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Hemicraniectomía por infarto maligno de la arteria cerebral media (HeMMI) (HeMMI)

16 de abril de 2020 actualizado por: University of the Philippines

Hemicraniectomía para el infarto maligno de la arteria cerebral media (HeMMI): un ensayo clínico controlado aleatorizado en un solo centro

Un ensayo clínico controlado, aleatorizado y de centro único que compara la atención médica estandarizada sola con la atención médica estandarizada y la hemicraniectomía descompresiva para determinar la efectividad de la cirugía descompresiva de manera más definitiva en pacientes con signos clínicos de infarto del territorio de la arteria carótida media (ACM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un ensayo clínico controlado, aleatorizado y unicéntrico que comparó la atención médica estandarizada sola con la atención médica estandarizada y la hemicraniectomía descompresiva para determinar la efectividad de la cirugía descompresiva de manera más definitiva en pacientes con signos clínicos de infarto del territorio de la ACM y que llegaron al hospital dentro de los 72 horas del inicio de los síntomas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Filipinas
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipinas, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 a 65 años que presentaron clínica de infarto del territorio de la ACM y que llegaron al hospital dentro de las 72 horas del inicio de los síntomas. Otros criterios de inclusión incluyeron una puntuación de coma de Glasgow (GCS) de 6 a 14 en pacientes con infarto de la ACM derecha o una GCS de 5 a 9 en pacientes con infarto de la ACM izquierda (ajustada para tener en cuenta el efecto sobre el déficit del habla en las puntuaciones de la GCS) o una GCS de 15 en pero posteriormente se deterioró neurológicamente según lo definido por una puntuación de ≥1 en el ítem de nivel de conciencia de la Escala de Accidentes Cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS); el territorio de la ACM con o sin afectación de otros territorios vasculares; y consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad neurológica incapacitante previa, una puntuación estimada en la Escala de Rankin modificada premórbida (mRS) >2; enfermedad terminal; presencia de comorbilidades médicas graves como insuficiencia renal terminal y enfermedad cardíaca con compromiso hemodinámico severo; infarto por complicaciones quirúrgicas o vasoespasmo; hemorragia intracraneal primaria; coagulopatías; y alto riesgo para la cirugía según la evaluación del equipo médico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OTRO: Brazo de tratamiento médico
Recibió terapia médica estandarizada en una unidad de cuidados intensivos (UCI), que incluyó elevación de la cabecera de la cama a 30°, administración de hiperventilación intermitente y manitol intravenoso. La presión arterial media se mantuvo por encima de 90 mm Hg. La concentración de hemoglobina se mantuvo en todo momento por encima de 90 g/L. Se evitaron o corrigieron la hiperglucemia, la hipertermia y la hipotensión cuando estaban presentes.
Procedimiento: Tratamiento médico estándar
El tratamiento médico estándar implica la elevación de la cabecera de la cama a 30°, la administración de hiperventilación intermitente y manitol intravenoso. La presión arterial media se mantuvo por encima de 90 mm Hg. La concentración de hemoglobina se mantuvo en todo momento por encima de 90 g/L.
OTRO: Cirugía con brazo de tratamiento médico
Además de recibir tratamiento médico estandarizado, se realizó una hemicraniectomía descompresiva mediante la extracción de un colgajo óseo grande de al menos 12 cm de diámetro que incluía partes de los huesos frontal, temporal, parietal y occipital, con una craniectomía adicional hasta el piso de la fosa temporal. La duramadre se abrió ampliamente y se realizó una duraplastía utilizando periostio y fascia temporal. El colgajo óseo se almacenó en un bolsillo subcutáneo en el abdomen o se colocó en el banco de huesos. La craneoplastia se realizó durante una admisión separada de forma electiva no antes de los 6 meses desde la cirugía inicial.
Procedimiento: Hemicraniotomía
La hemicraniotomía implica la extracción de un colgajo óseo grande de al menos 12 cm de diámetro e incluye partes de los huesos frontal, temporal, parietal y occipital, con craniectomía adicional hasta el piso de la fosa temporal. La duramadre se abrió ampliamente y se realizó una duraplastía utilizando periostio y fascia temporal. El colgajo óseo se almacenó en un bolsillo subcutáneo en el abdomen o se colocó en el banco de huesos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional medido por Rankin Score modificado (mRS)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
La medida de resultado primaria fue el estado funcional medido por la puntuación de Rankin modificada, dicotomizada como buen estado (mRS 0-3) o mal estado (mRS 4-6). Una puntuación de mRS 0-3 indica un estado funcional que va desde la ausencia de síntomas hasta una "discapacidad moderada" (definida en la Escala de Rankin modificada como que requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda); mRS 4-6 indica un estado funcional que va desde "incapacidad moderadamente grave" (incapaz de caminar o de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda) hasta la muerte. Se adoptó a priori un punto de corte de mRS 3 porque la capacidad de caminar de forma independiente, con o sin la ayuda de un dispositivo, se consideró un resultado favorable. Las evaluaciones de seguimiento, incluida la mRS, se realizaron a los siete días, dos semanas, un mes, tres meses y seis meses después del accidente cerebrovascular.
hasta seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia medida por Rankin Score modificado (mRS)
Periodo de tiempo: hasta seis meses
La medida de resultado secundaria es la supervivencia de los pacientes a los seis meses, medida mediante puntuaciones mRS dicotomizadas en mRS 0-4 y mRS 5-6 a los seis meses. Una puntuación de mRS 0-4 indica un estado funcional que va desde la ausencia de síntomas hasta una "discapacidad moderadamente grave" (incapaz de caminar sin ayuda e incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda); mRS 5-6 indica un estado funcional que va desde "incapacidad severa" (encamado, incontinente y que requiere atención y cuidados de enfermería constantes) hasta la muerte. Se consideró el último resultado porque se incluyó en informes de ensayos anteriores.
hasta seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of the Philippines

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2002

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RIDO 2002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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