Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwa programy zarządzania gniewem dla nastolatków.

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Yoshio Nakamura, University of Utah

Eksploracyjne badanie dwóch programów interwencyjnych dotyczących zarządzania gniewem dla nastolatków.

Ogólnym celem proponowanego badania pilotażowego jest ocena skuteczności pomostu umysł-ciało (MBB) w zarządzaniu gniewem w porównaniu z programem zarządzania gniewem Real Deal, w pomaganiu nastolatkom w kontrolowaniu lub zmniejszaniu gniewu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu oceniamy efekty MBB w porównaniu z ustalonym programem zarządzania gniewem (Real Deal), pomagając młodzieży skłonnej do gniewu opracować narzędzia do skutecznego zmniejszania i kontrolowania gniewu oraz potencjalnie redukowania innych negatywnych emocji i uczucia, które mogą być związane z ich złością.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Pain Research Center, Anesthesiology, University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84115
        • Salt Lake County Youth Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • samo-lub allo-skierowane (rodzice, rówieśnicy, sąd, szkoła itp.), w oparciu o ich skłonność do przejawiania różnych destrukcyjnych, eksternalizacyjnych zachowań, w tym złości, wrogości, zachowań opozycyjnych i wybuchów złości, i jako takie został zidentyfikowany przez Youth Services (YS) jako odpowiedni kandydat do udziału w programie zarządzania gniewem YS.

Kryteria wyłączenia:

  • Żaden

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Program Real Deal do zarządzania gniewem
Real Deal Anger Management Program to ustrukturyzowana, oparta na wideo interwencja, która jest łatwym do wdrożenia programem typu „podłącz i używaj”, który angażuje uczniów w: (a) ćwiczenia poznawcze mające na celu naukę rozpoznawania i korygowania błędów myślenia, które prowadzą do do gniewu, (b) aktywne ćwiczenie umiejętności społeczno-behawioralnych poprzez odgrywanie ról oraz (c) udział w ćwiczeniach progresywnej relaksacji mięśni. Program zawiera trzy filmy szkoleniowe, które skupiają się na konkretnych umiejętnościach kontrolowania konfliktów.
Behawioralne: Program Real Deal do zarządzania gniewem
Real Deal to ośmiotygodniowy program z sesjami jeden dzień w tygodniu. Każda sesja trwa około 2 godzin.
Eksperymentalny: Program pomostowy umysł-ciało
Program Mind-Body Bridging dotyczący radzenia sobie ze złością obejmuje eksperymentalne ćwiczenia świadomości, podczas których jednostki uczą się, jak stać się świadomymi swoich myśli, uczuć, emocji i doznań cielesnych, aby pomóc im zidentyfikować i poradzić sobie z ruminacyjnymi i negatywnymi myślami, które mogą być związane z ich gniew. MBB pomaga uczestnikom używać zmysłów do słuchania dźwięków i doświadczania bodźców wizualnych lub dotykowych, aby uspokoić umysł i zrelaksować ciało. Pisemne ćwiczenia „mapowania” pozwalają im rozpoznać i rozładować wymagania, które są oczekiwaniami dotyczącymi tego, jak powinni wyglądać oni lub świat. W przypadku programu zarządzania gniewem MBB uczestnicy otrzymają różnorodne ćwiczenia mapujące, aby zidentyfikować źródło ich gniewu i sposoby skutecznego kontrolowania go.
Behawioralne: Program pomostu umysł-ciało (MBB).
MBB to ośmiotygodniowy program z sesjami jeden dzień w tygodniu. Każda sesja trwa około 2 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Po ocenie w pomiarze Kwestionariusza Wyników Młodzieży 30 pozycji (YOQ30)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 miesiąca od pierwszej sesji), ocena w połowie (tydzień 4), ocena końcowa (tydzień po 8. tygodniu)
Youth Outcome Questionnaire Self-Report 30 (YOQ-30) jest stosunkowo krótką (30-punktową) miarą wyników psychoterapii, która uwzględnia ogólne objawy istotne dla wielu zaburzeń zdrowia psychicznego młodzieży i problemów społecznych. YOQ-30 jest odpowiedni do śledzenia wyników młodzieży w czasie. Mogą go wypełnić nastolatki w wieku od 12 do 18 lat, a jego wypełnienie zajmuje około pięciu minut. Składa się z sześciu podskal (skala somatyczna, izolacja społeczna, agresja, problemy z zachowaniem, nadpobudliwość/rozproszenie uwagi oraz depresja/lęk). Całkowity wynik można obliczyć, przy czym 0 oznacza brak objawów, a 120 oznacza poważne objawy.
Linia bazowa (w ciągu 1 miesiąca od pierwszej sesji), ocena w połowie (tydzień 4), ocena końcowa (tydzień po 8. tygodniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Ocenie końcowej w skali Kwestionariusza Krótkiej Agresji (BAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 miesiąca od pierwszej sesji), ocena w połowie (tydzień 4), ocena końcowa (tydzień po 8. tygodniu)
BAQ to 12-punktowa skala samoopisowa identyfikująca cztery aspekty agresji: agresję fizyczną, agresję słowną, złość i wrogość.
Linia bazowa (w ciągu 1 miesiąca od pierwszej sesji), ocena w połowie (tydzień 4), ocena końcowa (tydzień po 8. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej po ocenie pod względem Uważności
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 miesiąca od pierwszej sesji), ocena w połowie (tydzień 4), ocena końcowa (tydzień po 8. tygodniu)
Kwestionariusz uważności w pięciu aspektach (FFMQ) Krótka forma FFMQ (FFMQ-SF) to 15-punktowa skala oceniająca pięć różnych, możliwych do interpretacji aspektów uważności, w tym (1) obserwowanie, (2) opisywanie, (3) świadome działanie, (4) brak osądu wewnętrznego doświadczenia i (5) brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
Linia bazowa (w ciągu 1 miesiąca od pierwszej sesji), ocena w połowie (tydzień 4), ocena końcowa (tydzień po 8. tygodniu)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po ocenie końcowej pod względem samowspółczucia
Ramy czasowe: Linia bazowa (w ciągu 1 miesiąca od pierwszej sesji), ocena w połowie (tydzień 4), ocena końcowa (tydzień po 8. tygodniu)
Skala współczucia wobec samego siebie (SCS) Skrócona forma SCS (SCS-SF) to 12-punktowa skala służąca do pomiaru współczucia wobec samego siebie, pozytywnego nastawienia emocjonalnego, które może chronić przed negatywnymi konsekwencjami samooceniania, izolacji i przeżuwania ( jak w depresji). Samowspółczucie ma trzy główne aspekty: (1) życzliwość dla siebie (bycie życzliwym i wyrozumiałym dla siebie w przypadku bólu lub niepowodzenia, zamiast ostrej samokrytyki); (2) wspólne człowieczeństwo (postrzeganie własnych doświadczeń jako części większego ludzkiego doświadczenia, a nie postrzeganie ich jako oddzielających i izolujących); oraz (3) uważność (utrzymywanie bolesnych myśli i uczuć w zrównoważonej świadomości, zamiast nadmiernego utożsamiania się z nimi).
Linia bazowa (w ciągu 1 miesiąca od pierwszej sesji), ocena w połowie (tydzień 4), ocena końcowa (tydzień po 8. tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yoshio Nakamura, PhD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB_00067796

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami