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Hemikraniektomie bei malignem mittleren Hirnarterieninfarkt (HeMMI) (HeMMI)

16. April 2020 aktualisiert von: University of the Philippines

Hemikraniektomie bei bösartigem mittleren Hirnarterieninfarkt (HeMMI): Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die standardisierte medizinische Versorgung allein mit standardisierter medizinischer Versorgung und dekompressiver Hemikraniektomie vergleicht, um die Wirksamkeit der dekompressiven Operation bei Patienten mit klinischen Anzeichen eines Infarkts des Gebiets der mittleren Halsschlagader (MCA) definitiver zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die standardisierte medizinische Versorgung allein mit standardisierter medizinischer Versorgung und dekompressiver Hemikraniektomie vergleicht, um die Wirksamkeit der dekompressiven Operation bei Patienten mit klinischen Anzeichen eines Infarkts im MCA-Gebiet und die innerhalb des Krankenhauses angekommen sind, definitiver zu bestimmen 72 Stunden nach Symptombeginn.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Philippinen, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren, die sich mit klinischen Anzeichen eines Infarkts im MCA-Gebiet vorstellten und innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome im Krankenhaus eintrafen. Weitere Einschlusskriterien waren ein Glasgow-Coma-Score (GCS) von 6 bis 14 bei Patienten mit rechtsseitigem MCA-Infarkt oder GCS von 5 bis 9 bei Patienten mit linksseitigem MCA-Infarkt (angepasst, um die Auswirkungen auf das Sprachdefizit bei den GCS-Scores zu berücksichtigen) oder GCS von 15 auf Ankunft, aber anschließend neurologisch verschlechtert, definiert durch eine Punktzahl von ≥ 1 auf dem Level of Consciousness Item der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS); Computertomographie (CT) des Kopfes, die ischämische Veränderungen zeigt, die mehr als 50 % von entsprechen das MCA-Gebiet mit oder ohne Beteiligung anderer Gefäßgebiete; und schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlichen Vertreters.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früherer beeinträchtigender neurologischer Erkrankung, einem geschätzten prämorbiden modifizierten Rankin-Skala (mRS)-Score >2; unheilbare Krankheit; Vorhandensein schwerwiegender medizinischer Komorbiditäten wie Nierenversagen im Endstadium und Herzerkrankungen mit schwerer hämodynamischer Beeinträchtigung; Infarkt aufgrund chirurgischer Komplikationen oder Vasospasmus; primäre intrakranielle Blutung; Koagulopathien; und hohes Operationsrisiko nach Beurteilung durch das medizinische Team.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: Medizinischer Behandlungsarm
Erhielt eine standardisierte medizinische Therapie auf einer Intensivstation (ICU), die eine Erhöhung des Kopfendes des Bettes um 30°, intermittierende Hyperventilation und intravenöses Mannitol umfasste. Der mittlere arterielle Druck wurde über 90 mm Hg gehalten. Die Hämoglobinkonzentration wurde jederzeit über 90 g/l gehalten. Hyperglykämie, Hyperthermie und Hypotonie wurden vermieden oder korrigiert, falls vorhanden.
Verfahren: Medizinische Standardbehandlung
Die medizinische Standardbehandlung umfasst das Anheben des Kopfendes des Bettes um 30°, intermittierende Hyperventilation verabreicht und intravenöses Mannitol. Der mittlere arterielle Druck wurde über 90 mm Hg gehalten. Die Hämoglobinkonzentration wurde jederzeit über 90 g/l gehalten.
ANDERE: Chirurgie mit medizinischem Behandlungsarm
Abgesehen von einer standardisierten medizinischen Therapie wurde eine dekompressive Hemikraniektomie durchgeführt, indem ein großer Knochendeckel mit einem Durchmesser von mindestens 12 cm entfernt wurde, der Teile der Stirn-, Schläfen-, Scheitel- und Hinterhauptsknochen umfasste, mit einer weiteren Kraniektomie bis zum Boden der Schläfengrube. Die Dura wurde weit geöffnet und die Duraplastik unter Verwendung von Periost und Schläfenfaszie durchgeführt. Der Knochendeckel wurde entweder in einer subkutanen Tasche im Abdomen gelagert oder in der Knochenbank platziert. Die Kranioplastik wurde während einer separaten Aufnahme auf elektiver Basis frühestens 6 Monate nach der ersten Operation durchgeführt.
Verfahren: Hemikraliotomie
Bei der Hemikraniotomie wird ein großer Knochendeckel mit einem Durchmesser von mindestens 12 cm entfernt, der Teile der Stirn-, Schläfen-, Scheitel- und Hinterhauptsknochen enthält, mit einer weiteren Kraniektomie bis zum Boden der Schläfengrube. Die Dura wurde weit geöffnet und die Duraplastik unter Verwendung von Periost und Schläfenfaszie durchgeführt. Der Knochendeckel wurde entweder in einer subkutanen Tasche im Abdomen gelagert oder in der Knochenbank platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus gemessen durch modifizierten Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: bis zu sechs Monaten
Der primäre Endpunkt war der funktionelle Status, gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scores, dichotomisiert als guter Status (mRS 0–3) oder schlechter Status (mRS 4–6). Ein Score von mRS 0–3 zeigt einen funktionellen Status an, der von keinen Symptomen bis zu „mäßiger Behinderung“ reicht (definiert in der modifizierten Rankin-Skala als etwas Hilfe benötigend, aber in der Lage, ohne Hilfe zu gehen); mRS 4-6 zeigt den Funktionsstatus an, der von "mittelschwerer Behinderung" (nicht in der Lage zu gehen oder sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern) bis zum Tod reicht. Ein Cut-Off von mRS 3 wurde a priori angenommen, weil die Fähigkeit, unabhängig zu gehen, mit oder ohne Hilfe eines Geräts, als günstiges Ergebnis angesehen wurde. Follow-up-Bewertungen, einschließlich mRS, erfolgten sieben Tage, zwei Wochen, einen Monat, drei Monate und sechs Monate nach dem Schlaganfall.
bis zu sechs Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben gemessen anhand des modifizierten Rankin-Scores (mRS)
Zeitfenster: bis zu sechs Monaten
Das sekundäre Ergebnismaß ist das Überleben der Patienten nach sechs Monaten, gemessen unter Verwendung von mRS-Scores, die nach sechs Monaten bei mRS 0-4 und mRS 5-6 dichotomisiert sind. Ein Score von mRS 0-4 zeigt einen Funktionsstatus an, der von keinen Symptomen bis zu "mittelschwerer Behinderung" reicht (nicht in der Lage ist, ohne Hilfe zu gehen und nicht in der Lage ist, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern); mRS 5-6 zeigt den funktionellen Status an, der von "schwerer Behinderung" (bettlägerig, inkontinent und ständiger Pflege- und Aufmerksamkeitsbedarf) bis zum Tod reicht. Das letztgenannte Ergebnis wurde berücksichtigt, da es in früheren Studienberichten enthalten war
bis zu sechs Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of the Philippines

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RIDO 2002

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