Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus abirateroniasetaatin vaikutuksen arvioimiseksi miehillä, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna vastaaviin verrokkiosallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta

torstai 28. marraskuuta 2013 päivittänyt: Cougar Biotechnology, Inc.

Vaiheen 1 kerta-annoksen avoin farmakokineettinen tutkimus abirateroniasetaatista miehillä, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna vastaaviin verrokkiosallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 1000 mg:n oraalisen abirateroniasetaatin ja sen päämetaboliitin (päämetaboliittien) turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa (tutkimus siitä, mitä elimistö tekee lääkkeelle), joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta ja vastaava kontrolli Osallistujat, joilla on normaali. maksan toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin (määrätyn tutkimuslääkkeen tunnistetiedot) farmakokinetiikka- ja turvallisuustutkimus, jossa abirateroniasetaattia annettiin neljänä 250 mg:n tablettina (1000 mg) 3 kohortille (ryhmälle) kohortissa 1 (lievä maksan vajaatoiminta), kohortti 2 (Keskivaikea maksan vajaatoiminta) ja kohortti 3 (Normaali maksan toiminta). Kohortissa on noin 8 osallistujaa (tutkimukseen yhteensä noin 24 osallistujaa). Kohortteja annostellaan peräkkäin, ja toiminta koostuu seulonta-, tutkimus- ja seurantajaksoista, yhteensä enintään noin 36 päivää. Mahdolliset osallistujat seulotaan, jotta he voivat osallistua tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimuspäivää 1. Osallistujat suljetaan Clinical Research Centerissä (CRC) sisäänkirjautumishetkestä päivänä -1 päivään 5 kotiuttamiseen asti. Osallistujat palaavat CRC:hen päivinä 8 ja 15, ja 22. päivänä järjestetään jatkopuhelu tai vierailu. Lääketieteellinen monitori ja päätutkija (PI) tarkastelevat kaikki kliiniset ja laboratoriotiedot 8. päivän arviointien kautta kussakin kohortissa ennen kuin jatkavat annostelua mille tahansa kohortille, jos se on aiheellista. Turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoimattomat tai kevyet tupakoitsijat, jotka ovat valmiita rajoittamaan tupakoinnin vankeusajan ajaksi 4 savukkeeseen päivässä
  • Painoindeksi 18-35 kg/m2
  • Negatiivinen testi alkometrillä alkoholin ja huumeiden käytölle sekä HIV-vasta-ainetesti seulonnassa
  • Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön
  • Osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta
  • Heillä on oltava lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta
  • Vakaalla lääkeannoksella ja/tai hoito-ohjelmalla vähintään 2 viikkoa ennen annostelua sekä tutkimuksen aikana
  • Kliiniset laboratorioarviot testilaboratorion vertailualueella
  • Osallistujilla, joiden maksan toiminta on normaali

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu tutkimuslääketutkimus viiden puoliintumisajan sisällä kyseisestä tutkimuslääkkeestä tai 30 päivää ennen abirateroniasetaatin annosta sen mukaan kumpi on pidempi
  • Kyvyttömyys niellä neljää (4) 250 mg abirateroniasetaattitablettia
  • Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä sairaus, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä
  • Kliinisesti merkittävä epänormaali EKG:n historia tai olemassaolo
  • Verenluovutus tai merkittävä veren menetys 56 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suunniteltu veren tai plasman luovutus seulonnasta 30 päivään päivän 1 jälkeen
  • Reseptilääkkeiden/-tuotteiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, joka ei liity olemassa oleviin sallittuihin vakaisiin lääketieteellisiin tiloihin kyseisen tuotteen viiden puoliintumisajan sisällä tai 7 päivää ennen abirateroniasetaatin annosta sen mukaan kumpi on pidempi
  • Kliinisesti merkittävät munuaislaboratoriolöydökset
  • Osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta, suljetaan pois - mikä tahansa muu merkittävä sairaushistoria kuin maksan vajaatoiminta, joka voi vaikuttaa tietojen tulkintaan tai muuten estää tutkimukseen osallistumisen
  • Akuutti tai paheneva hepatiitti, vaihteleva tai nopeasti huonontuva maksan toiminta, mistä on osoituksena maksan vajaatoiminnan kliinisten ja/tai laboratorioarvojen laajalti vaihtelevat tai paheneminen 2 viikon sisällä
  • autoimmuuni maksasairaus; Ruokatorven suonikohju verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ellei sitä ole onnistuneesti hoidettu sidoksella, mahalaukun suonikohjut
  • Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Portosysteeminen shuntti, elinsiirto, Wilsonin tauti, kolestaattinen maksasairaus (esim. primaarinen sappikirroosi tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti)
  • Kliinisesti merkittävät laboratoriolöydökset paitsi jos liittyvät maksan vajaatoimintaan
  • Kontrolliosallistujat, joilla on normaali maksan toiminta Kaikki merkittävät laboratoriotulokset, mukaan lukien erityisesti positiiviset B- tai C-hepatiittia varten, hemoglobiini < 12 0 g/dl normaalien rajojen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1
Lievät maksapotilaat saivat neljä 250 mg:n tablettia (1000 mg) suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Päivän 1 aamuna kullekin osallistujalle annettiin neljä 250 mg:n tablettia abirateroniasetaattia 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vesijohtovettä. Annostelu seurasi vähintään 10 tunnin paastoa ruokailusta (ei sisällä vettä).
Kokeellinen: Kohortti 2
Kohtalaisen maksan osallistujille annettiin neljä 250 mg:n tablettia (1000 mg) suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Päivän 1 aamuna kullekin osallistujalle annettiin neljä 250 mg:n tablettia abirateroniasetaattia 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vesijohtovettä. Annostelu seurasi vähintään 10 tunnin paastoa ruokailusta (ei sisällä vettä).
Kokeellinen: Kohortti 3
Normaalit maksapotilaat saivat neljä 250 mg:n tablettia (1000 mg) suun kautta ensimmäisenä päivänä.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Päivän 1 aamuna kullekin osallistujalle annettiin neljä 250 mg:n tablettia abirateroniasetaattia 240 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vesijohtovettä. Annostelu seurasi vähintään 10 tunnin paastoa ruokailusta (ei sisällä vettä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman suurin havaittu abirateroniasetaatin pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta
Jopa 96 tuntia annoksen ottamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Noin 36 päivää
Noin 36 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cougar Biotechnology, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 5. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR016948
  • COU-AA-011 (Muu tunniste: Cougar Biotechnology, Inc.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia