Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке влияния абиратерона ацетата на участников мужского пола с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести по сравнению с участниками контрольной группы с нормальной функцией печени

28 ноября 2013 г. обновлено: Cougar Biotechnology, Inc.

Открытое фармакокинетическое исследование фазы 1 однократной дозы ацетата абиратерона у участников мужского пола с легкой или умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с участниками соответствующего контроля с нормальной функцией печени

Целью этого исследования является оценка безопасности и фармакокинетики (изучение того, что организм делает с лекарством) пероральной дозы 1000 мг абиратерона ацетата и его основного метаболита (метаболитов) с легкой или умеренной печеночной недостаточностью и соответствующего контроля. Участники с нормальным печеночная функция.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое (идентификация назначенного исследуемого препарата будет известно) исследование фармакокинетики и безопасности абиратерона ацетата, вводимого в виде четырех таблеток по 250 мг (1000 мг) 3 когортам (группам) в когорте 1 (легкая печеночная недостаточность), когорте 2 (умеренное нарушение функции печени) и когорта 3 (нормальная функция печени). В каждой группе будет приблизительно 8 участников (всего около 24 участников для исследования). Когорты будут дозироваться последовательно, и мероприятия будут состоять из периодов скрининга, исследования и последующего наблюдения, в общей сложности примерно до 36 дней. Возможные участники будут проверены для оценки их права на участие в исследовании в течение 14 дней до первого дня исследования. Участники будут находиться в Центре клинических исследований (CRC) с момента регистрации в день -1 до выписки в день 5. , Участники вернутся в CRC в дни 8 и 15, а в день 22 будет проведен последующий звонок или посещение. Обзор всех клинических и лабораторных данных в ходе оценок на 8-й день в каждой группе будет проводиться медицинским наблюдателем и главным исследователем (PI) перед тем, как приступить к дозированию любой другой группы, если это указано. Безопасность будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Некурящие или слегка курящие и желающие ограничить курение на период заключения до 4 сигарет в день.
  • Индекс массы тела 18-35 кг/м2
  • Отрицательный тест на алкотестер на алкоголь и наркотики и тест на антитела к ВИЧ при скрининге
  • Согласен на установленное протоколом использование эффективной контрацепции
  • Участники с легкой или умеренной печеночной недостаточностью
  • Должен иметь легкую или умеренную печеночную недостаточность
  • На стабильной дозе лекарства и/или схеме лечения в течение как минимум 2 недель до дозирования, а также во время исследования
  • Клинические лабораторные оценки в пределах референтного диапазона для испытательной лаборатории
  • Участники с нормальной функцией печени не имеют клинически значимых результатов из истории болезни, физического осмотра, лабораторных показателей в пределах параметров, определенных протоколом.

Критерий исключения:

  • Любое другое исследование исследуемого препарата в течение 5 периодов полувыведения этого исследуемого препарата или за 30 дней до введения дозы абиратерона ацетата, в зависимости от того, что дольше
  • Неспособность проглотить четыре (4) таблетки абиратерона ацетата по 250 мг.
  • Наличие в анамнезе или текущее клинически значимое заболевание, которое потенциально может изменить всасывание и/или выведение перорально принимаемых препаратов.
  • История или наличие клинически значимой аномалии на ЭКГ
  • Донорство крови или значительная потеря крови в течение 56 дней до 1-го дня или запланированное донорство крови или плазмы с момента скрининга до 30 дней после 1-го дня
  • Использование любых рецептурных лекарств/продуктов или любых безрецептурных безрецептурных препаратов, не связанных с существующими допустимыми стабильными медицинскими состояниями, в течение 5 периодов полураспада этого продукта или 7 дней до приема ацетата абиратерона, в зависимости от того, что дольше
  • Клинически значимые почечные лабораторные данные
  • Будут исключены участники с легкой или умеренной печеночной недостаточностью - любой значительный медицинский анамнез, кроме печеночной недостаточности, который может повлиять на интерпретацию данных или иным образом противопоказывает участие в исследовании.
  • Острый или обостряющийся гепатит, изменчивая или быстро ухудшающаяся функция печени, о чем свидетельствуют широко варьирующие или ухудшающиеся клинические и/или лабораторные признаки печеночной недостаточности в течение 2 недель
  • Аутоиммунное заболевание печени; Кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода в течение 6 месяцев до скрининга, за исключением случаев успешного лечения бандажированием, варикозное расширение вен желудка
  • Спонтанный бактериальный перитонит в течение 3 месяцев до скрининга
  • Портосистемный шунт, трансплантация органов, болезнь Вильсона, холестатическое заболевание печени (например, первичный билиарный цирроз или первичный склерозирующий холангит)
  • Клинически значимые лабораторные данные, за исключением случаев, связанных с печеночной недостаточностью.
  • Контрольная группа Участники с нормальной функцией печени Любые значимые лабораторные результаты, в том числе специфически положительные на гепатит B или C, гемоглобин < 12,0 г/дл LFT за пределами нормы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Когорта 1
Участникам с легким заболеванием печени вводили четыре таблетки по 250 мг (1000 мг) перорально в 1-й день.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Утром в день 1 каждому участнику давали четыре таблетки по 250 мг ацетата абиратерона с 240 мл водопроводной воды комнатной температуры. Дозирование следовало как минимум за 10-часовым голоданием без еды (не включая воду).
Экспериментальный: Когорта 2
Участникам с умеренным заболеванием печени вводили четыре таблетки по 250 мг (1000 мг) перорально в 1-й день.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Утром в день 1 каждому участнику давали четыре таблетки по 250 мг ацетата абиратерона с 240 мл водопроводной воды комнатной температуры. Дозирование следовало как минимум за 10-часовым голоданием без еды (не включая воду).
Экспериментальный: Когорта 3
Участники с нормальной печенью получали четыре таблетки по 250 мг (1000 мг) перорально в День 1.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Утром в день 1 каждому участнику давали четыре таблетки по 250 мг ацетата абиратерона с 240 мл водопроводной воды комнатной температуры. Дозирование следовало как минимум за 10-часовым голоданием без еды (не включая воду).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация абиратерона ацетата в плазме
Временное ограничение: До 96 часов после приема
До 96 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Примерно 36 дней
Примерно 36 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cougar Biotechnology, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2013 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR016948
  • COU-AA-011 (Другой идентификатор: Cougar Biotechnology, Inc.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками