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Due programmi di gestione della rabbia per adolescenti.

14 novembre 2016 aggiornato da: Yoshio Nakamura, University of Utah

Uno studio esplorativo di due programmi di intervento per la gestione della rabbia per gli adolescenti.

L'obiettivo generale dello studio pilota proposto è valutare l'efficacia del bridging mente-corpo (MBB) per la gestione della rabbia rispetto al programma di gestione della rabbia Real Deal, nell'aiutare gli adolescenti a controllare o ridurre la loro rabbia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota randomizzato controllato, valutiamo gli effetti del MBB rispetto a un programma consolidato di gestione della rabbia (Real Deal), nell'aiutare i giovani inclini alla rabbia a sviluppare strumenti per ridurre e controllare efficacemente la loro rabbia e potenzialmente ridurre altre emozioni negative e sentimenti che potrebbero essere associati alla loro rabbia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Pain Research Center, Anesthesiology, University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
        • Salt Lake County Youth Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • auto-riferiti o allo-riferiti (genitori, coetanei, ordinati dal tribunale, scuola, ecc.), in base alla loro propensione a mostrare vari comportamenti dirompenti ed esternalizzanti, tra cui rabbia, ostilità, comportamento di opposizione e scoppi d'ira, e come tali identificato da Youth Services (YS) come un candidato idoneo a partecipare a un programma di gestione della rabbia YS.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma vero affare per la gestione della rabbia
Il Real Deal Anger Management Program è un intervento strutturato, basato su video, che è un programma "plug and play" facile da implementare che coinvolge gli studenti in: (a) esercizi cognitivi per imparare a riconoscere e correggere gli errori di pensiero che portano alla rabbia, (b) pratica attiva delle abilità socio-comportamentali attraverso giochi di ruolo, e (c) partecipazione ad esercizi di rilassamento muscolare progressivo. Il programma presenta tre video di formazione che si concentrano su competenze specifiche per il controllo dei conflitti.
Comportamentale: Programma vero affare per la gestione della rabbia
Real Deal è un programma di otto settimane con sessioni un giorno alla settimana. Ogni sessione dura circa 2 ore.
Sperimentale: Programma di bridging mente-corpo
Il programma Mind-Body Bridging per la gestione della rabbia include attività di consapevolezza esperienziale, in cui le persone imparano a diventare consapevoli dei propri pensieri, sentimenti, emozioni e sensazioni corporee, per aiutarle a identificare e affrontare pensieri ruminanti e negativi che potrebbero essere associati a la loro rabbia. MBB aiuta i partecipanti a usare i propri sensi per ascoltare i suoni e sperimentare input visivi o tattili, per calmare le loro menti e rilassare i loro corpi. Gli esercizi scritti di "mappatura" consentono loro di riconoscere e disinnescare i requisiti, che sono aspettative su come dovrebbero essere loro o il mondo. Per il programma di gestione della rabbia MBB, ai partecipanti verrà fornita una varietà di esercizi di mappatura per identificare la fonte della loro rabbia e come possono controllarla efficacemente.
Comportamentale: Programma Mind-body Bridging (MBB).
MBB è un programma di otto settimane con sessioni un giorno alla settimana. Ogni sessione dura circa 2 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al post-valutazione nella misura del questionario sui risultati per i giovani 30 item (YOQ30)
Lasso di tempo: Basale (entro 1 mese dalla prima sessione), metà valutazione (settimana 4), post-valutazione (una settimana dopo la settimana 8)
Lo Youth Outcome Questionnaire Self-Report 30 (YOQ-30) è una misura dell'esito della psicoterapia relativamente breve (30 item), che considera i sintomi generali rilevanti per molti disturbi della salute mentale giovanile e problemi sociali. YOQ-30 è appropriato per monitorare i risultati dei giovani nel tempo. Può essere completato da adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni e richiede circa cinque minuti per essere completato. Comprende sei sottoscale (Somatica, Isolamento sociale, Aggressività, Problemi di condotta, Iperattività/Distrazione e Depressione/Ansia). È possibile calcolare un punteggio totale con 0 che indica assenza di sintomatologia e 120 che indica sintomatologia grave.
Basale (entro 1 mese dalla prima sessione), metà valutazione (settimana 4), post-valutazione (una settimana dopo la settimana 8)
Variazione rispetto al basale al post-valutazione nella misura del questionario breve sull'aggressione (BAQ)
Lasso di tempo: Basale (entro 1 mese dalla prima sessione), metà valutazione (settimana 4), post-valutazione (una settimana dopo la settimana 8)
Il BAQ è una scala self-report di 12 item che identifica quattro aspetti dell'aggressività: aggressività fisica, aggressività verbale, rabbia e ostilità.
Basale (entro 1 mese dalla prima sessione), metà valutazione (settimana 4), post-valutazione (una settimana dopo la settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale al Post-assessment nella misura della Mindfulness
Lasso di tempo: Basale (entro 1 mese dalla prima sessione), metà valutazione (settimana 4), post-valutazione (una settimana dopo la settimana 8)
Five-facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) Il FFMQ Short Form (FFMQ-SF) è una scala di 15 item che valuta cinque aspetti distinti e interpretabili della consapevolezza, tra cui (1) osservare, (2) descrivere, (3) agire con consapevolezza, (4) non giudizio dell'esperienza interiore e (5) non reattività all'esperienza interiore.
Basale (entro 1 mese dalla prima sessione), metà valutazione (settimana 4), post-valutazione (una settimana dopo la settimana 8)
Variazione rispetto al basale al post-valutazione nella misura dell'auto-compassione
Lasso di tempo: Basale (entro 1 mese dalla prima sessione), metà valutazione (settimana 4), post-valutazione (una settimana dopo la settimana 8)
Scala dell'auto-compassione (SCS) La SCS short form (SCS-SF) è una scala di 12 elementi utilizzata per misurare l'auto-compassione, un atteggiamento emotivamente positivo che può proteggere dalle conseguenze negative dell'auto-giudizio, dell'isolamento e della ruminazione ( come nella depressione). L'auto-compassione ha tre aspetti principali: (1) gentilezza verso se stessi (essere gentili e comprensivi verso se stessi nei casi di dolore o fallimento, piuttosto che essere aspramente autocritici); (2) umanità comune (percependo le proprie esperienze come parte della più ampia esperienza umana, piuttosto che vederle come separanti e isolanti); e (3) consapevolezza (mantenere pensieri e sentimenti dolorosi in una consapevolezza equilibrata, piuttosto che identificarsi eccessivamente con essi).
Basale (entro 1 mese dalla prima sessione), metà valutazione (settimana 4), post-valutazione (una settimana dopo la settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB_00067796

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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