Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu octanu abirateronu na uczestników płci męskiej z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dopasowanymi uczestnikami grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby

28 listopada 2013 zaktualizowane przez: Cougar Biotechnology, Inc.

Otwarte badanie farmakokinetyczne fazy 1 z pojedynczą dawką octanu abirateronu u mężczyzn z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z dobranymi uczestnikami grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i farmakokinetyki (badanie tego, jak organizm reaguje na lek) doustnej dawki 1000 mg octanu abirateronu i jego głównego metabolitu(ów) z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i dopasowaną grupą kontrolną Uczestnicy z prawidłowym czynność wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (tożsamość przypisanego badanego leku będzie znana) dotyczące farmakokinetyki i bezpieczeństwa octanu abirateronu podawanego w postaci czterech tabletek 250 mg (1000 mg) 3 kohortom (grupom) w Kohorcie 1 (łagodne zaburzenia czynności wątroby), Kohorcie 2 (umiarkowana niewydolność wątroby) i kohorta 3 (prawidłowa czynność wątroby). Na kohortę będzie przypadać około 8 uczestników (łącznie około 24 uczestników badania). Kohorty będą dawkowane sekwencyjnie, a działania będą składać się z okresów badań przesiewowych, badań i obserwacji, łącznie do około 36 dni. Potencjalni uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu oceny, czy kwalifikują się do udziału w badaniu w ciągu 14 dni przed dniem 1 badania. Uczestnicy zostaną zamknięci w Centrum Badań Klinicznych (CRC) od momentu zgłoszenia w dniu -1 do wypisu w dniu 5 Uczestnicy wrócą do CRC w dniach 8 i 15, a w dniu 22 odbędzie się kolejna rozmowa telefoniczna lub wizyta. Przegląd wszystkich danych klinicznych i laboratoryjnych do oceny dnia 8 w każdej kohorcie zostanie przeprowadzony przez monitora medycznego i głównego badacza (PI) przed przystąpieniem do dawkowania kolejnej kohorcie, jeśli jest to wskazane. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby niepalące lub palące mało i chętne do ograniczenia palenia na okres odosobnienia do 4 papierosów dziennie
  • Wskaźnik masy ciała 18-35 kg/m2
  • Ujemny wynik testu alkomatem na alkohol i środki odurzające oraz test na przeciwciała HIV podczas badania przesiewowego
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Uczestnicy z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
  • Musi mieć łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
  • Na stałej dawce leku i/lub schemacie leczenia przez co najmniej 2 tygodnie przed dawkowaniem, jak również w trakcie badania
  • Kliniczne oceny laboratoryjne w zakresie referencyjnym dla laboratorium badawczego
  • Uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby nie mają klinicznie istotnych wyników z historii medycznej, badania fizykalnego, wartości laboratoryjnych w zakresie parametrów zdefiniowanych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  • Każde inne badanie badanego leku w ciągu 5 okresów półtrwania tego badanego leku lub 30 dni przed podaniem dawki octanu abirateronu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
  • Niemożność połknięcia czterech (4) tabletek octanu abirateronu po 250 mg
  • Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, która potencjalnie mogłaby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie
  • Historia lub obecność klinicznie istotnego nieprawidłowego zapisu EKG
  • Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed Dniem 1 lub planowane oddanie krwi lub osocza od badania przesiewowego do 30 dni po Dniu 1
  • Stosowanie jakichkolwiek leków/produktów na receptę lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty niezwiązanych z istniejącymi dopuszczalnymi stabilnymi stanami medycznymi w ciągu 5 okresów półtrwania tego produktu lub 7 dni przed podaniem dawki octanu abirateronu, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych nerek
  • Uczestnicy z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby zostaną wykluczeni - każda istotna historia medyczna inna niż niewydolność wątroby, która może wpływać na interpretację danych lub w inny sposób przeciwwskazać do udziału w badaniu
  • Ostre lub zaostrzające się zapalenie wątroby, zmienna lub szybko pogarszająca się czynność wątroby, na co wskazują znaczne zmiany lub nasilenie klinicznych i (lub) laboratoryjnych objawów niewydolności wątroby w ciągu 2 tygodni
  • autoimmunologiczna choroba wątroby; Krwawienie z żylaków przełyku w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, chyba że skutecznie leczy się bandażem, żylaki żołądka
  • Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Przetoka wrotno-systemowa, przeszczep narządu, choroba Wilsona, cholestatyczna choroba wątroby (np. pierwotna marskość żółciowa lub pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych)
  • Klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych, z wyjątkiem tych związanych z zaburzeniami czynności wątroby
  • Uczestnicy grupy kontrolnej z prawidłową czynnością wątroby Wszelkie istotne wyniki badań laboratoryjnych, w tym szczególnie pozytywne w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, stężenie hemoglobiny < 12 0 g/dL LFT poza normalnymi granicami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnikom z łagodną chorobą wątroby podawano doustnie cztery tabletki 250 mg (1000 mg) w dniu 1.
Lek: Octan abirateronu
Rankiem pierwszego dnia każdy uczestnik otrzymał cztery tabletki 250 mg octanu abirateronu z 240 ml wody z kranu o temperaturze pokojowej. Dawkowanie następowało po co najmniej 10-godzinnym poście od jedzenia (bez wody).
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnikom z umiarkowaną chorobą wątroby podawano doustnie cztery tabletki 250 mg (1000 mg) w dniu 1.
Lek: Octan abirateronu
Rankiem pierwszego dnia każdy uczestnik otrzymał cztery tabletki 250 mg octanu abirateronu z 240 ml wody z kranu o temperaturze pokojowej. Dawkowanie następowało po co najmniej 10-godzinnym poście od jedzenia (bez wody).
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnikom z prawidłową wątrobą podawano doustnie cztery tabletki 250 mg (1000 mg) w dniu 1.
Lek: Octan abirateronu
Rankiem pierwszego dnia każdy uczestnik otrzymał cztery tabletki 250 mg octanu abirateronu z 240 ml wody z kranu o temperaturze pokojowej. Dawkowanie następowało po co najmniej 10-godzinnym poście od jedzenia (bez wody).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie octanu abirateronu w osoczu
Ramy czasowe: Do 96 godzin po podaniu
Do 96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba Uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Około 36 dni
Około 36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cougar Biotechnology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR016948
  • COU-AA-011 (Inny identyfikator: Cougar Biotechnology, Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami