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Uno studio per valutare l'effetto dell'abiraterone acetato nei partecipanti di sesso maschile con compromissione epatica lieve o moderata rispetto ai partecipanti di controllo abbinati con funzionalità epatica normale

28 novembre 2013 aggiornato da: Cougar Biotechnology, Inc.

Uno studio farmacocinetico di fase 1 a dose singola in aperto sull'abiraterone acetato in partecipanti di sesso maschile con compromissione epatica lieve o moderata rispetto ai partecipanti di controllo abbinati con funzionalità epatica normale

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la farmacocinetica (studio di ciò che l'organismo fa a un farmaco) di una dose orale di 1000 mg di abiraterone acetato e dei suoi principali metaboliti con compromissione epatica lieve o moderata e controllo corrispondente. funzione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di farmacocinetica e sicurezza in aperto (l'identità del farmaco oggetto dello studio assegnato sarà nota) di abiraterone acetato somministrato come quattro compresse da 250 mg (1000 mg) a 3 coorti (gruppi) nella coorte 1 (lieve compromissione epatica), coorte 2 (Insufficienza epatica moderata) e Coorte 3 (Funzione epatica normale). Ci saranno circa 8 partecipanti per coorte (totale di circa 24 partecipanti per lo studio). Le coorti saranno dosate in sequenza e le attività consisteranno in periodi di screening, studio e follow-up, per un totale fino a circa 36 giorni. I possibili partecipanti saranno sottoposti a screening per valutare la loro idoneità a partecipare allo studio entro 14 giorni prima del giorno 1 dello studio. I partecipanti saranno confinati presso il Centro di ricerca clinica (CRC) dal momento del check-in il giorno -1 fino alla dimissione il giorno 5 I partecipanti torneranno al CRC nei giorni 8 e 15 e ci sarà una chiamata o una visita di follow-up il giorno 22. Una revisione di tutti i dati clinici e di laboratorio attraverso le valutazioni del giorno 8 in ciascuna coorte sarà effettuata dal Medical Monitor e dal Principal Investigator (PI) prima di procedere con il dosaggio di qualsiasi ulteriore coorte, se indicato. La sicurezza sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatori o fumatori leggeri e disposti a limitare il fumo per il periodo di reclusione a 4 sigarette al giorno
  • Indice di massa corporea di 18-35 kg/m2
  • Test negativo per alcol etilometro e stupefacenti e test anticorpale HIV allo Screening
  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
  • Partecipanti con compromissione epatica lieve o moderata
  • Deve avere una compromissione epatica lieve o moderata
  • A una dose stabile di farmaci e/o regime di trattamento per almeno 2 settimane prima della somministrazione e durante lo studio
  • Valutazioni di laboratorio clinico all'interno dell'intervallo di riferimento per il laboratorio di prova
  • I partecipanti con funzionalità epatica normale non hanno risultati clinicamente significativi da anamnesi, esame fisico, valori di laboratorio entro i parametri definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi altra sperimentazione sperimentale sul farmaco in studio entro 5 emivite di quel farmaco sperimentale in studio o 30 giorni prima della somministrazione di Abiraterone acetato, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Incapacità di deglutire quattro (4) compresse di abiraterone acetato da 250 mg
  • Storia o attuale malattia medica clinicamente significativa che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale
  • Anamnesi o presenza di un ECG anomalo clinicamente significativo
  • Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima del Giorno 1 o donazione pianificata di sangue o plasma dallo Screening fino a 30 giorni dopo il Giorno 1
  • Uso di farmaci/prodotti soggetti a prescrizione medica o OTC, non soggetti a prescrizione non correlati a condizioni mediche stabili consentite esistenti entro 5 emivite di tale prodotto o 7 giorni prima della somministrazione di abiraterone acetato, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Reperti di laboratorio renali clinicamente significativi
  • Saranno esclusi i partecipanti con compromissione epatica lieve o moderata - qualsiasi anamnesi medica significativa diversa dalla compromissione epatica che possa influenzare l'interpretazione dei dati o che altrimenti controindica la partecipazione allo studio
  • Epatite acuta o in esacerbazione, funzionalità epatica fluttuante o in rapido deterioramento come indicato da un'ampia variazione o dal peggioramento dei segni clinici e/o di laboratorio di compromissione epatica entro 2 settimane
  • Malattia epatica autoimmune; Sanguinamento da varici esofagee nei 6 mesi precedenti lo screening, a meno che non sia stato trattato con successo con bendaggio, Varici gastriche
  • Peritonite batterica spontanea entro 3 mesi prima dello screening
  • Shunt portosistemico, Trapianto di organi, Malattia di Wilson, Malattia epatica colestatica (ad esempio, cirrosi biliare primitiva o colangite sclerosante primitiva)
  • Reperti di laboratorio clinicamente significativi eccetto quelli correlati alla compromissione epatica
  • Partecipanti di controllo con funzionalità epatica normale Qualsiasi risultato di laboratorio significativo, incluso specificamente positivo per epatite B o C, emoglobina < 12 0 g/dL LFT al di fuori dei limiti normali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Partecipanti con malattia epatica lieve somministrati per via orale a quattro compresse da 250 mg (1000 mg) il giorno 1.
Droga: Abiraterone acetato
La mattina del giorno 1, a ciascun partecipante sono state somministrate quattro compresse da 250 mg di abiraterone acetato con 240 ml di acqua di rubinetto a temperatura ambiente. Il dosaggio ha seguito un digiuno di almeno 10 ore dal cibo (esclusa l'acqua).
Sperimentale: Coorte 2
Partecipanti epatici moderati somministrati per via orale a quattro compresse da 250 mg (1000 mg) il giorno 1.
Droga: Abiraterone acetato
La mattina del giorno 1, a ciascun partecipante sono state somministrate quattro compresse da 250 mg di abiraterone acetato con 240 ml di acqua di rubinetto a temperatura ambiente. Il dosaggio ha seguito un digiuno di almeno 10 ore dal cibo (esclusa l'acqua).
Sperimentale: Coorte 3
Partecipanti epatici normali somministrati per via orale a quattro compresse da 250 mg (1000 mg) il giorno 1.
Droga: Abiraterone acetato
La mattina del giorno 1, a ciascun partecipante sono state somministrate quattro compresse da 250 mg di abiraterone acetato con 240 ml di acqua di rubinetto a temperatura ambiente. Il dosaggio ha seguito un digiuno di almeno 10 ore dal cibo (esclusa l'acqua).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata di abiraterone acetato
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione
Fino a 96 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 36 giorni
Circa 36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cougar Biotechnology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR016948
  • COU-AA-011 (Altro identificatore: Cougar Biotechnology, Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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