Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hemikraniektomi for malignt mellemhjernearterieinfarkt (HeMMI) (HeMMI)

16. april 2020 opdateret af: University of the Philippines

Hemikraniektomi for malignt mellemhjernearterieinfarkt (HeMMI): Et enkelt center randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Et enkelt-centreret, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner standardiseret medicinsk behandling alene med standardiseret medicinsk behandling og dekompressiv hemikraniektomi for at bestemme effektiviteten af ​​dekompressiv kirurgi mere definitivt hos patienter med kliniske tegn på infarkt i den midterste carotisarterie (MCA) territorium.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkeltcentreret, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner standardiseret medicinsk behandling alene med standardiseret medicinsk behandling og dekompressiv hemikraniektomi for at bestemme effektiviteten af ​​dekompressiv kirurgi mere definitivt hos patienter med kliniske tegn på infarkt i MCA-territoriet, og som ankom til hospitalet inden for 72 timer efter symptomdebut.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
29

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital - University of the Philippines Manila

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 65 år, som havde kliniske tegn på infarkt i MCA-territoriet, og som ankom til hospitalet inden for 72 timer efter symptomdebut. Andre inklusionskriterier inkluderede en Glasgow coma-score (GCS) på 6 til 14 hos patienter med højre MCA-infarkt eller GCS 5 til 9 hos patienter med venstre MCA-infarkt (justeret for at tage højde for effekt på taleunderskud på GCS-score) eller GCS på 15 på ankomst, men forværredes efterfølgende neurologisk som defineret ved en score på ≥1 på bevidsthedsniveauet i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS); computertomografi (CT) scanning af hovedet, der viser iskæmiske ændringer svarende til mere end 50 % af MCA-territoriet med eller uden involvering af andre vaskulære territorier og skriftligt informeret samtykke fra patienten eller en juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere invaliderende neurologisk sygdom, en estimeret præmorbid modificeret Rankin Scale (mRS) score >2; dødelig sygdom; tilstedeværelse af alvorlige medicinske komorbiditeter som nyresvigt i slutstadiet og hjertesygdom med alvorlig hæmodynamisk kompromittering; infarkt på grund af kirurgiske komplikationer eller vasospasme; primær intrakraniel blødning; koagulopatier; og høj risiko for operation efter vurdering af lægeteamet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: Medicinsk behandlingsarm
Modtog standardiseret medicinsk behandling på en intensivafdeling (ICU), som omfattede elevation af sengehovedet ved 30°, indgivet intermitterende hyperventilation og intravenøs mannitol. Gennemsnitligt arterielt tryk blev holdt over 90 mm Hg. Hæmoglobinkoncentrationen blev hele tiden holdt over 90 g/l. Hyperglykæmi, hypertermi og hypotension blev undgået eller korrigeret, når det var til stede.
Procedure: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling involverer hævning af sengehovedet ved 30°, intermitterende hyperventilation administreret og intravenøs mannitol. Gennemsnitligt arterielt tryk blev holdt over 90 mm Hg. Hæmoglobinkoncentrationen blev hele tiden holdt over 90 g/l.
ANDET: Kirurgi med medicinsk behandlingsarm
Bortset fra at modtage standardiseret medicinsk terapi, blev dekompressiv hemikraniektomi udført ved at fjerne en stor knogleflap på mindst 12 cm i diameter og omfattede dele af frontale, temporale, parietale og occipitale knogler med yderligere kraniektomi til bunden af ​​tindingebenet. Duraen blev åbnet vidt og duraplastik blev udført ved hjælp af periosteum og temporalis fascia. Knogleklappen blev enten opbevaret i en subkutan lomme i maven eller placeret i knoglebanken. Kranioplastik blev udført under en separat indlæggelse på valgfri basis ikke tidligere end 6 måneder fra den indledende operation.
Procedure: Hemikraniotomi
Hemicraniotomi involverer fjernelse af en stor knogleflap på mindst 12 cm i diameter og inkluderet dele af frontale, temporale, parietale og occipitale knogler med yderligere kraniektomi til bunden af ​​tindingebenet. Duraen blev åbnet vidt og duraplastik blev udført ved hjælp af periosteum og temporalis fascia. Knogleklappen blev enten opbevaret i en subkutan lomme i maven eller placeret i knoglebanken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status målt ved modificeret Rankin Score (mRS)
Tidsramme: op til seks måneder
Det primære resultatmål var funktionel status målt ved den modificerede Rankin Score, dikotomiseret som en god status (mRS 0-3) eller dårlig status (mRS 4-6). En score på mRS 0-3 indikerer funktionel status, der spænder fra ingen symptomer til "moderat handicap" (defineret i den modificerede Rankin-skala som krævende noget hjælp, men i stand til at gå uden assistance); mRS 4-6 angiver funktionsstatus, der spænder fra "moderat alvorligt handicap" (ude af stand til at gå eller til at varetage egne kropslige behov uden hjælp) til døden. En afskæring af mRS 3 blev vedtaget a priori, fordi evnen til at gå selvstændigt, med eller uden hjælp fra en enhed, blev betragtet som et gunstigt resultat. Opfølgningsvurderinger, inklusive mRS, var syv dage, to uger, en måned, tre måneder og seks måneder efter et slagtilfælde.
op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse målt ved modificeret Rankin Score (mRS)
Tidsramme: op til seks måneder
Det sekundære udfaldsmål er patienternes overlevelse efter seks måneder målt ved hjælp af mRS-score dikotomiseret ved mRS 0-4 og mRS 5-6 efter seks måneder. En score på mRS 0-4 indikerer funktionel status, der spænder fra ingen symptomer til "moderat alvorligt handicap" (ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance); mRS 5-6 angiver funktionsstatus, der spænder fra "alvorligt handicap" (sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed) til døden. Sidstnævnte resultat blev overvejet, fordi det var inkluderet i tidligere forsøgsrapporter
op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of the Philippines

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Annabelle E Chua, MD, University of the Philippines Manila

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RIDO 2002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger