Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemikraniektomie pro maligní infarkt střední mozkové tepny (HeMMI) (HeMMI)

16. dubna 2020 aktualizováno: University of the Philippines

Hemikraniektomie pro maligní infarkt střední mozkové tepny (HeMMI): Randomizovaná kontrolovaná klinická studie s jedním centrem

Jednocentrovaná, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie porovnávající samotnou standardizovanou lékařskou péči se standardizovanou lékařskou péčí a dekompresivní hemikraniektomií s cílem definitivně určit účinnost dekompresivní chirurgie u pacientů s klinickými příznaky infarktu oblasti střední krkavice (MCA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednocentrovaná, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie porovnávající samotnou standardizovanou lékařskou péči se standardizovanou lékařskou péčí a dekompresivní hemikraniektomií s cílem definitivněji určit účinnost dekompresivní chirurgie u pacientů s klinickými příznaky infarktu v oblasti MCA a u pacientů, kteří dorazili do nemocnice v rámci 72 hodin od nástupu příznaků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 65 let, kteří vykazovali klinické příznaky infarktu v oblasti MCA a kteří dorazili do nemocnice do 72 hodin od nástupu příznaků. Další kritéria pro zařazení zahrnovala skóre Glasgow coma (GCS) 6 až 14 u pacientů s infarktem MCA vpravo nebo GCS 5 až 9 u pacientů s infarktem MCA vlevo (upravené tak, aby zohledňovalo vliv na deficit řeči na skóre GCS), nebo GCS 15 na příchod, ale následně se neurologicky zhoršil, jak je definováno skóre ≥1 na úrovni vědomí položky NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale); sken hlavy pomocí počítačové tomografie (CT) ukazující ischemické změny odpovídající více než 50 % případů území MCA s nebo bez zapojení dalších cévních oblastí a písemný informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozím invalidizujícím neurologickým onemocněním, odhadované skóre premorbidní modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) >2; smrtelná choroba; přítomnost závažných zdravotních komorbidit, jako je konečné stadium selhání ledvin a srdeční onemocnění se závažným hemodynamickým kompromisem; infarkt v důsledku chirurgických komplikací nebo vazospazmu; primární intrakraniální krvácení; koagulopatie; a vysoké riziko operace po posouzení lékařským týmem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Lékařské ošetření Arm
Absolvovala standardizovanou léčebnou terapii na jednotce intenzivní péče (JIP), která zahrnovala elevaci hlavy lůžka o 30°, podávanou intermitentní hyperventilaci a intravenózní mannitol. Střední arteriální tlak byl udržován nad 90 mm Hg. Koncentrace hemoglobinu byla po celou dobu udržována nad 90 g/l. Hyperglykémie, hypertermie a hypotenze byly vyloučeny nebo byly upraveny, pokud byly přítomny.
Postup: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařská léčba zahrnuje elevaci hlavy lůžka o 30°, podávání intermitentní hyperventilace a intravenózní podání mannitolu. Střední arteriální tlak byl udržován nad 90 mm Hg. Koncentrace hemoglobinu byla po celou dobu udržována nad 90 g/l.
JINÝ: Chirurgie s lékařským ošetřením Arm
Kromě standardní lékařské terapie byla provedena dekompresivní hemikraniektomie odstraněním velkého kostního laloku o průměru alespoň 12 cm a zahrnovala části frontální, temporální, parietální a okcipitální kosti s další kraniektomií na dno temporální jamky. Tvrdá plena byla široce otevřena a byla provedena duroplastika s použitím periostu a temporalis fascie. Kostní lalok byl buď uložen v podkožní kapse v břiše, nebo umístěn v kostní bance. Kranioplastika byla provedena při samostatném příjmu na elektivní bázi nejdříve 6 měsíců od vstupní operace.
Postup: Hemikraniotomie
Hemikraniotomie zahrnuje odstranění velkého kostního laloku o průměru alespoň 12 cm a zahrnujících části frontální, temporální, parietální a týlní kosti, s další kraniektomií na dno spánkové jamky. Tvrdá plena byla široce otevřena a byla provedena duroplastika s použitím periostu a temporalis fascie. Kostní lalok byl buď uložen v podkožní kapse v břiše, nebo umístěn v kostní bance.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav měřený modifikovaným Rankinovým skóre (mRS)
Časové okno: až šest měsíců
Primárním měřítkem výsledku byl funkční stav měřený modifikovaným Rankinovým skóre, rozděleným na dobrý stav (mRS 0-3) nebo špatný stav (mRS 4-6). Skóre mRS 0-3 označuje funkční stav v rozsahu od žádných příznaků až po „střední postižení“ (definované v upravené Rankinově stupnici jako vyžadující určitou pomoc, ale schopnost chodit bez pomoci); mRS 4-6 označuje funkční stav od „středně těžkého postižení“ (neschopnost chodit nebo se starat o vlastní tělesné potřeby bez pomoci) až po smrt. Přerušení mRS 3 bylo přijato a priori, protože schopnost samostatné chůze, s pomocí nebo bez pomoci zařízení, byla považována za příznivý výsledek. Následná hodnocení, včetně mRS, byla sedm dní, dva týdny, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po mrtvici.
až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití měřeno upraveným Rankinovým skóre (mRS)
Časové okno: až šest měsíců
Měřítkem sekundárního výsledku je přežití pacientů po šesti měsících měřené pomocí skóre mRS dichotomizovaných na mRS 0-4 a mRS 5-6 po šesti měsících. Skóre mRS 0-4 označuje funkční stav v rozsahu od žádných příznaků až po „středně těžké postižení“ (neschopnost chodit bez pomoci a neschopná uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci); mRS 5-6 označuje funkční stav od „těžkého postižení“ (připoutaný na lůžko, inkontinence a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost) až po smrt. Posledně jmenovaný výsledek byl zvažován, protože byl zahrnut v předchozích studiích
až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of the Philippines

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIDO 2002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení