Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dva programy zvládání vzteku pro dospívající.

14. listopadu 2016 aktualizováno: Yoshio Nakamura, University of Utah

Průzkumná studie dvou intervenčních programů pro zvládání vzteku pro dospívající.

Obecným cílem navrhované pilotní studie je vyhodnotit účinnost přemostění mysli a těla (MBB) pro zvládání hněvu ve srovnání s programem zvládání hněvu Real Deal, při pomoci dospívajícím kontrolovat nebo snižovat hněv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této pilotní randomizované kontrolované studii hodnotíme účinky MBB ve srovnání se zavedeným programem zvládání hněvu (Real Deal), který pomáhá mladým lidem náchylným k hněvu vyvinout nástroje pro účinné snížení a kontrolu jejich hněvu a potenciálně snížit další negativní emoce a pocity, které mohou být spojeny s jejich hněvem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Pain Research Center, Anesthesiology, University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
        • Salt Lake County Youth Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící
  • self-nebo allo-refered (rodiče, vrstevníci, soudem nařízená škola, atd.), na základě jejich sklonu projevovat různé rušivé, externalizující chování, včetně hněvu, nepřátelství, opozičního chování a výbuchů nálady a jako takové identifikovaný službou pro mládež (YS) jako vhodný kandidát k účasti na programu YS zvládání hněvu.

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Program Real Deal pro zvládání hněvu
Program Real Deal Anger Management Program je strukturovaná intervence založená na videu, což je snadno implementovatelný program „plug and play“, který zapojuje studenty do: (a) kognitivních cvičení, aby se naučili rozpoznávat a opravovat chyby v myšlení, které vedou k hněvu, (b) aktivní nácvik sociálně-behaviorálních dovedností prostřednictvím hraní rolí a (c) účast na progresivních svalových relaxačních cvičeních. Program obsahuje tři výuková videa, která se zaměřují na specifické dovednosti pro ovládání konfliktů.
Behaviorální: Program Real Deal pro zvládání hněvu
Real Deal je osmitýdenní program s lekcemi jeden den v týdnu. Každé sezení trvá přibližně 2 hodiny.
Experimentální: Program pro přemostění mysli a těla
Program přemostění mysli a těla pro zvládání hněvu zahrnuje zážitkové aktivity uvědomování si, ve kterých se jednotlivci učí uvědomovat si své myšlenky, pocity, emoce a tělesné vjemy, aby jim pomohli identifikovat a vypořádat se s přemítavými a negativními myšlenkami, které mohou být spojeny s jejich hněv. MBB pomáhá účastníkům používat své smysly k poslechu zvuků a zažít vizuální nebo hmatové vstupy, zklidnit mysl a uvolnit tělo. Písemná „mapovací“ cvičení jim umožňují rozpoznat a zmírnit požadavky, které jsou očekáváním toho, jak by oni nebo svět měli být. V rámci programu MBB zvládání hněvu budou účastníkům poskytnuta různá mapovací cvičení k identifikaci zdroje svého hněvu a toho, jak jej mohou účinně ovládat.
Behaviorální: Program pro přemostění mysli a těla (MBB).
MBB je osmitýdenní program s lekcemi jeden den v týdnu. Každé sezení trvá přibližně 2 hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu po vyhodnocení v měření 30 položek dotazníku o výsledcích mládeže (YOQ30)
Časové okno: Výchozí stav (do 1 měsíce od prvního sezení), Střední hodnocení (4. týden), Po vyhodnocení (jeden týden po 8. týdnu)
Youth Outcome Questionnaire Self-Report 30 (YOQ-30) je relativně stručný (30položkový) ukazatel výsledku psychoterapie, který zvažuje obecné symptomy relevantní pro mnoho poruch duševního zdraví mládeže a sociálních problémů. YOQ-30 je vhodný pro sledování výsledků mládeže v průběhu času. Mohou ji absolvovat dospívající ve věku od 12 do 18 let a její vyplnění zabere asi pět minut. Zahrnuje šest subškál (somatická, sociální izolace, agrese, problémy s chováním, hyperaktivita/roztržitost a deprese/úzkost). Celkové skóre lze vypočítat tak, že 0 znamená žádnou symptomatologii a 120 znamená závažnou symptomatologii.
Výchozí stav (do 1 měsíce od prvního sezení), Střední hodnocení (4. týden), Po vyhodnocení (jeden týden po 8. týdnu)
Změna oproti výchozímu stavu po hodnocení v měření krátkého dotazníku agrese (BAQ)
Časové okno: Výchozí stav (do 1 měsíce od prvního sezení), Střední hodnocení (4. týden), Po vyhodnocení (jeden týden po 8. týdnu)
BAQ je 12-položková škála self-report, která identifikuje čtyři aspekty agrese: fyzická agrese, verbální agrese, hněv a nepřátelství.
Výchozí stav (do 1 měsíce od prvního sezení), Střední hodnocení (4. týden), Po vyhodnocení (jeden týden po 8. týdnu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty po vyhodnocení v míře všímavosti
Časové okno: Výchozí stav (do 1 měsíce od prvního sezení), Střední hodnocení (4. týden), Po vyhodnocení (jeden týden po 8. týdnu)
Pětistránkový dotazník všímavosti (FFMQ) FFMQ Short Form (FFMQ-SF) je 15-položková škála hodnotící pět různých, interpretovatelných aspektů všímavosti, včetně (1) pozorování, (2) popisu, (3) jednání s vědomím, (4) neposuzování vnitřního prožívání a (5) nereaktivita vůči vnitřnímu prožívání.
Výchozí stav (do 1 měsíce od prvního sezení), Střední hodnocení (4. týden), Po vyhodnocení (jeden týden po 8. týdnu)
Změna od výchozího stavu při následném hodnocení v míře sebesoucitu
Časové okno: Výchozí stav (do 1 měsíce od prvního sezení), Střední hodnocení (4. týden), Po vyhodnocení (jeden týden po 8. týdnu)
Škála sebesoucitu (SCS) Krátká forma SCS (SCS-SF) je 12-položková škála používaná k měření sebesoucitu, emocionálně pozitivního postoje, který může chránit před negativními důsledky sebehodnocení, izolace a přežvykování ( jako při depresi). Sebe-soucit má tři hlavní aspekty: (1) sebelaskavost (být laskavý a chápavý k sobě v případech bolesti nebo selhání, spíše než být drsně sebekritický); (2) společné lidství (vnímání vlastních zkušeností jako součást větší lidské zkušenosti, spíše než jejich oddělování a izolace); a (3) všímavost (udržování bolestivých myšlenek a pocitů ve vyváženém vědomí, spíše než přílišné ztotožňování se s nimi).
Výchozí stav (do 1 měsíce od prvního sezení), Střední hodnocení (4. týden), Po vyhodnocení (jeden týden po 8. týdnu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB_00067796

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení