Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemikraniektomia pahanlaatuisen keskiaivovaltimoinfarktin (HeMMI) vuoksi (HeMMI)

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of the Philippines

Hemikraniektomia pahanlaatuiseen keskiaivovaltimoinfarktiin (HeMMI): yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Yksikeskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan standardoitua sairaanhoitoa yksin standardisoituun lääketieteelliseen hoitoon ja dekompressiiviseen hemikraniektomiaan dekompressioleikkauksen tehokkuuden määrittämiseksi selvemmin potilailla, joilla on MCA-alueen (MCA) -alueen infarktin kliinisiä oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksikeskeinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan standardoitua sairaanhoitoa yksinään standardoituun lääketieteelliseen hoitoon ja dekompressiiviseen hemikraniektomiaan dekompressioleikkauksen tehokkuuden määrittämiseksi lopullisemmin potilailla, joilla on MCA-alueen infarktin kliinisiä oireita ja jotka saapuivat sairaalaan 72 tuntia oireiden alkamisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Filippiinit
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippiinit, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat potilaat, joilla oli MCA-alueen infarktin kliinisiä oireita ja jotka saapuivat sairaalaan 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Muita sisällyttämiskriteerejä olivat Glasgow-koomapistemäärä (GCS) 6–14 potilailla, joilla oli oikeanpuoleinen MCA-infarkti, tai GCS 5–9 potilailla, joilla oli vasemmanpuoleinen MCA-infarkti (oikaistu huomioimaan vaikutus puhevajeeseen GCS-pisteissä) tai GCS 15. saapuessaan, mutta myöhemmin neurologisesti heikentynyt, mikä on määritelty arvolla ≥1 National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) -tietoisuusasteikolla; pään tietokonetomografia (CT) osoittaa iskeemisiä muutoksia, jotka vastaavat yli 50 %:sta MCA-alue joko muiden vaskulaaristen alueiden kanssa tai ilman; ja kirjallinen tietoinen suostumus potilaan tai laillisen edustajan taholta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aikaisempi vammauttava neurologinen sairaus, arvioitu premorbid modifioitu Rankin Scale (mRS) -pistemäärä >2; parantumaton sairaus; vakavien lääketieteellisten sairauksien esiintyminen, kuten loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja sydänsairaus, johon liittyy vakava hemodynaaminen häiriö; infarkti, joka johtuu kirurgisista komplikaatioista tai vasospasmista; primaarinen kallonsisäinen verenvuoto; koagulopatiat; ja suuri leikkausriski lääketieteellisen ryhmän arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: Lääketieteellinen hoitovarsi
Sai standardoitua lääketieteellistä hoitoa tehohoitoyksikössä (ICU), johon sisältyi sängyn pään nostaminen 30°:een, ajoittainen hyperventilaatio ja suonensisäinen mannitoli. Keskimääräinen valtimopaine pidettiin yli 90 mmHg. Hemoglobiinipitoisuus pidettiin koko ajan yli 90 g/l. Hyperglykemiaa, hypertermiaa ja hypotensiota vältettiin tai ne korjattiin, jos niitä oli.
Menettely: Normaali lääketieteellinen hoito
Tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon kuuluu sängyn pään nostaminen 30°, jaksoittainen hyperventilaatio ja suonensisäinen mannitoli. Keskimääräinen valtimopaine pidettiin yli 90 mmHg. Hemoglobiinipitoisuus pidettiin koko ajan yli 90 g/l.
MUUTA: Leikkaus lääketieteellisellä hoidolla
Standardoidun lääketieteellisen hoidon lisäksi dekompressiivinen hemikraniektomia tehtiin poistamalla suuri luuläppä, jonka halkaisija oli vähintään 12 cm ja joka sisälsi osia etu-, ohimo-, parietaali- ja takaraivoluista, ja lisäksi kraniektomia ohimokuopan pohjaan. Dura avattiin laajasti ja duraplastia tehtiin periosteumin ja temporalis fasciaa käyttäen. Luuläppä joko säilytettiin vatsan ihonalaisessa taskussa tai sijoitettiin luupankkiin. Kranioplastia tehtiin erillisen vastaanoton yhteydessä valinnaisesti aikaisintaan 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä leikkauksesta.
Menettely: Hemikraniotomia
Hemikraniotomia sisältää halkaisijaltaan vähintään 12 cm:n suuren luunläpän poistamisen, joka sisältää osia etu-, ohimo-, parietaali- ja takaraivoluista, ja lisää kraniektomiaa ohimokuopan pohjaan. Dura avattiin laajasti ja duraplastia tehtiin periosteumin ja temporalis fasciaa käyttäen. Luuläppä joko säilytettiin vatsan ihonalaisessa taskussa tai sijoitettiin luupankkiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen tila mitattuna modifioidulla Rankin Score (mRS) -pisteellä
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
Ensisijainen tulosmitta oli toiminnallinen tila, joka mitattiin modifioidulla Rankin Score -pistemäärällä, joka jaettiin hyväksi (mRS 0-3) tai huonoksi tilaksi (mRS 4-6). Pisteet mRS 0-3 ilmaisee toiminnallisen tilan, joka vaihtelee ei-oireista "kohtalaiseen vammaisuuteen" (määritelty muokatussa Rankin-asteikossa apua tarvitsevaksi, mutta pystyy kävelemään ilman apua); mRS 4-6 ilmaisee toiminnallisen tilan, joka vaihtelee "kohtalaisen vaikeasta vammaisuudesta" (kyvyttömyys kävellä tai hoitaa omia ruumiillisia tarpeita ilman apua) kuolemaan. mRS 3:n katkaisu otettiin käyttöön a priori, koska kykyä kävellä itsenäisesti, laitteen avulla tai ilman sitä pidettiin suotuisana tuloksena. Seurantaarvioinnit, mukaan lukien mRS, tehtiin seitsemän päivää, kaksi viikkoa, yksi kuukausi, kolme kuukautta ja kuusi kuukautta aivohalvauksen jälkeen.
jopa kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen mitattuna modifioidulla Rankin-pisteellä (mRS)
Aikaikkuna: jopa kuusi kuukautta
Toissijainen tulosmitta on potilaiden eloonjääminen kuuden kuukauden kohdalla mitattuna käyttämällä mRS-pisteitä, jotka on jaettu mRS-arvoihin 0-4 ja mRS 5-6 kuuden kuukauden kohdalla. Pisteet mRS 0-4 osoittaa toiminnallisen tilan, joka vaihtelee ei-oireista "kohtalaisen vaikeaan vammaisuuteen" (ei pysty kävelemään ilman apua eikä pysty huolehtimaan omiin ruumiin tarpeisiin ilman apua); mRS 5-6 ilmaisee toiminnallisen tilan, joka vaihtelee "vaikeasta vammaisuudesta" (vuode, pidätyskyvyttömyys ja jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa) kuolemaan. Jälkimmäistä tulosta harkittiin, koska se sisältyi aikaisempiin tutkimusraportteihin
jopa kuusi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of the Philippines

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RIDO 2002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia