Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemicraniëctomie voor maligne midden cerebrale slagaderinfarct (HeMMI) (HeMMI)

16 april 2020 bijgewerkt door: University of the Philippines

Hemicraniectomie voor maligne midden cerebrale slagaderinfarct (HeMMI): een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in één centrum

Een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin alleen gestandaardiseerde medische zorg wordt vergeleken met gestandaardiseerde medische zorg en decompressieve hemicraniectomie om de effectiviteit van decompressiechirurgie definitiever te bepalen bij patiënten met klinische tekenen van een infarct van de middelste halsslagader (MCA).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Een single-centered, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin alleen gestandaardiseerde medische zorg wordt vergeleken met gestandaardiseerde medische zorg en decompressieve hemicraniëctomie om de effectiviteit van decompressiechirurgie definitiever te bepalen bij patiënten met klinische tekenen van een infarct van het MCA-gebied en die binnen 72 uur na aanvang van de symptomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
29

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Filippijnen
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippijnen, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tussen 18 en 65 jaar oud die klinische tekenen vertoonden van een infarct van het MCA-gebied en die binnen 72 uur na het begin van de symptomen in het ziekenhuis aankwamen. Andere inclusiecriteria waren een Glasgow-comascore (GCS) van 6 tot 14 bij patiënten met een rechter MCA-infarct of GCS 5 tot 9 bij patiënten met een linker MCA-infarct (aangepast om rekening te houden met het effect op spraakgebrek op GCS-scores), of GCS van 15 op aankomst, maar verslechterde vervolgens neurologisch zoals gedefinieerd door een score van ≥1 op het niveau van bewustzijn van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS); computertomografie (CT) scan van het hoofd met ischemische veranderingen die overeenkomen met meer dan 50% van de het MCA-territorium met of zonder betrokkenheid van andere vasculaire territoria; en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of een wettelijke vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een eerdere invaliderende neurologische aandoening, een geschatte premorbide gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score >2; terminale ziekte; aanwezigheid van ernstige medische comorbiditeiten zoals nierfalen in het eindstadium en hartaandoeningen met ernstige hemodynamische problemen; infarct als gevolg van chirurgische complicaties of vasospasme; primaire intracraniale bloeding; coagulopathieën; en hoog risico op operatie na beoordeling door het medisch team.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: Medische behandelarm
Kreeg gestandaardiseerde medische therapie op een intensive care-afdeling (ICU), waaronder verhoging van het hoofdeinde van het bed op 30 °, intermitterende hyperventilatie toegediend en intraveneus mannitol. De gemiddelde arteriële druk bleef boven 90 mm Hg. De hemoglobineconcentratie werd te allen tijde boven de 90 g/L gehouden. Hyperglykemie, hyperthermie en hypotensie werden vermeden of gecorrigeerd indien aanwezig.
Procedure: Standaard medische behandeling
Standaard medische behandeling omvat verhoging van het hoofdeinde van het bed op 30 °, intermitterende hyperventilatie toegediend en intraveneus mannitol. De gemiddelde arteriële druk bleef boven 90 mm Hg. De hemoglobineconcentratie werd te allen tijde boven de 90 g/L gehouden.
ANDER: Chirurgie met medische behandelingsarm
Afgezien van het ontvangen van gestandaardiseerde medische therapie, werd decompressieve hemicraniectomie uitgevoerd door een grote botflap met een diameter van ten minste 12 cm te verwijderen en delen van de frontale, temporale, pariëtale en occipitale botten te omvatten, met verdere craniectomie van de vloer van de temporale fossa. De dura werd wijd geopend en duraplastiek werd uitgevoerd met behulp van periosteum en temporalis fascia. De botflap werd opgeslagen in een onderhuidse pocket in de buik of in de botbank geplaatst. Cranioplastiek werd uitgevoerd tijdens een afzonderlijke opname op electieve basis, niet eerder dan 6 maanden na de eerste operatie.
Procedure: Hemicraniotomie
Hemicraniotomie omvat het verwijderen van een grote botflap met een diameter van ten minste 12 cm en omvatte delen van de frontale, temporale, pariëtale en occipitale botten, met verdere craniectomie van de vloer van de temporale fossa. De dura werd wijd geopend en duraplastiek werd uitgevoerd met behulp van periosteum en temporalis fascia. De botflap werd opgeslagen in een onderhuidse pocket in de buik of in de botbank geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele status gemeten door gemodificeerde Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: tot zes maanden
De primaire uitkomstmaat was de functionele status gemeten door de gemodificeerde Rankin Score, gedichotomiseerd als een goede status (mRS 0-3) of een slechte status (mRS 4-6). Een score van mRS 0-3 geeft een functionele status aan variërend van geen symptomen tot "matige handicap" (gedefinieerd in de gemodificeerde Rankin-schaal als enige hulp nodig, maar in staat om zonder hulp te lopen); mRS 4-6 geeft de functionele status aan variërend van "matig ernstige handicap" (niet in staat om te lopen of om zonder hulp in eigen lichamelijke behoeften te voorzien) tot aan de dood. Een afkappunt voor mRS 3 werd a priori aangenomen omdat het vermogen om zelfstandig te lopen, met of zonder hulp van een apparaat, als een gunstig resultaat werd beschouwd. Follow-upbeoordelingen, inclusief mRS, waren zeven dagen, twee weken, één maand, drie maanden en zes maanden na een beroerte.
tot zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving gemeten door gemodificeerde Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: tot zes maanden
De secundaire uitkomstmaat is de overleving van de patiënten na zes maanden, gemeten met mRS-scores gedichotomiseerd op mRS 0-4 en mRS 5-6 na zes maanden. Een score van mRS 0-4 geeft een functionele status aan variërend van geen symptomen tot "matig ernstige handicap" (niet in staat om te lopen zonder hulp en niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien); mRS 5-6 geeft de functionele status aan variërend van "ernstige handicap" (bedlegerig, incontinent en vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht) tot overlijden. De laatste uitkomst werd overwogen omdat deze was opgenomen in eerdere onderzoeksrapporten
tot zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of the Philippines

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2002

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RIDO 2002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen