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Emicraniectomia per infarto maligno dell'arteria cerebrale media (HeMMI) (HeMMI)

16 aprile 2020 aggiornato da: University of the Philippines

Emicraniectomia per infarto maligno dell'arteria cerebrale media (HeMMI): uno studio clinico controllato randomizzato a centro singolo

Uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato che confronta le sole cure mediche standardizzate con le cure mediche standardizzate e l'emicraniectomia decompressiva per determinare l'efficacia della chirurgia decompressiva in modo più definitivo nei pazienti con segni clinici di infarto del territorio dell'arteria carotide media (MCA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato che confronta le sole cure mediche standardizzate con le cure mediche standardizzate e l'emicraniectomia decompressiva per determinare l'efficacia della chirurgia decompressiva in modo più definitivo nei pazienti con segni clinici di infarto del territorio MCA e che sono arrivati ​​all'ospedale entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni che presentavano segni clinici di infarto del territorio MCA e che sono arrivati ​​in ospedale entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi. Altri criteri di inclusione includevano un punteggio di coma di Glasgow (GCS) da 6 a 14 nei pazienti con infarto dell'MCA destro o un GCS da 5 a 9 nei pazienti con infarto dell'MCA sinistro (aggiustato per tenere conto dell'effetto sul deficit del linguaggio sui punteggi GCS), o un GCS di 15 su arrivo ma successivamente deteriorato neurologicamente come definito da un punteggio di ≥1 sull'elemento del livello di coscienza della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS); tomografia computerizzata (TC) della testa che mostra cambiamenti ischemici corrispondenti a più del 50% di il territorio MCA con o senza coinvolgimento di altri territori vascolari; e consenso informato scritto del paziente o di un rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con precedente malattia neurologica invalidante, un punteggio premorboso modificato alla scala Rankin modificata (mRS) > 2; malattia terminale; presenza di gravi comorbilità mediche come insufficienza renale allo stadio terminale e malattie cardiache con grave compromissione emodinamica; infarto dovuto a complicanze chirurgiche o vasospasmo; emorragia intracranica primaria; coagulopatie; e alto rischio di intervento chirurgico su valutazione da parte del team medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: Braccio di trattamento medico
Ha ricevuto una terapia medica standardizzata in un'unità di terapia intensiva (ICU), che includeva l'elevazione della testata del letto a 30°, somministrazione di iperventilazione intermittente e mannitolo per via endovenosa. La pressione arteriosa media è stata mantenuta sopra i 90 mm Hg. La concentrazione di emoglobina è stata mantenuta sempre al di sopra di 90 g/L. Iperglicemia, ipertermia e ipotensione sono state evitate o corrette quando presenti.
Procedura: Trattamento medico standard
Il trattamento medico standard prevede l'elevazione della testata del letto a 30°, l'iperventilazione intermittente somministrata e il mannitolo per via endovenosa. La pressione arteriosa media è stata mantenuta sopra i 90 mm Hg. La concentrazione di emoglobina è stata mantenuta sempre al di sopra di 90 g/L.
ALTRO: Chirurgia con braccio di trattamento medico
Oltre a ricevere una terapia medica standardizzata, l'emicraniectomia decompressiva è stata eseguita rimuovendo un grande lembo osseo di almeno 12 cm di diametro e comprendeva parti delle ossa frontali, temporali, parietali e occipitali, con ulteriore craniectomia al pavimento della fossa temporale. La dura è stata aperta ampiamente e la duraplastica è stata eseguita utilizzando il periostio e la fascia temporale. Il lembo osseo è stato conservato in una tasca sottocutanea nell'addome o collocato nella banca delle ossa. La cranioplastica è stata eseguita durante un ricovero separato su base elettiva non prima di 6 mesi dall'intervento iniziale.
Procedura: Emicraniotomia
L'emicraniotomia comporta la rimozione di un grande lembo osseo di almeno 12 cm di diametro e comprendente parti delle ossa frontali, temporali, parietali e occipitali, con ulteriore craniectomia al pavimento della fossa temporale. La dura è stata aperta ampiamente e la duraplastica è stata eseguita utilizzando il periostio e la fascia temporale. Il lembo osseo è stato conservato in una tasca sottocutanea nell'addome o collocato nella banca delle ossa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale misurato dal punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
La misura dell'outcome primario era lo stato funzionale misurato dal punteggio Rankin modificato, dicotomizzato come stato buono (mRS 0-3) o stato scarso (mRS 4-6). Un punteggio di mRS 0-3 indica uno stato funzionale che va da nessun sintomo a "disabilità moderata" (definita nella scala Rankin modificata come richiedente aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza); mRS 4-6 indica uno stato funzionale che va da "disabilità moderatamente grave" (incapacità di camminare o di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza) fino alla morte. Un taglio di mRS 3 è stato adottato a priori perché la capacità di camminare autonomamente, con o senza l'ausilio di un dispositivo, è stata considerata un risultato favorevole. Le valutazioni di follow-up, inclusa la mRS, sono state effettuate a sette giorni, due settimane, un mese, tre mesi e sei mesi dopo l'ictus.
fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza misurata dal punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: fino a sei mesi
La misura dell'esito secondario è la sopravvivenza dei pazienti a sei mesi misurata utilizzando i punteggi mRS dicotomizzati a mRS 0-4 e mRS 5-6 a sei mesi. Un punteggio di mRS 0-4 indica uno stato funzionale che va da nessun sintomo a "disabilità moderatamente grave" (incapacità di camminare senza assistenza e incapacità di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza); mRS 5-6 indica uno stato funzionale che va da "grave disabilità" (costretto a letto, incontinente e richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti) fino alla morte. Quest'ultimo risultato è stato preso in considerazione perché era stato incluso in precedenti rapporti di sperimentazione
fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the Philippines

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIDO 2002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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