Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемикраниэктомия при злокачественном инфаркте средней мозговой артерии (HeMMI) (HeMMI)

16 апреля 2020 г. обновлено: University of the Philippines

Гемикраниэктомия при злокачественном инфаркте средней мозговой артерии (HeMMI): одноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Одноцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее только стандартизированную медицинскую помощь со стандартизированной медицинской помощью и декомпрессивной гемикраниэктомией для более точного определения эффективности декомпрессивной хирургии у пациентов с клиническими признаками инфаркта в бассейне средней сонной артерии (СМА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Одноцентровое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование, сравнивающее только стандартизированную медицинскую помощь со стандартизированной медицинской помощью и декомпрессивной гемикраниэктомией, с целью более точного определения эффективности декомпрессивной хирургии у пациентов с клиническими признаками инфаркта территории СМА и поступивших в стационар в течение 72 часа после появления симптомов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Филиппины
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Филиппины, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет с клиническими признаками инфаркта на территории СМА, поступившие в больницу в течение 72 часов после появления симптомов. Другие критерии включения включали оценку комы Глазго (ШКГ) от 6 до 14 у пациентов с инфарктом правой СМА или от 5 до 9 баллов по шкале ШКГ у пациентов с инфарктом левой СМА (с поправкой на влияние дефицита речи на оценки по ШКГ) или 15 баллов по шкале ШКГ у пациентов с инфарктом правой СМА. прибытия, но впоследствии неврологически ухудшилось, что определяется оценкой ≥1 по пункту уровня сознания по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS); компьютерная томография (КТ) головы показывает ишемические изменения, соответствующие более чем 50% территории СМА с вовлечением или без вовлечения других сосудистых бассейнов и письменного информированного согласия пациента или его законного представителя.

Критерий исключения:

  • Пациенты с инвалидизирующим неврологическим заболеванием в анамнезе, расчетный преморбидный балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) >2; неизлечимой болезни; наличие серьезных сопутствующих заболеваний, таких как терминальная стадия почечной недостаточности и болезни сердца с тяжелым нарушением гемодинамики; инфаркт из-за хирургических осложнений или спазма сосудов; первичное внутричерепное кровоизлияние; коагулопатии; и высокий риск хирургического вмешательства по оценке медицинской бригады.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ДРУГОЙ: Лечебная рука
Получил стандартную медикаментозную терапию в отделении интенсивной терапии (ОИТ), которая включала подъем изголовья кровати на 30°, прерывистую гипервентиляцию и внутривенное введение маннитола. Среднее артериальное давление поддерживалось выше 90 мм рт. Концентрация гемоглобина все время поддерживалась выше 90 г/л. Гипергликемия, гипертермия и гипотензия были предотвращены или скорректированы, если они присутствовали.
Процедура: Стандартное лечение
Стандартное медикаментозное лечение включает приподнятие изголовья кровати на 30°, прерывистую гипервентиляцию и внутривенное введение маннита. Среднее артериальное давление поддерживалось выше 90 мм рт. Концентрация гемоглобина все время поддерживалась выше 90 г/л.
ДРУГОЙ: Хирургия с лечебной рукой
Помимо стандартизированной медикаментозной терапии выполнена декомпрессивная гемикраниэктомия путем удаления крупного костного лоскута диаметром не менее 12 см, включающего части лобной, височной, теменной и затылочной костей, с последующей краниэктомией до дна височной ямки. Твердую мозговую оболочку широко вскрывали и выполняли пластику твердой мозговой оболочки с использованием надкостницы и височной фасции. Костный лоскут либо хранили в подкожном кармане в брюшной полости, либо помещали в костный банк. Краниопластику выполняли при отдельном приеме в плановом порядке не ранее чем через 6 мес от первичной операции.
Процедура: Гемикраниотомия
Гемикраниотомия заключается в удалении крупного костного лоскута диаметром не менее 12 см, включающего части лобной, височной, теменной и затылочной костей, с последующей краниэктомией до дна височной ямки. Твердую мозговую оболочку широко вскрывали и выполняли пластику твердой мозговой оболочки с использованием надкостницы и височной фасции. Костный лоскут либо хранили в подкожном кармане в брюшной полости, либо помещали в костный банк.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный статус, измеряемый по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: до шести месяцев
Первичной конечной мерой был функциональный статус, измеренный с помощью модифицированной шкалы Рэнкина, разделенной на две группы: хорошее состояние (mRS 0-3) или плохое состояние (mRS 4-6). Оценка mRS 0–3 указывает на функциональное состояние в диапазоне от отсутствия симптомов до «умеренной инвалидности» (определяется по модифицированной шкале Рэнкина как требующая некоторой помощи, но способная ходить без посторонней помощи); mRS 4-6 указывает на функциональное состояние в диапазоне от «умеренно тяжелой инвалидности» (неспособность ходить или удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи) до смерти. Отсечение mRS 3 было принято априори, потому что способность ходить самостоятельно, с помощью устройства или без него, считалась благоприятным исходом. Последующие оценки, включая mRS, проводились через семь дней, две недели, один месяц, три месяца и шесть месяцев после инсульта.
до шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость, измеренная по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: до шести месяцев
Вторичной конечной мерой является выживаемость пациентов через шесть месяцев, измеренная с использованием оценок mRS, разделенных на mRS 0-4 и mRS 5-6 через шесть месяцев. Оценка mRS 0–4 указывает на функциональное состояние в диапазоне от отсутствия симптомов до «умеренно тяжелой инвалидности» (неспособность ходить без посторонней помощи и неспособность удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи); mRS 5-6 указывает на функциональное состояние в диапазоне от «тяжелой инвалидности» (прикован к постели, недержание и требует постоянного ухода и внимания) до смерти. Последний результат был рассмотрен, поскольку он был включен в предыдущие отчеты об испытаниях.
до шести месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of the Philippines

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RIDO 2002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками