Levetiracetam pro hyperexcitabilitu sítě související s Alzheimerovou chorobou (LEV-AD)

Pro zařazení do studie musí být splněna všechna následující kritéria pro zařazení:

Schopnost získat písemný informovaný souhlas od pacienta nebo pečovatele jako náhradníka; Splňuje kritéria pracovních skupin National Institute on Aging-Alzheimer's Association pro pravděpodobnou AD demenci (McKhann et al. 2011); Věk ≤ 80 let v době screeningu; Ochotný a schopný pečovatel, který má každodenní kontakt s předmětem; skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 18 a/nebo klinické hodnocení demence (CDR) < 2 při úvodním screeningovém hodnocení; Subjekty a pečovatelé musí být schopni dodržovat předepsaný režim studijní léčby v průběhu studie a splnit požadovaný časový závazek čtyř dnů osobních návštěv; Jakákoli souběžná léčba AD schválená Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), jako je donepezil, galantamin nebo rivastigmin a memantin, musí být stabilní po dobu nejméně 30 dnů před screeningem a nejméně 60 dnů před prvním dnem studie. Jiné léky (kromě těch, které jsou uvedeny v kritériích vyloučení) jsou povoleny, pokud je dávka stabilní po dobu 30 dnů před screeningem.

Za důvod vyloučení se považují následující kritéria:

Jakékoli stavy, které by mohly být zodpovědné za kognitivní deficity kromě AD, včetně, ale bez omezení na nedostatek vitamínu B12 nebo folátu, abnormální funkce štítné žlázy, posttraumatické stavy, syfilis, roztroušená skleróza nebo jiná neurozánětlivá porucha, Parkinsonova nemoc, vaskulární nebo multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, hydrocefalus normálního tlaku, nádor centrálního nervového systému (CNS), progresivní supranukleární obrna, subdurální hematom atd.; Předchozí záchvatová porucha, s výjimkou případů, kdy první záchvat nebo detekce epileptiformní aktivity byly do 5 let od screeningu a pacientovi nebylo předepsáno antikonvulzivum; Významná systémová onemocnění; Použití léků, které pravděpodobně ovlivňují funkce CNS (např. benzodiazepiny, narkotika); Závažná renální dysfunkce s clearance kreatinu < 30 ml/min, která by ovlivnila sérové ​​hladiny LEV; Účast v jiné klinické studii AD do 3 měsíců od Screeningu nebo jakékoli klinické studii AD, jako je vakcína, která má potenciální dlouhodobé účinky; Léčba jiným studovaným lékem nebo hodnoceným lékem do 30 dnů od screeningu; Těhotné nebo kojící; Jakýkoli jiný zdravotní stav, který je podle vyšetřovatelů potenciálně zdrojem nepřiměřeného rizika nežádoucího účinku; Důkazy biomarkerů nepodporující diagnózu AD.