Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku abirateron acetátu u mužských účastníků s mírným nebo středním jaterním poškozením ve srovnání s kontrolními účastníky s normální funkcí jater

28. listopadu 2013 aktualizováno: Cougar Biotechnology, Inc.

Otevřená farmakokinetická studie fáze 1 s jednorázovou dávkou abirateron acetátu u mužských účastníků s mírným nebo středním jaterním poškozením ve srovnání s kontrolními účastníky s normální funkcí jater

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a farmakokinetiku (studie toho, co tělo dělá s lékem) 1000 mg perorální dávky abirateron acetátu a jeho hlavního metabolitu (metabolitů) s mírným nebo středně závažným poškozením jater a odpovídající kontrolní skupiny Účastníci s normální jaterní funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie farmakokinetiky a bezpečnosti abirateron acetátu podávaného jako čtyři 250mg tablety (1000 mg) do 3 kohort (skupin) v kohortě 1 (mírné poškození jater), kohortě 2 (střední jaterní poškození) a kohorta 3 (normální jaterní funkce). V každé skupině bude přibližně 8 účastníků (celkem přibližně 24 účastníků studie). Kohorty budou dávkovány postupně a aktivity budou sestávat z období screeningu, studie a sledování, celkem až přibližně 36 dní. Možní účastníci budou podrobeni screeningu, aby se posoudila jejich způsobilost vstoupit do studie do 14 dnů před 1. dnem studie. Účastníci budou uzavřeni v Centru klinického výzkumu (CRC) od okamžiku přihlášení v den -1 až do propuštění v den 5. Účastníci se vrátí do CRC ve dnech 8 a 15 a následný telefonát nebo návštěva proběhne v den 22. Kontrolní lékař a hlavní zkoušející (PI) před přistoupením k dávkování jakékoli další kohorty, je-li to indikováno, zkontrolují všechna klinická a laboratorní data prostřednictvím hodnocení dne 8 v každé kohortě. Bezpečnost bude sledována po celou dobu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci nebo slabí kuřáci a ochotni omezit kouření po dobu uvěznění na 4 cigarety denně
  • Index tělesné hmotnosti 18-35 kg/m2
  • Negativní test na alkohol a návykové látky a test na protilátky HIV při screeningu
  • Souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce
  • Účastníci s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater
  • Musí mít mírné nebo středně těžké poškození jater
  • Na stabilní dávce medikace a/nebo léčebném režimu po dobu alespoň 2 týdnů před dávkováním a také během studie
  • Klinická laboratorní hodnocení v referenčním rozsahu pro zkušební laboratoř
  • Účastníci s normální funkcí jater nemají žádné klinicky významné nálezy z anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních hodnot v rámci protokolem definovaných parametrů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná studie hodnoceného léku během 5 poločasů tohoto hodnoceného léku nebo 30 dnů před podáním abirateron acetátu, podle toho, co je delší
  • Neschopnost spolknout čtyři (4) 250mg tablety abirateron acetátu
  • Anamnéza nebo současné klinicky významné onemocnění, které by potenciálně změnilo absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného abnormálního EKG
  • Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před 1. dnem nebo plánované darování krve nebo plazmy od screeningu do 30 dnů po 1. dni
  • Užívání jakýchkoli léků/produktů na předpis nebo jakýchkoli volně prodejných léků bez předpisu, které nesouvisejí s existujícími povolenými stabilními zdravotními stavy během 5 poločasů tohoto produktu nebo 7 dní před podáním abirateron acetátu, podle toho, co je delší
  • Klinicky významné renální laboratorní nálezy
  • Účastníci s mírným nebo středně těžkým jaterním poškozením budou vyloučeni – jakákoli významná zdravotní anamnéza jiná než jaterní poškození, které může ovlivnit interpretaci dat nebo které jinak kontraindikuje účast ve studii
  • Akutní nebo exacerbující hepatitida, kolísající nebo rychle se zhoršující jaterní funkce, jak je indikováno velmi rozdílnými nebo zhoršenými klinickými a/nebo laboratorními známkami jaterního poškození během 2 týdnů
  • Autoimunitní onemocnění jater; Krvácení z jícnových varixů během 6 měsíců před screeningem, pokud nebylo úspěšně léčeno bandáží, žaludeční varixy
  • Spontánní bakteriální peritonitida během 3 měsíců před screeningem
  • Portosystémový zkrat, transplantace orgánů, Wilsonova choroba, cholestatické onemocnění jater (např. primární biliární cirhóza nebo primární sklerotizující cholangitida)
  • Klinicky významné laboratorní nálezy s výjimkou případů souvisejících s poruchou funkce jater
  • Kontrolní účastníci s normální funkcí jater Jakékoli významné laboratorní výsledky, včetně konkrétně pozitivních na hepatitidu B nebo C, hemoglobin < 12 0 g/dl LFT mimo normální limity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Účastníci mírné jaterní skupiny, kterým byly v den 1 perorálně podávány čtyři 250mg tablety (1000 mg).
Lék: Abirateron acetát
Ráno 1. dne dostal každý účastník čtyři 250mg tablety abirateron acetátu s 240 ml vody z kohoutku o pokojové teplotě. Dávkování následovalo po nejméně 10hodinovém hladovění od jídla (bez vody).
Experimentální: Kohorta 2
Mírní účastníci jaterní skupiny, kterým byly 1. den perorálně podávány čtyři 250mg tablety (1000 mg).
Lék: Abirateron acetát
Ráno 1. dne dostal každý účastník čtyři 250mg tablety abirateron acetátu s 240 ml vody z kohoutku o pokojové teplotě. Dávkování následovalo po nejméně 10hodinovém hladovění od jídla (bez vody).
Experimentální: Kohorta 3
Účastníkům normálního jaterního onemocnění byly 1. den perorálně podávány čtyři 250mg tablety (1000 mg).
Lék: Abirateron acetát
Ráno 1. dne dostal každý účastník čtyři 250mg tablety abirateron acetátu s 240 ml vody z kohoutku o pokojové teplotě. Dávkování následovalo po nejméně 10hodinovém hladovění od jídla (bez vody).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace abirateron acetátu
Časové okno: Až 96 hodin po dávce
Až 96 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Přibližně 36 dní
Přibližně 36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cougar Biotechnology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016948
  • COU-AA-011 (Jiný identifikátor: Cougar Biotechnology, Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení