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Hemicraniectomia para Infarto Maligno da Artéria Cerebral Média (HeMMI) (HeMMI)

16 de abril de 2020 atualizado por: University of the Philippines

Hemicraniectomia para Infarto Maligno da Artéria Cerebral Média (HeMMI): Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado de Centro Único

Um ensaio clínico monocêntrico, randomizado e controlado comparando cuidados médicos padronizados sozinhos com cuidados médicos padronizados e hemicraniectomia descompressiva para determinar a eficácia da cirurgia descompressiva de forma mais definitiva em pacientes com sinais clínicos de infarto do território da Artéria Carótida Média (ACM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ensaio clínico controlado, randomizado, unicêntrico, comparando cuidados médicos padronizados isoladamente com cuidados médicos padronizados e hemicraniectomia descompressiva para determinar a eficácia da cirurgia descompressiva de forma mais definitiva em pacientes com sinais clínicos de infarto do território da ACM e que chegaram ao hospital dentro de 72 horas do início dos sintomas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 65 anos que apresentaram sinais clínicos de infarto do território da ACM e que chegaram ao hospital em até 72 horas após o início dos sintomas. Outros critérios de inclusão incluíram uma pontuação de coma de Glasgow (GCS) de 6 a 14 em pacientes com infarto MCA direito ou GCS de 5 a 9 em pacientes com infarto MCA esquerdo (ajustado para levar em consideração o efeito no déficit de fala nas pontuações GCS), ou GCS de 15 em chegada, mas subsequentemente deteriorou neurologicamente, conforme definido por uma pontuação de ≥1 no nível de nível de consciência do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS); tomografia computadorizada (TC) da cabeça mostrando alterações isquêmicas correspondentes a mais de 50% dos o território da MCA com ou sem envolvimento de outros territórios vasculares; e consentimento informado por escrito do paciente ou de um representante legal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença neurológica incapacitante anterior, uma pontuação pré-mórbida modificada na Escala de Rankin (mRS) >2; doença terminal; presença de comorbidades médicas graves como insuficiência renal terminal e doença cardíaca com comprometimento hemodinâmico grave; infarto devido a complicações cirúrgicas ou vasoespasmo; hemorragia intracraniana primária; coagulopatias; e alto risco para cirurgia mediante avaliação da equipe médica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OUTRO: Braço de tratamento médico
Recebeu terapia médica padronizada em uma unidade de terapia intensiva (UTI), que incluiu elevação da cabeceira da cama a 30°, administração de hiperventilação intermitente e manitol intravenoso. A pressão arterial média foi mantida acima de 90 mm Hg. A concentração de hemoglobina foi mantida em todos os momentos acima de 90 g/L. Hiperglicemia, hipertermia e hipotensão foram evitadas ou corrigidas quando presentes.
Procedimento: Tratamento médico padrão
O tratamento médico padrão envolve elevação da cabeceira da cama em 30°, administração de hiperventilação intermitente e manitol intravenoso. A pressão arterial média foi mantida acima de 90 mm Hg. A concentração de hemoglobina foi mantida em todos os momentos acima de 90 g/L.
OUTRO: Cirurgia com Braço de Tratamento Médico
Além de receber terapia médica padronizada, a hemicraniectomia descompressiva foi realizada com a remoção de um grande retalho ósseo de pelo menos 12 cm de diâmetro e incluiu partes dos ossos frontal, temporal, parietal e occipital, com posterior craniectomia no assoalho da fossa temporal. A dura-máter foi amplamente aberta e a duroplastia foi realizada utilizando periósteo e fáscia temporal. O retalho ósseo foi armazenado em uma bolsa subcutânea no abdome ou colocado no banco de ossos. A cranioplastia foi realizada durante uma admissão separada em caráter eletivo não antes de 6 meses da cirurgia inicial.
Procedimento: Hemicraniotomia
A hemicraniotomia envolve a remoção de um grande retalho ósseo de pelo menos 12 cm de diâmetro e incluiu partes dos ossos frontal, temporal, parietal e occipital, com posterior craniectomia até o assoalho da fossa temporal. A dura-máter foi amplamente aberta e a duroplastia foi realizada utilizando periósteo e fáscia temporal. O retalho ósseo foi armazenado em uma bolsa subcutânea no abdome ou colocado no banco de ossos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado funcional medido pelo Rankin modificado (mRS)
Prazo: até seis meses
O desfecho primário foi o estado funcional medido pelo Rankin modificado, dicotomizado como bom estado (mRS 0-3) ou mau estado (mRS 4-6). Uma pontuação de mRS 0-3 indica estado funcional variando de nenhum sintoma a "incapacidade moderada" (definido na Escala de Rankin modificada como requerendo alguma ajuda, mas capaz de andar sem assistência); mRS 4-6 indica estado funcional variando de "incapacidade moderadamente grave" (incapaz de andar ou atender às próprias necessidades corporais sem assistência) até a morte. O ponto de corte de mRS 3 foi adotado a priori porque a capacidade de caminhar independentemente, com ou sem auxílio de dispositivo, foi considerada um desfecho favorável. Avaliações de acompanhamento, incluindo mRS, foram em sete dias, duas semanas, um mês, três meses e seis meses após o AVC.
até seis meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência medida pelo Rankin modificado (mRS)
Prazo: até seis meses
A medida de resultado secundário é a sobrevida dos pacientes em seis meses medida usando pontuações mRS dicotomizadas em mRS 0-4 e mRS 5-6 em seis meses. Uma pontuação de mRS 0-4 indica estado funcional variando de nenhum sintoma a "incapacidade moderadamente grave" (incapaz de andar sem ajuda e incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda); mRS 5-6 indica estado funcional variando de "incapacidade grave" (acamado, incontinente e exigindo cuidados e atenção constantes de enfermagem) até a morte. O último resultado foi considerado porque foi incluído em relatórios de ensaios anteriores
até seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of the Philippines

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RIDO 2002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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