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Um estudo para avaliar o efeito do acetato de abiraterona em participantes do sexo masculino com insuficiência hepática leve ou moderada em comparação com participantes de controle pareados com função hepática normal

28 de novembro de 2013 atualizado por: Cougar Biotechnology, Inc.

Um estudo farmacocinético aberto de fase 1 de dose única de acetato de abiraterona em participantes do sexo masculino com insuficiência hepática leve ou moderada em comparação com participantes de controle pareados com função hepática normal

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a farmacocinética (estudo do que o corpo faz com uma droga) da dose oral de 1000 mg de acetato de abiraterona e seu(s) principal(is) metabólito(s) com insuficiência hepática leve ou moderada e participantes de controle pareados com normal função hepática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de farmacocinética e segurança de rótulo aberto (a identidade do medicamento do estudo atribuído será conhecida) de acetato de abiraterona administrado como quatro comprimidos de 250 mg (1000 mg) a 3 coortes (grupos) na Coorte 1 (Insuficiência Hepática Leve), Coorte 2 (Insuficiência Hepática Moderada) e Coorte 3 (Função Hepática Normal). Haverá aproximadamente 8 participantes por coorte (total de aproximadamente 24 participantes para o estudo). As coortes serão dosadas sequencialmente e as atividades consistirão em períodos de Triagem, Estudo e Acompanhamento, totalizando aproximadamente 36 dias. Os possíveis participantes serão avaliados para avaliar sua elegibilidade para entrar no estudo dentro de 14 dias antes do dia 1 do estudo. Os participantes serão confinados no Centro de Pesquisa Clínica (CRC) desde o momento do check-in no dia -1 até a alta no dia 5 . Os participantes retornarão ao CRC nos dias 8 e 15 e haverá uma ligação ou visita de acompanhamento no dia 22. Uma revisão de todos os dados clínicos e laboratoriais até as avaliações do Dia 8 em cada coorte será feita pelo Monitor Médico e pelo Investigador Principal (PI) antes de prosseguir com a dosagem de qualquer outra coorte, se indicado. A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não fumadores ou fumadores ligeiros e dispostos a limitar o tabagismo durante o período de confinamento a 4 cigarros por dia
  • Índice de Massa Corporal de 18-35 kg/m2
  • Teste de bafômetro negativo para álcool e drogas de abuso e teste de anticorpos anti-HIV na Triagem
  • Concorda com o uso de contracepção eficaz definido pelo protocolo
  • Participantes com Insuficiência Hepática Leve ou Moderada
  • Deve ter insuficiência hepática leve ou moderada
  • Em uma dose estável de medicação e/ou regime de tratamento por pelo menos 2 semanas antes da administração, bem como durante o estudo
  • Avaliações laboratoriais clínicas dentro do intervalo de referência para o laboratório de teste
  • Os participantes com função hepática normal não apresentam achados clinicamente significativos de histórico médico, exame físico, valores laboratoriais dentro dos parâmetros definidos pelo protocolo

Critério de exclusão:

  • Qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental dentro de 5 meias-vidas desse medicamento em estudo experimental ou 30 dias antes da dosagem com acetato de abiraterona, o que for mais longo
  • Incapacidade de engolir quatro (4) comprimidos de acetato de abiraterona de 250 mg
  • História ou doença clinicamente significativa atual que poderia alterar a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral
  • História ou presença de um ECG anormal clinicamente significativo
  • Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias antes do Dia 1 ou doação planejada de sangue ou plasma desde a Triagem até 30 dias após o Dia 1
  • Uso de quaisquer medicamentos/produtos prescritos ou qualquer OTC, sem receita médica, não relacionado a condições médicas estáveis ​​permitidas existentes dentro de 5 meias-vidas desse produto ou 7 dias antes da dosagem com acetato de abiraterona, o que for mais longo
  • Achados laboratoriais renais clinicamente significativos
  • Os participantes com Insuficiência Hepática Leve ou Moderada serão excluídos - qualquer histórico médico significativo além da insuficiência hepática que possa afetar a interpretação dos dados ou que de outra forma contra-indique a participação no estudo
  • Hepatite aguda ou exacerbada, função hepática flutuante ou em rápida deterioração, indicada por ampla variação ou piora dos sinais clínicos e/ou laboratoriais de insuficiência hepática dentro de 2 semanas
  • Doença hepática autoimune; Sangramento de varizes esofágicas dentro de 6 meses antes da triagem, a menos que tratado com sucesso com bandagem, varizes gástricas
  • Peritonite bacteriana espontânea dentro de 3 meses antes da triagem
  • Shunt portossistêmico, transplante de órgão, doença de Wilson, doença hepática colestática (por exemplo, cirrose biliar primária ou colangite esclerosante primária)
  • Achados laboratoriais clinicamente significativos, exceto quando relacionados a insuficiência hepática
  • Participantes de controle com função hepática normal Quaisquer resultados laboratoriais significativos, incluindo especificamente Positivo para Hepatite B ou C, Hemoglobina < 12 0 g/dL LFTs fora dos limites normais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Coorte 1
Participantes com hepatite leve administraram quatro comprimidos de 250 mg (1000 mg) por via oral no Dia 1.
Medicamento: Acetato de abiraterona
Na manhã do dia 1, cada participante recebeu quatro comprimidos de 250 mg de acetato de abiraterona com 240 mL de água da torneira em temperatura ambiente. A dosagem seguiu um jejum de pelo menos 10 horas de comida (não incluindo água).
Experimental: Coorte 2
Participantes hepáticos moderados administraram quatro comprimidos de 250 mg (1000 mg) por via oral no Dia 1.
Medicamento: Acetato de abiraterona
Na manhã do dia 1, cada participante recebeu quatro comprimidos de 250 mg de acetato de abiraterona com 240 mL de água da torneira em temperatura ambiente. A dosagem seguiu um jejum de pelo menos 10 horas de comida (não incluindo água).
Experimental: Coorte 3
Participantes hepáticos normais administraram quatro comprimidos de 250 mg (1000 mg) por via oral no Dia 1.
Medicamento: Acetato de abiraterona
Na manhã do dia 1, cada participante recebeu quatro comprimidos de 250 mg de acetato de abiraterona com 240 mL de água da torneira em temperatura ambiente. A dosagem seguiu um jejum de pelo menos 10 horas de comida (não incluindo água).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima observada de acetato de abiraterona
Prazo: Até 96 horas após a dose
Até 96 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
O número de participantes com eventos adversos
Prazo: Aproximadamente 36 dias
Aproximadamente 36 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cougar Biotechnology, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR016948
  • COU-AA-011 (Outro identificador: Cougar Biotechnology, Inc.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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