Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effekten av Abirateronacetat hos mannlige deltakere med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchede kontrolldeltakere med normal leverfunksjon

28. november 2013 oppdatert av: Cougar Biotechnology, Inc.

En fase 1 enkeltdose åpen farmakokinetisk studie av Abirateronacetat hos mannlige deltakere med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med matchede kontrolldeltakere med normal leverfunksjon

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken (studie av hva kroppen gjør med et legemiddel) til 1000 mg oral dose av abirateronacetat og dets hovedmetabolitt(er) med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon og matchet kontroll Deltakere med normal leverfunksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen (identiteten til det tildelte studiemedikamentet vil være kjent) farmakokinetikk- og sikkerhetsstudie av abirateronacetat administrert som fire 250 mg tabletter (1000 mg) til 3 kohorter (grupper) i kohort 1 (mild nedsatt leverfunksjon), kohort 2 (Moderat nedsatt leverfunksjon) og kohort 3 (normal leverfunksjon). Det vil være ca. 8 deltakere per kohort (totalt ca. 24 deltakere for studien). Kohortene vil bli dosert sekvensielt og aktivitetene vil bestå av screening-, studie- og oppfølgingsperioder, totalt opptil ca. 36 dager. Mulige deltakere vil bli screenet for å vurdere deres kvalifikasjoner til å delta i studien innen 14 dager før studiedag 1. Deltakerne vil bli innesperret ved Clinical Research Center (CRC) fra tidspunktet for innsjekking på dag -1 til utskrivning på dag 5 Deltakerne vil returnere til CRC på dag 8 og 15, og det vil være en oppfølgingssamtale eller besøk på dag 22. En gjennomgang av alle kliniske data og laboratoriedata gjennom Dag 8-evalueringer i hver kohort vil bli utført av den medisinske monitoren og hovedetterforskeren (PI) før du fortsetter med dosering av ytterligere kohorter, hvis indisert. Sikkerheten vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykere eller lettrøykere og villig til å begrense røyking i fengselsperioden til 4 sigaretter per dag
  • Kroppsmasseindeks på 18-35 kg/m2
  • Negativ test for alkometer alkohol og narkotika og HIV-antistofftest ved Screening
  • Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
  • Deltakere med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon
  • Må ha lett eller moderat nedsatt leverfunksjon
  • På en stabil dose medisin og/eller behandlingsregime i minst 2 uker før dosering samt under studien
  • Kliniske laboratorieevalueringer innenfor referanseområdet for testlaboratoriet
  • Deltakere med normal leverfunksjon har ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieverdier innenfor protokolldefinerte parametere

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen undersøkelseslegemiddelforsøk innen 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet eller 30 dager før dosering med Abirateroneacetat, avhengig av hva som er lengst
  • Manglende evne til å svelge fire (4) 250 mg abirateronacetattabletter
  • Historie om eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom som potensielt kan endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler
  • Anamnese eller tilstedeværelse av et klinisk signifikant unormalt EKG
  • Donasjon av blod eller betydelig tap av blod innen 56 dager før dag 1 eller planlagt donasjon av blod eller plasma fra screening til 30 dager etter dag 1
  • Bruk av reseptbelagte medisiner/produkter eller andre reseptfrie reseptfrie medisiner uten tilknytning til eksisterende tillatte stabile medisinske tilstander innen 5 halveringstider av det produktet eller 7 dager før dosering med abirateronacetat, avhengig av hva som er lengst
  • Klinisk signifikante nyrelaboratoriefunn
  • Deltakere med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon vil bli ekskludert - enhver annen betydelig sykehistorie enn nedsatt leverfunksjon som kan påvirke tolkningen av dataene eller som på annen måte kontraindiserer deltakelse i studien
  • Akutt eller forverrende hepatitt, fluktuerende eller raskt forverret leverfunksjon som indikert av vidt varierende eller forverring av kliniske og/eller laboratoriemessige tegn på nedsatt leverfunksjon innen 2 uker
  • Autoimmun leversykdom; Esophageal variceal blødning innen 6 måneder før screening, med mindre den er vellykket behandlet med banding, gastriske varices
  • Spontan bakteriell peritonitt innen 3 måneder før screening
  • Portosystemisk shunt, organtransplantasjon, Wilsons sykdom, kolestatisk leversykdom (f.eks. primær biliær cirrhose eller primær skleroserende kolangitt)
  • Klinisk signifikante laboratoriefunn unntatt relatert til nedsatt leverfunksjon
  • Kontrolldeltakere med normal leverfunksjon Alle signifikante laboratorieresultater, inkludert spesifikt positive for hepatitt B eller C, hemoglobin < 12 0 g/dL LFT utenfor normale grenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1
Milde leverdeltakere administrert til fire 250 mg tabletter (1000 mg) oralt på dag 1.
Legemiddel: Abirateronacetat
Om morgenen dag 1 fikk hver deltaker fire 250 mg tabletter av abirateronacetat med 240 ml romtemperatur springvann. Dosering fulgte minst 10 timers faste fra mat (ikke inkludert vann).
Eksperimentell: Kohort 2
Moderat leverdeltakere administrert til fire 250 mg tabletter (1000 mg) oralt på dag 1.
Legemiddel: Abirateronacetat
Om morgenen dag 1 fikk hver deltaker fire 250 mg tabletter av abirateronacetat med 240 ml romtemperatur springvann. Dosering fulgte minst 10 timers faste fra mat (ikke inkludert vann).
Eksperimentell: Kohort 3
Normale leverdeltakere administrert til fire 250 mg tabletter (1000 mg) oralt på dag 1.
Legemiddel: Abirateronacetat
Om morgenen dag 1 fikk hver deltaker fire 250 mg tabletter av abirateronacetat med 240 ml romtemperatur springvann. Dosering fulgte minst 10 timers faste fra mat (ikke inkludert vann).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av abirateronacetat
Tidsramme: Inntil 96 timer etter dosering
Inntil 96 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Omtrent 36 dager
Omtrent 36 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cougar Biotechnology, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR016948
  • COU-AA-011 (Annen identifikator: Cougar Biotechnology, Inc.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger