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Une étude pour évaluer l'effet de l'acétate d'abiratérone chez les participants masculins atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée par rapport aux participants témoins appariés ayant une fonction hépatique normale

28 novembre 2013 mis à jour par: Cougar Biotechnology, Inc.

Une étude pharmacocinétique ouverte à dose unique de phase 1 sur l'acétate d'abiratérone chez des participants masculins atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée par rapport à des participants témoins appariés ayant une fonction hépatique normale

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique (étude de ce que le corps fait à un médicament) d'une dose orale de 1000 mg d'acétate d'abiratérone et de son ou ses principaux métabolites avec une insuffisance hépatique légère ou modérée et un groupe témoin apparié fonction hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (l'identité du médicament à l'étude attribué sera connue) sur la pharmacocinétique et l'innocuité de l'acétate d'abiratérone administré sous forme de quatre comprimés de 250 mg (1000 mg) à 3 cohortes (groupes) de la cohorte 1 (insuffisance hépatique légère), cohorte 2 (Insuffisance hépatique modérée) et Cohorte 3 (Fonction hépatique normale). Il y aura environ 8 participants par cohorte (total d'environ 24 participants pour l'étude). Les cohortes seront dosées séquentiellement et les activités consisteront en des périodes de dépistage, d'étude et de suivi, d'une durée totale d'environ 36 jours. Les participants potentiels seront sélectionnés pour évaluer leur éligibilité à participer à l'étude dans les 14 jours précédant le jour 1 de l'étude. Les participants seront confinés au centre de recherche clinique (CRC) à partir du moment de l'enregistrement le jour -1 jusqu'à la sortie le jour 5. Les participants retourneront au CRC les jours 8 et 15 et il y aura un appel ou une visite de suivi le jour 22. Un examen de toutes les données cliniques et de laboratoire jusqu'aux évaluations du jour 8 dans chaque cohorte sera effectué par le moniteur médical et l'investigateur principal (PI) avant de procéder au dosage de toute autre cohorte, si indiqué. La sécurité sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Non-fumeurs ou petits fumeurs et disposés à limiter le tabagisme pendant la période de confinement à 4 cigarettes par jour
  • Indice de masse corporelle de 18-35 kg/m2
  • Test négatif pour l'alcoolémie et les drogues d'abus et test d'anticorps du VIH lors du dépistage
  • Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace
  • Participants atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée
  • Doit avoir une insuffisance hépatique légère ou modérée
  • Sur une dose stable de médicament et/ou de régime de traitement pendant au moins 2 semaines avant le dosage ainsi que pendant l'étude
  • Évaluations de laboratoire clinique dans la plage de référence pour le laboratoire d'essai
  • Les participants ayant une fonction hépatique normale n'ont aucun résultat cliniquement significatif à partir des antécédents médicaux, de l'examen physique, des valeurs de laboratoire dans les paramètres définis par le protocole

Critère d'exclusion:

  • Tout autre essai de médicament à l'étude expérimental dans les 5 demi-vies de ce médicament à l'étude expérimental ou 30 jours avant l'administration d'acétate d'abiratérone, selon la période la plus longue
  • Incapacité d'avaler quatre (4) comprimés d'acétate d'abiratérone de 250 mg
  • Antécédents ou maladie médicale actuelle cliniquement significative susceptible d'altérer l'absorption et/ou l'excrétion de médicaments administrés par voie orale
  • Antécédents ou présence d'un ECG anormal cliniquement significatif
  • Don de sang ou perte importante de sang dans les 56 jours précédant le jour 1 ou don prévu de sang ou de plasma du dépistage jusqu'à 30 jours après le jour 1
  • Utilisation de tout médicament/produit sur ordonnance ou de tout produit en vente libre sans ordonnance sans rapport avec des conditions médicales stables autorisées existantes dans les 5 demi-vies de ce produit ou 7 jours avant l'administration d'acétate d'abiratérone, selon la période la plus longue
  • Résultats de laboratoire rénaux cliniquement significatifs
  • Les participants atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée seront exclus - tout antécédent médical important autre que l'insuffisance hépatique pouvant affecter l'interprétation des données ou qui contre-indique autrement la participation à l'étude
  • Hépatite aiguë ou exacerbée, fonction hépatique fluctuante ou se détériorant rapidement, comme indiqué par des signes cliniques et/ou de laboratoire d'insuffisance hépatique très variables ou aggravés dans les 2 semaines
  • Maladie hépatique auto-immune ; Saignements variqueux oesophagiens dans les 6 mois précédant le dépistage, à moins d'être traités avec succès par cerclage, varices gastriques
  • Péritonite bactérienne spontanée dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Shunt portosystémique, greffe d'organe, maladie de Wilson, maladie hépatique cholestatique (par exemple, cirrhose biliaire primitive ou cholangite sclérosante primitive)
  • Résultats de laboratoire cliniquement significatifs, sauf ceux liés à une insuffisance hépatique
  • Participants témoins ayant une fonction hépatique normale Tout résultat de laboratoire significatif, y compris spécifiquement positif pour l'hépatite B ou C, hémoglobine < 12 0 g/dL LFT en dehors des limites normales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cohorte 1
Les participants atteints d'hépatite légère ont reçu quatre comprimés de 250 mg (1 000 mg) par voie orale le jour 1.
Médicament: Acétate d'abiratérone
Le matin du jour 1, chaque participant a reçu quatre comprimés de 250 mg d'acétate d'abiratérone avec 240 ml d'eau du robinet à température ambiante. Le dosage a suivi au moins un jeûne de 10 heures sans nourriture (eau non comprise).
Expérimental: Cohorte 2
Les participants modérément hépatiques ont reçu quatre comprimés de 250 mg (1000 mg) par voie orale le jour 1.
Médicament: Acétate d'abiratérone
Le matin du jour 1, chaque participant a reçu quatre comprimés de 250 mg d'acétate d'abiratérone avec 240 ml d'eau du robinet à température ambiante. Le dosage a suivi au moins un jeûne de 10 heures sans nourriture (eau non comprise).
Expérimental: Cohorte 3
Participants hépatiques normaux recevant quatre comprimés de 250 mg (1000 mg) par voie orale le jour 1.
Médicament: Acétate d'abiratérone
Le matin du jour 1, chaque participant a reçu quatre comprimés de 250 mg d'acétate d'abiratérone avec 240 ml d'eau du robinet à température ambiante. Le dosage a suivi au moins un jeûne de 10 heures sans nourriture (eau non comprise).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée d'acétate d'abiratérone
Délai: Jusqu'à 96 heures après l'administration
Jusqu'à 96 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Le nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Environ 36 jours
Environ 36 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cougar Biotechnology, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2013

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR016948
  • COU-AA-011 (Autre identifiant: Cougar Biotechnology, Inc.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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