Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Две программы управления гневом для подростков.

14 ноября 2016 г. обновлено: Yoshio Nakamura, University of Utah

Исследовательское исследование двух программ вмешательства по управлению гневом для подростков.

Общая цель предлагаемого экспериментального исследования состоит в том, чтобы оценить эффективность наведения мостов между разумом и телом (MBB) для управления гневом по сравнению с программой управления гневом Real Deal, помогая подросткам контролировать или уменьшать свой гнев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом пилотном рандомизированном контролируемом исследовании мы оцениваем влияние MBB по сравнению с установленной программой управления гневом (Real Deal), помогая молодежи, склонной к гневу, разрабатывать инструменты для эффективного уменьшения и контроля своего гнева и потенциального уменьшения других негативных эмоций и чувства, которые могут быть связаны с их гневом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
35

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Pain Research Center, Anesthesiology, University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84115
        • Salt Lake County Youth Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • англоязычный
  • само- или алло-референтные (родители, сверстники, по решению суда, школа и т. д.), основанные на их склонности к проявлению различных разрушительных, экстернализирующих форм поведения, включая гнев, враждебность, оппозиционное поведение и вспышки гнева, и как таковые определен Молодежной службой (YS) как подходящий кандидат для участия в программе управления гневом YS.

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Реальная программа по управлению гневом
Программа управления гневом Real Deal представляет собой структурированное, основанное на видео вмешательство, которое представляет собой простую в реализации программу «подключи и работай», которая вовлекает учащихся в: (а) когнитивные упражнения для обучения распознаванию и исправлению ошибок мышления, которые приводят к к гневу, (б) активная практика социально-поведенческих навыков посредством ролевых игр и (в) участие в упражнениях по прогрессивной мышечной релаксации. В программе представлены три обучающих видеоролика, посвященных конкретным навыкам управления конфликтом.
Поведенческий: Реальная программа по управлению гневом
Real Deal — это восьминедельная программа с занятиями один раз в неделю. Каждый сеанс длится примерно 2 часа.
Экспериментальный: Программа «Связь разума и тела»
Программа «Связь разума и тела» для управления гневом включает в себя мероприятия по осознанию переживаний, в ходе которых люди учатся осознавать свои мысли, чувства, эмоции и телесные ощущения, чтобы помочь им идентифицировать и справляться с навязчивыми и негативными мыслями, которые могут быть связаны с гневом. их гнев. MBB помогает участникам использовать свои чувства, чтобы слушать звуки, и получать визуальные или тактильные ощущения, чтобы успокоить свой разум и расслабить тело. Письменные упражнения по «картированию» позволяют им распознавать и устранять требования, которые представляют собой ожидания того, какими они или мир должны быть. Для программы управления гневом MBB участникам будут предложены различные упражнения по картированию, чтобы определить источник их гнева и то, как они могут эффективно контролировать его.
Поведенческий: Программа «Связь между разумом и телом» (MBB)
MBB - это восьминедельная программа с занятиями один раз в неделю. Каждый сеанс длится примерно 2 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем на момент постоценки по показателю из 30 пунктов Опросника результатов деятельности молодежи (YOQ30)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 месяца после первого сеанса), промежуточная оценка (4-я неделя), пост-оценка (через неделю после 8-й недели)
Молодежный опросник результатов самоотчета 30 (YOQ-30) представляет собой относительно краткую (из 30 пунктов) оценку результатов психотерапии, которая учитывает общие симптомы, относящиеся ко многим психическим расстройствам и социальным проблемам молодежи. YOQ-30 подходит для отслеживания результатов молодежи с течением времени. Его могут выполнить подростки в возрасте от 12 до 18 лет, и на его выполнение уходит около пяти минут. Он состоит из шести субшкал (соматическая, социальная изоляция, агрессия, проблемы с поведением, гиперактивность/отвлекаемость и депрессия/тревога). Общий балл можно рассчитать, при этом 0 указывает на отсутствие симптоматики, а 120 указывает на тяжелую симптоматику.
Исходный уровень (в течение 1 месяца после первого сеанса), промежуточная оценка (4-я неделя), пост-оценка (через неделю после 8-й недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем на момент постоценки по шкале Краткого вопросника агрессии (BAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 месяца после первого сеанса), промежуточная оценка (4-я неделя), пост-оценка (через неделю после 8-й недели)
BAQ представляет собой шкалу самооценки из 12 пунктов, определяющую четыре аспекта агрессии: физическую агрессию, вербальную агрессию, гнев и враждебность.
Исходный уровень (в течение 1 месяца после первого сеанса), промежуточная оценка (4-я неделя), пост-оценка (через неделю после 8-й недели)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя внимательности по сравнению с исходным уровнем после оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 месяца после первого сеанса), промежуточная оценка (4-я неделя), пост-оценка (через неделю после 8-й недели)
Пятисторонний опросник осознанности (FFMQ) Краткая форма FFMQ (FFMQ-SF) представляет собой шкалу из 15 пунктов, оценивающую пять различных интерпретируемых аспектов внимательности, включая (1) наблюдение, (2) описание, (3) осознанное действие, (4) отсутствие суждения о внутреннем опыте и (5) отсутствие реакции на внутренний опыт.
Исходный уровень (в течение 1 месяца после первого сеанса), промежуточная оценка (4-я неделя), пост-оценка (через неделю после 8-й недели)
Изменение показателя самосострадания по сравнению с исходным уровнем после оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 1 месяца после первого сеанса), промежуточная оценка (4-я неделя), пост-оценка (через неделю после 8-й недели)
Шкала самосострадания (SCS) Краткая форма SCS (SCS-SF) представляет собой шкалу из 12 пунктов, используемую для измерения сострадания к себе, эмоционально положительного отношения, которое может защитить от негативных последствий самоосуждения, изоляции и размышлений ( например, при депрессии). Сострадание к себе имеет три основных аспекта: (1) доброта к себе (быть добрым и понимающим по отношению к себе в случаях боли или неудачи, а не резкой самокритикой); (2) общечеловеческое (восприятие собственного опыта как части более широкого человеческого опыта, а не рассматривание его как разделяющего и изолирующего); и (3) осознанность (удержание болезненных мыслей и чувств в сбалансированном осознании, а не чрезмерное отождествление с ними).
Исходный уровень (в течение 1 месяца после первого сеанса), промежуточная оценка (4-я неделя), пост-оценка (через неделю после 8-й недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Utah

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB_00067796

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками