Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie porównujące wysoką osteotomię kości piszczelowej oraz leczenie niechirurgiczne i samo leczenie niechirurgiczne

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Trevor Birmingham, Western University, Canada
Celem tego badania jest porównanie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) otrzymujących zoptymalizowane leczenie niechirurgiczne z chirurgiczną korekcją kości piszczelowej lub tylko zoptymalizowane leczenie niechirurgiczne. Stawiamy hipotezę, że wyniki oceniane po 12 i 24 miesiącach obserwacji zasugerują korzystne zmiany u pacjentów poddawanych ponownemu ustawieniu chirurgicznemu w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wyłącznie leczenie niechirurgiczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta randomizowana, kontrolowana próba równoległa z dwiema grupami porówna pacjentów z chorobą zwyrodnieniową przedziału przyśrodkowego kolana i szpotawością otrzymujących zoptymalizowane leczenie niechirurgiczne oraz osteotomię kości piszczelowej (HTO) z podobnymi pacjentami otrzymującymi wyłącznie zoptymalizowane leczenie niechirurgiczne. Wszyscy uczestnicy otrzymają niechirurgiczne leczenie, które będzie zindywidualizowane dla pacjenta i obejmie leki, fizjoterapię i seminaria żywieniowe. Leczenie niechirurgiczne będzie obejmowało nadzorowaną fizjoterapię i seminaria żywieniowe raz w tygodniu przez 12 tygodni, któremu będzie towarzyszyć i po którym będzie realizowany program domowy oraz wizyty kontrolne w celu ewentualnej modyfikacji co trzy miesiące przez cały czas trwania badania. Uczestnicy losowo przydzieleni do operacji zostaną również poddani przyśrodkowemu klinowi otwierającemu HTO po 12 tygodniach zoptymalizowanego leczenia niechirurgicznego. Obie grupy będą przestrzegać tego samego harmonogramu wizyt w klinice przez cały 24-miesięczny okres obserwacji. Pochodzące z MRI pomiary morfologii chrząstki stawowej, biologiczne markery degradacji i syntezy chrząstki stawowej, biomechanika chodu oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione na początku badania, po 12 i 24 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
71

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Czy temat:

    1. 25-55 lat?
    2. Starsze niż 55 lat, ale nadal aktywne (np. praca fizyczna, regularne zajęcia rekreacyjne)?
  2. Czy ten pacjent ma ustawienie szpotawe? (Na podstawie zdjęć rentgenowskich bioder i kostek).
  3. Czy ten pacjent ma kliniczną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego? (MAA <-2° na pełnej kończynie stojącej AP) zgodnie z klasyfikacją Altmana obejmującą głównie przedział przyśrodkowy kolana?
  4. Pacjent jest dobrym kandydatem do wysokiej osteotomii kości piszczelowej i otrzyma płytkę PEEK lub jeśli otrzyma alternatywną płytkę, zgadza się na usunięcie płytki przed 1 rokiem po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Czy ten pacjent miał poprzednią HTO lub wymianę stawu w którejkolwiek kończynie?
  2. Czy osoba ta prawdopodobnie zostanie poddana dwustronnej HTO w ciągu 2-letniego okresu obserwacji?
  3. Czy pacjent ma niestabilne kolano lub więzadło?
  4. Czy pacjent ma zapalne lub zakaźne zapalenie stawów kolanowych?
  5. Choroba radiograficzna zbyt zaawansowana do HTO (tj. rozlany przedział boczny, choroba zwyrodnieniowa stawu rzepkowo-udowego i/lub choroba na tyle poważna, że ​​sugeruje, że wymiana stawu jest lepszą opcją chirurgiczną) i/lub stopień 4 wg Kellgrena i Lawrence'a.
  6. Choroba podmiotu nie jest wystarczająco zaawansowana (objawowo lub radiologicznie), aby uzasadniać HTO.
  7. Czy ten pacjent cierpi na poważną chorobę medyczną z oczekiwaną długością życia <2 lata lub z niedopuszczalnie wysokim ryzykiem operacyjnym?
  8. Czy ten pacjent ma poważny deficyt neurologiczny, który miałby wpływ na chód?
  9. Czy ta pacjentka jest prawdopodobnie w ciąży lub planuje ciążę?
  10. Czy ten przedmiot nie umie czytać po angielsku?
  11. Czy ten pacjent cierpi na chorobę psychiczną, która ogranicza świadomą zgodę?
  12. Czy jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał protokołu badania?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie niechirurgiczne plus HTO
Zoptymalizowany program leczenia niechirurgicznego składa się z leków, fizjoterapii i seminariów żywieniowych. 12-tygodniowy program będzie obejmował ocenę przeprowadzoną przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, fizjoterapeutę i chirurga ortopedę, jedną nadzorowaną sesję fizjoterapeutyczną tygodniowo, jedną sesję rekompozycji ciała tygodniowo oraz program domowy. Po zakończeniu 12-tygodniowego programu pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy zostaną poddani przyśrodkowej klinowej osteotomii wysokiej kości piszczelowej (HTO). Będą kontynuować swój program domowy i będą obserwowani przez 2 lata po linii podstawowej.
Procedura: Górna osteotomia kości piszczelowej otwierającej przyśrodkowej (HTO)
Operacja wyrównania kończyny dolnej w celu redystrybucji obciążenia z najbardziej dotkniętej części kolana.
Inny: Program leczenia niechirurgicznego
12-tygodniowy zoptymalizowany niechirurgiczny program leczenia składający się z leków, fizjoterapii i seminariów żywieniowych.
Aktywny komparator: Leczenie niechirurgiczne
Zoptymalizowany program leczenia niechirurgicznego składa się z leków, fizjoterapii i seminariów żywieniowych. 12-tygodniowy program będzie obejmował ocenę przeprowadzoną przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, fizjoterapeutę i chirurga ortopedę, jedną nadzorowaną sesję fizjoterapeutyczną tygodniowo, jedną sesję rekompozycji ciała tygodniowo oraz program domowy. Po zakończeniu 12-tygodniowego programu pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą kontynuować swój program domowy i będą obserwowani przez 2 lata po punkcie wyjściowym.
Inny: Program leczenia niechirurgicznego
12-tygodniowy zoptymalizowany niechirurgiczny program leczenia składający się z leków, fizjoterapii i seminariów żywieniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfologia chrząstki stawowej MRI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji
3 Tesla MRI pomiar grubości przyśrodkowej chrząstki stawowej piszczelowo-udowej
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. 5 subdomen: ból, objawy, czynności życia codziennego, sport i rekreacja, jakość życia
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji
Narzędzie oceny meniskalnej zachodniego Ontario (WOMET)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) u pacjentów z łzami łąkotki. 3 wymiary: objawy fizyczne, sport/rekreacja/praca/styl życia, emocje
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji
Biologiczne markery progresji choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące po operacji
Markery biologiczne płynu maziowego, surowicy i moczu
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące po operacji
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące po operacji
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Ocenia ból pacjenta. 0 (brak bólu) - 10 (najgorszy możliwy ból)
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące po operacji
Biomechanika chodu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące po operacji
Kinematyka i kinetyka w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i poprzecznej kolana podczas chodu poziomego w laboratorium analizy ruchu. Najbardziej interesującą miarą jest szczytowy zewnętrzny moment przywodzenia kolana podczas fazy podporu chodu.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące po operacji
Izometryczne badanie wytrzymałościowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące po operacji
Izometryczna siła mięśnia czworogłowego i ścięgien podkolanowych badana za pomocą dynamometru izokinetycznego.
Wartość wyjściowa, 12 i 24 miesiące po operacji
Przerywany i stały wskaźnik bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ICOAP)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Ocenia ból u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego, biorąc pod uwagę zarówno ból stały, jak i przerywany. 3 domeny: ból przerywany, ból stały, ból całkowity
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji
Krótki formularz 12 (SF12)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. Samodzielna miara wyników oceniająca wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta. 3 subdomeny: ból, objawy, funkcja
Zmiana od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusze opłacalności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i co 3 miesiące od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji
Zbiór skumulowanych kosztów bezpośrednich i pośrednich związanych z interwencją poniesionych w okresie badania, zgłoszonych przez pacjenta.
Wartość wyjściowa i co 3 miesiące od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Western University, Canada

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
  • Główny śledczy: J R Giffin, MD, Western University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAS-SOG-13-020
  • MOP-133489 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami