Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van abirateronacetaat te beoordelen bij mannelijke deelnemers met milde of matige leverfunctiestoornis in vergelijking met gematchte controledeelnemers met een normale leverfunctie

28 november 2013 bijgewerkt door: Cougar Biotechnology, Inc.

Een fase 1 open-label farmacokinetische studie met enkelvoudige dosis van abirateronacetaat bij mannelijke deelnemers met milde of matige leverfunctiestoornis in vergelijking met gematchte controledeelnemers met een normale leverfunctie

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en farmacokinetiek (studie van wat het lichaam met een geneesmiddel doet) van een orale dosis van 1000 mg abirateronacetaat en zijn belangrijkste metaboliet(en) met milde of matige leverfunctiestoornis en gematchte controlegroep. leverfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (identiteit van het toegewezen onderzoeksgeneesmiddel zal bekend zijn) farmacokinetiek en veiligheidsonderzoek van abirateronacetaat toegediend als vier tabletten van 250 mg (1000 mg) aan 3 cohorten (groepen) in cohort 1 (lichte leverfunctiestoornis), cohort 2 (matige leverfunctiestoornis) en cohort 3 (normale leverfunctie). Er zullen ongeveer 8 deelnemers per cohort zijn (in totaal ongeveer 24 deelnemers voor het onderzoek). De cohorten zullen opeenvolgend worden gedoseerd en de activiteiten zullen bestaan ​​uit screening-, studie- en follow-upperioden, in totaal maximaal ongeveer 36 dagen. Mogelijke deelnemers worden binnen 14 dagen voorafgaand aan studiedag 1 gescreend om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Deelnemers worden opgesloten in het Clinical Research Center (CRC) vanaf het moment van inchecken op dag -1 tot ontslag op dag 5 Deelnemers keren terug naar het CRC op dag 8 en 15 en er is een vervolggesprek of bezoek op dag 22. Een beoordeling van alle klinische en laboratoriumgegevens tot en met de evaluaties van dag 8 in elk cohort zal worden uitgevoerd door de medische monitor en de hoofdonderzoeker (PI) voordat wordt overgegaan tot het doseren van een volgend cohort, indien geïndiceerd. Tijdens het onderzoek wordt de veiligheid bewaakt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-rokers of lichte rokers en bereid om het roken tijdens de quarantaineperiode te beperken tot 4 sigaretten per dag
  • Body Mass Index van 18-35 kg/m2
  • Negatieve test voor alcohol- en drugsmisbruik en hiv-antilichaamtest bij screening
  • Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie
  • Deelnemers met milde of matige leverinsufficiëntie
  • Moet een lichte of matige leverfunctiestoornis hebben
  • Op een stabiele dosis medicatie en/of behandeling gedurende ten minste 2 weken vóór toediening en tijdens het onderzoek
  • Klinische laboratoriumevaluaties binnen het referentiebereik van het testlaboratorium
  • Deelnemers met een normale leverfunctie hebben geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumwaarden binnen de in het protocol gedefinieerde parameters

Uitsluitingscriteria:

  • Elk ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel of 30 dagen voorafgaand aan de dosering met abirateronacetaat, afhankelijk van wat het langst is
  • Onvermogen om vier (4) tabletten van 250 mg abirateronacetaat door te slikken
  • Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen
  • Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significant abnormaal ECG
  • Donatie van bloed of aanzienlijk bloedverlies binnen 56 dagen voorafgaand aan Dag 1 of geplande donatie van bloed of plasma vanaf Screening tot en met 30 dagen na Dag 1
  • Gebruik van medicijnen/producten op recept of OTC, zonder recept, niet gerelateerd aan bestaande toelaatbare stabiele medische aandoeningen binnen 5 halfwaardetijden van dat product of 7 dagen voorafgaand aan de dosering met abirateronacetaat, afhankelijk van welke langer is
  • Klinisch significante nierlaboratoriumbevindingen
  • Deelnemers met een milde of matige leverfunctiestoornis worden uitgesloten - elke significante medische geschiedenis anders dan een leverfunctiestoornis die de interpretatie van de gegevens kan beïnvloeden of die anderszins een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek
  • Acute of verergerende hepatitis, fluctuerende of snel verslechterende leverfunctie zoals blijkt uit sterk wisselende of verergerende klinische en/of laboratoriumsymptomen van leverfunctiestoornis binnen 2 weken
  • Auto-immuun leverziekte; Slokdarmvaricesbloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening, tenzij succesvol behandeld met banding, maagvarices
  • Spontane bacteriële peritonitis binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Portosystemische shunt, orgaantransplantatie, ziekte van Wilson, cholestatische leverziekte (bijv. primaire galcirrose of primaire scleroserende cholangitis)
  • Klinisch significante laboratoriumbevindingen behalve in verband met leverinsufficiëntie
  • Controledeelnemers met normale leverfunctie Alle significante laboratoriumresultaten, inclusief specifiek positief voor hepatitis B of C, hemoglobine < 12 0 g/dL LFT's buiten de normale limieten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Cohort 1
Milde hepatische deelnemers toegediend aan vier tabletten van 250 mg (1000 mg) oraal op dag 1.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Op de ochtend van dag 1 kreeg elke deelnemer vier tabletten van 250 mg abirateronacetaat met 240 ml kraanwater op kamertemperatuur. Dosering volgde op ten minste 10 uur vasten van voedsel (exclusief water).
Experimenteel: Cohort 2
Matige hepatische deelnemers toegediend aan vier tabletten van 250 mg (1000 mg) oraal op dag 1.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Op de ochtend van dag 1 kreeg elke deelnemer vier tabletten van 250 mg abirateronacetaat met 240 ml kraanwater op kamertemperatuur. Dosering volgde op ten minste 10 uur vasten van voedsel (exclusief water).
Experimenteel: Cohort 3
Normale leverdeelnemers toegediend aan vier tabletten van 250 mg (1000 mg) oraal op dag 1.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Op de ochtend van dag 1 kreeg elke deelnemer vier tabletten van 250 mg abirateronacetaat met 240 ml kraanwater op kamertemperatuur. Dosering volgde op ten minste 10 uur vasten van voedsel (exclusief water).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie van abirateronacetaat
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening
Tot 96 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Ongeveer 36 dagen
Ongeveer 36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cougar Biotechnology, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2013

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR016948
  • COU-AA-011 (Andere identificatie: Cougar Biotechnology, Inc.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen