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Dois programas de controle da raiva para adolescentes.

14 de novembro de 2016 atualizado por: Yoshio Nakamura, University of Utah

Um estudo exploratório de dois programas de intervenção para controle da raiva em adolescentes.

O objetivo geral do estudo piloto proposto é avaliar a eficácia da ponte mente-corpo (MBB) para o controle da raiva em comparação com o programa de controle da raiva Real Deal, ajudando os adolescentes a controlar ou reduzir sua raiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo piloto randomizado controlado, avaliamos os efeitos do MBB em comparação com um programa de gerenciamento de raiva estabelecido (Real Deal), ajudando jovens propensos à raiva a desenvolver ferramentas para reduzir e controlar efetivamente sua raiva e potencialmente reduzir outras emoções negativas e sentimentos que podem estar associados à sua raiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Pain Research Center, Anesthesiology, University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84115
        • Salt Lake County Youth Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fala inglês
  • auto-referidos ou alo-referidos (pais, colegas, ordem judicial, escola, etc.), com base em sua propensão para exibir vários comportamentos disruptivos e externalizantes, incluindo raiva, hostilidade, comportamento de oposição e explosões de temperamento e, como tal identificado pelo Youth Services (YS) como um candidato adequado para participar de um programa de controle da raiva YS.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Programa Real Deal para controle da raiva
O Real Deal Anger Management Program é uma intervenção estruturada baseada em vídeo, que é um programa "plug and play" fácil de implementar que envolve os alunos em: (a) exercícios cognitivos para aprender a reconhecer e corrigir erros de pensamento que levam à raiva, (b) prática ativa de habilidades sociocomportamentais por meio de dramatizações e (c) participação em exercícios progressivos de relaxamento muscular. O programa apresenta três vídeos de treinamento que enfocam habilidades específicas para controlar conflitos.
Comportamental: Programa Real Deal para controle da raiva
Real Deal é um programa de oito semanas com sessões um dia por semana. Cada sessão tem aproximadamente 2h de duração.
Experimental: Programa de Bridging mente-corpo
O programa Mind-Body Bridging para controle da raiva inclui atividades de conscientização experiencial, nas quais os indivíduos aprendem a se tornar conscientes de seus pensamentos, sentimentos, emoções e sensações corporais, para ajudá-los a identificar e lidar com pensamentos ruminativos e negativos que podem estar associados a a raiva deles. O MBB ajuda os participantes a usar seus sentidos para ouvir sons e experimentar informações visuais ou táteis para acalmar suas mentes e relaxar seus corpos. Exercícios escritos de 'mapeamento' permitem que eles reconheçam e desfaçam requisitos, que são expectativas de como eles ou o mundo deveriam ser. Para o programa de controle da raiva MBB, os participantes receberão uma variedade de exercícios de mapeamento para identificar a fonte de sua raiva e como eles podem controlá-la efetivamente.
Comportamental: Programa Mente-Corpo Bridging (MBB)
MBB é um programa de oito semanas com sessões um dia por semana. Cada sessão tem aproximadamente 2h de duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Pós-avaliação na medida do Questionário de Resultados da Juventude 30-item (YOQ30)
Prazo: Linha de base (dentro de 1 mês da primeira sessão), avaliação intermediária (semana 4), pós-avaliação (uma semana após a semana 8)
O Youth Outcome Questionnaire Self-Report 30 (YOQ-30) é uma medida de resultado de psicoterapia relativamente breve (30 itens), que considera sintomas gerais relevantes para muitos distúrbios de saúde mental e problemas sociais juvenis. O YOQ-30 é apropriado para acompanhar os resultados dos jovens ao longo do tempo. Pode ser preenchido por adolescentes entre 12 e 18 anos e leva cerca de cinco minutos para ser concluído. É composto por seis subescalas (Somática, Isolamento Social, Agressão, Problemas de Conduta, Hiperatividade/Distratibilidade e Depressão/Ansiedade). Uma pontuação total pode ser calculada com 0 indicando ausência de sintomatologia e 120 indicando sintomatologia grave.
Linha de base (dentro de 1 mês da primeira sessão), avaliação intermediária (semana 4), pós-avaliação (uma semana após a semana 8)
Mudança da linha de base na Pós-avaliação na medida do Questionário Breve de Agressão (BAQ)
Prazo: Linha de base (dentro de 1 mês da primeira sessão), avaliação intermediária (semana 4), pós-avaliação (uma semana após a semana 8)
O BAQ é uma escala de autorrelato de 12 itens que identifica quatro facetas de agressão: agressão física, agressão verbal, raiva e hostilidade.
Linha de base (dentro de 1 mês da primeira sessão), avaliação intermediária (semana 4), pós-avaliação (uma semana após a semana 8)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na Pós-avaliação na medida de Mindfulness
Prazo: Linha de base (dentro de 1 mês da primeira sessão), avaliação intermediária (semana 4), pós-avaliação (uma semana após a semana 8)
Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ) O FFMQ Short Form (FFMQ-SF) é uma escala de 15 itens que avalia cinco facetas distintas e interpretáveis ​​de mindfulness, incluindo (1) observar, (2) descrever, (3) agir com consciência, (4) não julgamento da experiência interior e (5) não reatividade à experiência interior.
Linha de base (dentro de 1 mês da primeira sessão), avaliação intermediária (semana 4), pós-avaliação (uma semana após a semana 8)
Mudança da linha de base na Pós-avaliação na medida de Autocompaixão
Prazo: Linha de base (dentro de 1 mês da primeira sessão), avaliação intermediária (semana 4), pós-avaliação (uma semana após a semana 8)
Escala de autocompaixão (SCS) A forma abreviada da SCS (SCS-SF) é uma escala de 12 itens usada para medir a autocompaixão, uma atitude emocionalmente positiva que pode proteger contra as consequências negativas do autojulgamento, isolamento e ruminação ( como na depressão). A autocompaixão tem três aspectos principais: (1) autobondade (ser gentil e compreensivo consigo mesmo em momentos de dor ou fracasso, em vez de ser duramente autocrítico); (2) humanidade comum (perceber as próprias experiências como parte da experiência humana mais ampla, em vez de vê-las como algo que separa e isola); e (3) atenção plena (mantendo pensamentos e sentimentos dolorosos em consciência equilibrada, em vez de se identificar excessivamente com eles).
Linha de base (dentro de 1 mês da primeira sessão), avaliação intermediária (semana 4), pós-avaliação (uma semana após a semana 8)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Utah

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB_00067796

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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