Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To Anger Management-programmer for tenåringer.

14. november 2016 oppdatert av: Yoshio Nakamura, University of Utah

En utforskende studie av to intervensjonsprogrammer for sinnemestring for tenåringer.

Det generelle målet med den foreslåtte pilotstudien er å evaluere effektiviteten av sinn-kropp-brobygging (MBB) for sinnehåndtering sammenlignet med Real Deal-programmet for sinnehåndtering, for å hjelpe ungdom med å kontrollere eller redusere sinne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte kontrollerte pilotstudien evaluerer vi effekten av MBB sammenlignet med et etablert program for sinnehåndtering (Real Deal), for å hjelpe ungdom som er utsatt for sinne med å utvikle verktøy for å effektivt redusere og kontrollere sinne, og potensielt redusere andre negative følelser og følelser som kan være assosiert med deres sinne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Pain Research Center, Anesthesiology, University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84115
        • Salt Lake County Youth Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende
  • selv- eller allo-henviste (foreldre, jevnaldrende, rettsordnet, skole osv.), basert på deres tilbøyelighet til å vise ulike forstyrrende, eksternaliserende atferd, inkludert sinne, fiendtlighet, opposisjonell atferd og temperamentsutbrudd, og som sådan identifisert av Youth Services (YS) som en passende kandidat til å delta på et YS sinnemestringsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Real Deal-program for Anger Management
Real Deal Anger Management-programmet er en strukturert, videobasert intervensjon, som er et lett-å-implementere, "plug and play"-program som engasjerer elevene i: (a) kognitive øvelser for å lære å gjenkjenne og korrigere tenkefeil som fører til til sinne, (b) aktiv utøvelse av sosiale atferdsmessige ferdigheter gjennom rollespill, og (c) deltakelse i progressive muskelavslappingsøvelser. Programmet inneholder tre treningsvideoer som fokuserer på spesifikke ferdigheter for å kontrollere konflikter.
Atferdsmessig: Real Deal-program for Anger Management
Real Deal er et åtte ukers program med økter én dag i uken. Hver økt er ca. 2 timer lang.
Eksperimentell: Mind-body Bridging-program
Mind-Body Bridging-programmet for sinnehåndtering, inkluderer erfaringsbaserte bevisstgjøringsaktiviteter, der individer lærer å bli bevisst sine tanker, følelser, følelser og kroppslige sensasjoner, for å hjelpe dem med å identifisere og håndtere drøvtyggende og negative tanker som kan være assosiert med deres sinne. MBB hjelper deltakerne å bruke sansene sine til å lytte til lyder, og oppleve visuelle eller taktile input, for å roe sinnet og slappe av i kroppen. Skriftlige kartleggingsøvelser gjør dem i stand til å gjenkjenne og desarmere krav, som er forventninger til hvordan de eller verden bør være. For MBB anger management-programmet vil deltakerne bli utstyrt med en rekke kartleggingsøvelser for å identifisere kilden til sinnet deres, og hvordan de effektivt kan kontrollere det.
Atferdsmessig: Mind-body Bridging (MBB) program
MBB er et åtte ukers program med økter én dag i uken. Hver økt er ca. 2 timer lang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved ettervurdering i mål for Youth Outcomes Questionnaire 30-element (YOQ30)
Tidsramme: Baseline (innen 1 måned etter den første økten), Midt-evaluering (uke 4), Post-Evaluering (én uke etter uke 8)
Youth Outcome Questionnaire Self-Report 30 (YOQ-30) er et relativt kort (30-element) psykoterapiresultatmål, som vurderer generelle symptomer som er relevante for mange psykiske lidelser og sosiale problemer for ungdom. YOQ-30 er egnet for å spore ungdomsresultater over tid. Den kan fullføres av ungdom mellom 12 og 18 år og tar omtrent fem minutter å fullføre. Den består av seks underskalaer (somatisk, sosial isolasjon, aggresjon, atferdsproblemer, hyperaktivitet/distraksjonsevne og depresjon/angst). En total poengsum kan beregnes med 0 som indikerer ingen symptomatologi og 120 indikerer alvorlig symptomatologi.
Baseline (innen 1 måned etter den første økten), Midt-evaluering (uke 4), Post-Evaluering (én uke etter uke 8)
Endring fra baseline ved Post-vurdering i mål for Brief Aggression Questionnaire (BAQ)
Tidsramme: Baseline (innen 1 måned etter den første økten), Midt-evaluering (uke 4), Post-Evaluering (én uke etter uke 8)
BAQ er en 12-elements selvrapporteringsskala som identifiserer fire fasetter av aggresjon: fysisk aggresjon, verbal aggresjon, sinne og fiendtlighet.
Baseline (innen 1 måned etter den første økten), Midt-evaluering (uke 4), Post-Evaluering (én uke etter uke 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved Post-vurdering i mål på Mindfulness
Tidsramme: Baseline (innen 1 måned etter den første økten), Midt-evaluering (uke 4), Post-Evaluering (én uke etter uke 8)
Femfaset Mindfulness Questionnaire (FFMQ) FFMQ Short Form (FFMQ-SF) er en 15-elements skala som vurderer fem distinkte, tolkbare fasetter av mindfulness, inkludert (1) observere, (2) beskrive, (3) handle med bevissthet, (4) ikke-vurdering av indre opplevelse, og (5) ikke-reaktivitet til indre opplevelse.
Baseline (innen 1 måned etter den første økten), Midt-evaluering (uke 4), Post-Evaluering (én uke etter uke 8)
Endring fra baseline ved Post-evaluering i mål på Self-compassion
Tidsramme: Baseline (innen 1 måned etter den første økten), Midt-evaluering (uke 4), Post-Evaluering (én uke etter uke 8)
Self-Compassion Scale (SCS) SCS-kortformen (SCS-SF) er en 12-elements skala som brukes til å måle selvmedfølelse, en følelsesmessig positiv holdning som kan beskytte mot de negative konsekvensene av selvdømmelse, isolasjon og drøvtygging ( som ved depresjon). Selvmedfølelse har tre hovedaspekter: (1) selvgodhet (å være snill og forstå seg selv i tilfeller av smerte eller svikt, i stedet for å være hardt selvkritisk); (2) felles menneskelighet (oppfatte ens opplevelser som en del av den større menneskelige opplevelsen, i stedet for å se dem som skillende og isolerende); og (3) mindfulness (å holde smertefulle tanker og følelser i balansert bevissthet, i stedet for å overidentifisere seg med dem).
Baseline (innen 1 måned etter den første økten), Midt-evaluering (uke 4), Post-Evaluering (én uke etter uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Utah

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB_00067796

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger