Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hemikraniektomia z powodu złośliwego zawału tętnicy środkowej mózgu (HeMMI) (HeMMI)

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of the Philippines

Hemikraniektomia z powodu złośliwego zawału tętnicy środkowej mózgu (HeMMI): jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące samą standardową opiekę medyczną ze standardową opieką medyczną i odbarczającą hemikraniektomią w celu dokładniejszego określenia skuteczności operacji odbarczającej u pacjentów z klinicznymi objawami zawału tętnicy szyjnej środkowej (MCA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące samą standardową opiekę medyczną ze standardową opieką medyczną i odbarczającą hemikraniektomią w celu dokładniejszego określenia skuteczności operacji odbarczającej u pacjentów z klinicznymi objawami zawału obszaru MCA, którzy przybyli do szpitala w ciągu 72 godziny od wystąpienia objawów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, u których wystąpiły kliniczne objawy zawału obszaru MCA i którzy przybyli do szpitala w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów. Inne kryteria włączenia obejmowały wynik w skali Glasgow (GCS) od 6 do 14 u pacjentów z zawałem prawego MCA lub GCS od 5 do 9 u pacjentów z zawałem lewego MCA (skorygowany w celu uwzględnienia wpływu deficytu mowy na wyniki GCS) lub GCS wynoszący 15 na przybycia, ale następnie nastąpiło pogorszenie stanu neurologicznego, określone jako wynik ≥1 w pozycji poziomu świadomości Skali Udaru Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS); tomografia komputerowa (CT) głowy wykazująca zmiany niedokrwienne odpowiadające ponad 50% terytorium MCA z lub bez udziału innych terytoriów naczyniowych oraz pisemna świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wcześniejszą chorobą neurologiczną powodującą niesprawność, szacowany przedchorobowy zmodyfikowany wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) > 2; nieuleczalna choroba; obecność poważnych chorób współistniejących, takich jak schyłkowa niewydolność nerek i choroba serca z ciężkimi zaburzeniami hemodynamicznymi; zawał z powodu powikłań chirurgicznych lub skurczu naczyń; pierwotny krwotok śródczaszkowy; koagulopatie; i wysokie ryzyko operacji po ocenie przez zespół medyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Ramię leczenia
Otrzymał standaryzowaną terapię medyczną na oddziale intensywnej terapii (OIOM), która obejmowała podniesienie wezgłowia łóżka o 30°, podawanie przerywanej hiperwentylacji i dożylny mannitol. Średnie ciśnienie tętnicze utrzymywało się powyżej 90 mm Hg. Stężenie hemoglobiny utrzymywało się przez cały czas powyżej 90 g/l. Hiperglikemii, hipertermii i niedociśnienia unikano lub korygowano, jeśli występowały.
Procedura: Standardowe leczenie
Standardowe postępowanie medyczne obejmuje uniesienie wezgłowia łóżka pod kątem 30°, podanie okresowej hiperwentylacji oraz dożylne podanie mannitolu. Średnie ciśnienie tętnicze utrzymywało się powyżej 90 mm Hg. Stężenie hemoglobiny utrzymywało się przez cały czas powyżej 90 g/l.
INNY: Chirurgia z ramieniem medycznym
Oprócz standardowego leczenia farmakologicznego wykonano odbarczającą hemikraniektomię poprzez usunięcie dużego płata kostnego o średnicy co najmniej 12 cm, obejmującego fragmenty kości czołowej, skroniowej, ciemieniowej i potylicznej, z dalszą kraniektomią do dna dołu skroniowego. Oponę twardą szeroko otwarto i wykonano plastykę duraplastyczną z wykorzystaniem okostnej i powięzi skroniowej. Płat kostny przechowywano w kieszeni podskórnej w jamie brzusznej lub umieszczano w banku kości. Plastykę kranioplastyki wykonywano podczas oddzielnego przyjęcia w trybie planowym nie wcześniej niż 6 miesięcy od pierwszej operacji.
Procedura: Hemikraniotomia
Hemikraniotomia polega na usunięciu dużego płata kostnego o średnicy co najmniej 12 cm, obejmującego fragmenty kości czołowej, skroniowej, ciemieniowej i potylicznej, z dalszą kraniektomią do dna dołu skroniowego. Oponę twardą szeroko otwarto i wykonano plastykę duraplastyczną z wykorzystaniem okostnej i powięzi skroniowej. Płat kostny przechowywano w kieszeni podskórnej w jamie brzusznej lub umieszczano w banku kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan funkcjonalny mierzony zmodyfikowaną oceną Rankina (mRS)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Pierwszorzędową miarą wyniku był stan funkcjonalny mierzony zmodyfikowaną skalą Rankina, podzieloną na stan dobry (mRS 0-3) lub stan zły (mRS 4-6). Wynik mRS 0-3 wskazuje na stan funkcjonalny od braku objawów do „umiarkowanej niepełnosprawności” (zdefiniowanej w zmodyfikowanej Skali Rankina jako wymagający pomocy, ale zdolny do chodzenia bez pomocy); mRS 4-6 wskazuje na stan funkcjonalny od „umiarkowanej niepełnosprawności” (niezdolność do chodzenia lub zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy) do śmierci. A priori przyjęto odcięcie mRS 3, ponieważ zdolność do samodzielnego chodzenia, z pomocą urządzenia lub bez niego, uznano za korzystny wynik. Oceny kontrolne, w tym mRS, przeprowadzono po siedmiu dniach, dwóch tygodniach, jednym miesiącu, trzech miesiącach i sześciu miesiącach po udarze.
do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie mierzone za pomocą zmodyfikowanej oceny Rankina (mRS)
Ramy czasowe: do sześciu miesięcy
Drugorzędową miarą wyniku jest przeżycie pacjentów po sześciu miesiącach, mierzone za pomocą wyników mRS podzielonych na mRS 0-4 i mRS 5-6 po sześciu miesiącach. Wynik mRS 0-4 wskazuje na stan funkcjonalny od braku objawów do „umiarkowanie ciężkiego upośledzenia” (niezdolność do samodzielnego chodzenia i zaspokajania własnych potrzeb cielesnych bez pomocy); mRS 5-6 wskazuje na stan funkcjonalny od „ciężkiej niepełnosprawności” (przykucie do łóżka, nietrzymanie moczu i wymagające stałej opieki i opieki pielęgniarskiej) do zgonu. Ten ostatni wynik został uwzględniony, ponieważ został uwzględniony w poprzednich raportach z badań
do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of the Philippines

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RIDO 2002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami