Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie porovnávající nechirurgickou léčbu vysoké tibiální osteotomie plus a samotnou nechirurgickou léčbu

22. července 2024 aktualizováno: Trevor Birmingham, Western University, Canada
Účelem této studie je porovnat pacienty s osteoartrózou kolena (OA), kteří dostávají optimalizovanou nechirurgickou léčbu plus chirurgickou úpravu tibie, nebo pouze optimalizovanou nechirurgickou léčbu. Předpokládáme, že výsledky hodnocené po 12 a 24 měsících sledování naznačí příznivé změny u pacientů podstupujících chirurgickou přestavbu ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze nechirurgickou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie s paralelním uspořádáním dvou skupin bude porovnávat pacienty s OA mediálního kompartmentu kolena a varózním uspořádáním, kteří dostávají optimalizovanou nechirurgickou léčbu plus vysokou tibiální osteotomii (HTO) s podobnými pacienty, kteří dostávají pouze optimalizovanou nechirurgickou léčbu. Všem účastníkům bude poskytnuta nechirurgická léčba, která bude přizpůsobena pacientovi a bude zahrnovat léky, fyzioterapii a nutriční semináře. Nechirurgická léčba bude zahrnovat fyzioterapii a nutriční semináře pod dohledem jednou týdně po dobu 12 týdnů, bude doprovázena domácím programem a následným domácím programem a následnými schůzkami pro případnou modifikaci každé tři měsíce po dobu trvání studie. Účastníci randomizovaní k operaci také podstoupí HTO mediálního otevření po 12 týdnech optimalizované nechirurgické léčby. Obě skupiny budou následovat stejný plán návštěv kliniky během 24měsíčního období sledování. Měření morfologie kloubní chrupavky odvozená z MRI, biologické markery degradace a syntézy kloubní chrupavky, biomechanika chůze a výsledky uváděné pacienty budou hodnoceny na počátku studie, po 12 a 24 měsících sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je předmět buď:

    1. 25-55 let?
    2. Je starší 55 let, ale stále je aktivní (např. fyzická práce, pravidelné rekreační aktivity)?
  2. Má tento subjekt varózní zarovnání? (Na základě rentgenových snímků kyčle až kotníku).
  3. Má tento subjekt klinickou kolenní OA? (MAA <-2° na AP ve stoje plné končetiny) podle Altmanovy klasifikace zahrnující primárně mediální kompartment kolena?
  4. Pacient je vhodným kandidátem pro vysokou tibiální osteotomii a bude dostávat dlahu PEEK, nebo pokud dostává alternativní dlahu, souhlasí s odstraněním dlahy před 1 rokem po operaci.

Kritéria vyloučení:

  1. Měl tento subjekt v minulosti HTO nebo kloubní náhradu na kterékoli končetině?
  2. Je pravděpodobné, že tento subjekt podstoupí bilaterální HTO během dvouletého období sledování?
  3. Má tento subjekt nestabilní koleno nebo vaz?
  4. Má tento subjekt zánětlivou nebo infekční artritidu kolena?
  5. Radiografické onemocnění příliš pokročilé pro HTO (tj. difuzní laterální kompartment, patelofemorální kloubní OA a/nebo dostatečně závažné onemocnění, které naznačuje, že náhrada kloubu je lepší chirurgickou možností) a/nebo Kellgrenův a Lawrence stupeň 4.
  6. Nemoc subjektu není dostatečně pokročilá (symptomaticky nebo rentgenologicky), aby opravňovala HTO.
  7. Má tento subjekt závažné onemocnění s předpokládanou délkou života < 2 roky nebo s nepřijatelně vysokým operačním rizikem?
  8. Má tento subjekt závažný neurologický deficit, který by ovlivnil chůzi?
  9. Je tato osoba možná těhotná nebo plánuje těhotenství?
  10. Neumí tento předmět číst anglicky?
  11. Trpí tento subjekt psychiatrickým onemocněním, které omezuje informovaný souhlas?
  12. Je nepravděpodobné, že subjekt bude splňovat protokol studie?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nechirurgická léčba plus HTO
Optimalizovaný nechirurgický léčebný program se skládá z léků, fyzioterapie a nutričních seminářů. 12týdenní program bude zahrnovat hodnocení lékařem primární péče, fyzioterapeutem a ortopedem, jedno fyzioterapeutické sezení pod dohledem týdně, jedno sezení na rekompozici těla týdně a domácí program. Po dokončení 12týdenního programu podstoupí pacienti randomizovaní do této skupiny mediální otevírací klínovou vysokou tibiální osteotomii (HTO). Budou pokračovat ve svém domácím programu a budou sledováni po dobu 2 let po výchozím stavu.
Postup: Mediální otevírací klínová vysoká tibiální osteotomie (HTO)
Operace seřízení dolní končetiny k redistribuci zátěže z nejvíce postižené části kolena.
Jiný: Program nechirurgické léčby
12týdenní optimalizovaný nechirurgický léčebný program sestávající z léků, fyzioterapie a nutričních seminářů.
Aktivní komparátor: Nechirurgická léčba
Optimalizovaný nechirurgický léčebný program se skládá z léků, fyzioterapie a nutričních seminářů. 12týdenní program bude zahrnovat hodnocení lékařem primární péče, fyzioterapeutem a ortopedem, jedno fyzioterapeutické sezení pod dohledem týdně, jedno sezení na rekompozici těla týdně a domácí program. Po dokončení 12týdenního programu budou pacienti randomizovaní do této skupiny pokračovat ve svém domácím programu a budou sledováni po dobu 2 let po výchozím stavu.
Jiný: Program nechirurgické léčby
12týdenní optimalizovaný nechirurgický léčebný program sestávající z léků, fyzioterapie a nutričních seminářů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI morfologie kloubní chrupavky
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
3 Tesla MRI měření tloušťky mediální tibiofemorální kloubní chrupavky
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem. 5 subdomén: bolest, symptomy, aktivity každodenního života, sport a rekreace, kvalita života
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem. Hodnotí kvalitu života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s trhlinami menisku. 3 dimenze: fyzické příznaky, sport/rekreace/práce/životní styl, emoce
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
Biologické markery progrese onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po operaci
Biologické markery synoviální tekutiny, séra a moči
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po operaci
Numerická hodnotící stupnice pro bolest
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem. Hodnotí bolest pacienta. 0 (žádná bolest) - 10 (nejhorší možná bolest)
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po operaci
Biomechanika chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po operaci
Kinematika a kinematika frontální, sagitální a transverzální roviny kolena testovaná při chůzi v rovině v laboratoři analýzy pohybu. Nejzajímavějším měřítkem je maximální externí addukční moment kolena během stojné fáze chůze.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po operaci
Izometrické pevnostní testování
Časové okno: Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po operaci
Izometrická síla kvadricepsů a hamstringů testována pomocí izokinetického dynamometru.
Výchozí stav, 12 a 24 měsíců po operaci
Index intermitentní a konstantní osteoartrózy (ICOAP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem. Hodnotí bolest u jedinců s osteoartrózou kyčelního nebo kolenního kloubu, přičemž bere v úvahu jak konstantní, tak intermitentní bolest. 3 domény: intermitentní bolest, konstantní bolest, celková bolest
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
Short-Form 12 (SF12)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem. Samostatně hlášená výsledná míra hodnotící dopad zdraví na každodenní život jednotlivce
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci
Míra výsledku hlášená pacientem. 3 subdomény: bolest, symptomy, funkce
Změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky efektivnosti nákladů
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce od výchozího stavu až do 24 měsíců po operaci
Shromažďování akumulovaných přímých a nepřímých nákladů souvisejících s intervencí vzniklých během období studie, jak je nahlásil pacient.
Výchozí stav a každé 3 měsíce od výchozího stavu až do 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Western University, Canada

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
  • Vrchní vyšetřovatel: J R Giffin, MD, Western University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAS-SOG-13-020
  • MOP-133489 (Jiné číslo grantu/financování: CIHR)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení