Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Abirateronacetat hos mandlige deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med matchede kontroldeltagere med normal leverfunktion

28. november 2013 opdateret af: Cougar Biotechnology, Inc.

En fase 1 enkeltdosis open-label farmakokinetisk undersøgelse af Abirateronacetat hos mandlige deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med matchede kontroldeltagere med normal leverfunktion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken (undersøgelse af, hvad kroppen gør ved et lægemiddel) af 1000 mg oral dosis af abirateronacetat og dets hovedmetabolit(er) med let eller moderat nedsat leverfunktion og matchet kontrol Deltagere med normal leverfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (identiteten af ​​det tildelte forsøgslægemiddel vil være kendt) farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af abirateronacetat indgivet som fire 250 mg tabletter (1000 mg) til 3 kohorter (grupper) i kohorte 1 (mildt nedsat leverfunktion), kohorte 2 (Moderat nedsat leverfunktion) og kohorte 3 (normal leverfunktion). Der vil være cirka 8 deltagere pr. kohorte (i alt cirka 24 deltagere til undersøgelsen). Kohorterne vil blive doseret sekventielt, og aktiviteterne vil bestå af screenings-, undersøgelses- og opfølgningsperioder, i alt op til ca. 36 dage. Mulige deltagere vil blive screenet for at vurdere deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen inden for 14 dage før studiedag 1. Deltagerne vil blive indespærret på Clinical Research Center (CRC) fra tidspunktet for check-in på dag -1 indtil udskrivelse på dag 5 Deltagerne vender tilbage til CRC på dag 8 og 15, og der vil være et opfølgningsopkald eller besøg på dag 22. En gennemgang af alle kliniske data og laboratoriedata gennem dag 8-evalueringer i hver kohorte vil blive foretaget af den medicinske monitor og den primære investigator (PI), før der fortsættes med at dosere en yderligere kohorte, hvis det er indiceret. Sikkerheden vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygere eller lette rygere og villig til at begrænse rygning i indespærringsperioden til 4 cigaretter om dagen
  • Body Mass Index på 18-35 kg/m2
  • Negativ test for alkometer alkohol og misbrugsstoffer og HIV-antistoftest ved Screening
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
  • Deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion
  • Skal have let eller moderat nedsat leverfunktion
  • På en stabil dosis af medicin og/eller behandlingsregime i mindst 2 uger før dosering såvel som under undersøgelsen
  • Kliniske laboratorieevalueringer inden for referenceområdet for testlaboratoriet
  • Deltagere med normal leverfunktion har ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieværdier inden for protokoldefinerede parametre

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert andet afprøvningslægemiddelforsøg inden for 5 halveringstider af det pågældende forsøgslægemiddel eller 30 dage før dosering med Abirateronacetat, alt efter hvad der er længst
  • Manglende evne til at sluge fire (4) 250 mg abirateronacetat-tabletter
  • Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant medicinsk sygdom, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
  • Anamnese eller tilstedeværelse af et klinisk signifikant unormalt EKG
  • Donation af blod eller betydeligt tab af blod inden for 56 dage før dag 1 eller planlagt donation af blod eller plasma fra screening til 30 dage efter dag 1
  • Brug af receptpligtig medicin/produkter eller enhver håndkøbsmedicin, ikke-receptpligtig uden relation til eksisterende tilladte stabile medicinske tilstande inden for 5 halveringstider af det pågældende produkt eller 7 dage før dosering med abirateronacetat, alt efter hvad der er længst
  • Klinisk signifikante nyrelaboratoriefund
  • Deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion vil blive udelukket - enhver væsentlig sygehistorie bortset fra leverinsufficiens, der kan påvirke fortolkningen af ​​dataene, eller som på anden måde kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen
  • Akut eller forværrende hepatitis, fluktuerende eller hurtigt forværret leverfunktion som indikeret ved meget varierende eller forværring af kliniske og/eller laboratoriemæssige tegn på nedsat leverfunktion inden for 2 uger
  • Autoimmun leversygdom; Esophageal variceal blødning inden for 6 måneder før screening, medmindre det er vellykket behandlet med banding, gastriske varices
  • Spontan bakteriel peritonitis inden for 3 måneder før screening
  • Portosystemisk shunt, organtransplantation, Wilsons sygdom, kolestatisk leversygdom (f.eks. primær biliær cirrhose eller primær skleroserende kolangitis)
  • Klinisk signifikante laboratoriefund undtagen i forbindelse med nedsat leverfunktion
  • Kontroldeltagere med normal leverfunktion Alle væsentlige laboratorieresultater, inklusive specifikt positive for hepatitis B eller C, hæmoglobin < 12 0 g/dL LFT'er uden for normale grænser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Milde leverdeltagere administreret til fire 250 mg tabletter (1000 mg) oralt på dag 1.
Medicin: Abirateronacetat
Om morgenen dag 1 fik hver deltager fire 250 mg tabletter af abirateronacetat med 240 ml stuetemperatur postevand. Dosering fulgte mindst 10 timers faste fra mad (ikke inklusive vand).
Eksperimentel: Kohorte 2
Moderat leverdeltagere administreret til fire 250 mg tabletter (1000 mg) oralt på dag 1.
Medicin: Abirateronacetat
Om morgenen dag 1 fik hver deltager fire 250 mg tabletter af abirateronacetat med 240 ml stuetemperatur postevand. Dosering fulgte mindst 10 timers faste fra mad (ikke inklusive vand).
Eksperimentel: Kohorte 3
Normale leverdeltagere administreret til fire 250 mg tabletter (1000 mg) oralt på dag 1.
Medicin: Abirateronacetat
Om morgenen dag 1 fik hver deltager fire 250 mg tabletter af abirateronacetat med 240 ml stuetemperatur postevand. Dosering fulgte mindst 10 timers faste fra mad (ikke inklusive vand).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af abirateronacetat
Tidsramme: Op til 96 timer efter dosis
Op til 96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cirka 36 dage
Cirka 36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cougar Biotechnology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR016948
  • COU-AA-011 (Anden identifikator: Cougar Biotechnology, Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger