Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert studie som sammenligner høy tibial osteotomi pluss ikke-kirurgisk behandling og ikke-kirurgisk behandling alene

22. juli 2024 oppdatert av: Trevor Birmingham, Western University, Canada
Hensikten med denne studien er å sammenligne pasienter med kneartrose (OA) som får optimalisert ikke-kirurgisk behandling pluss kirurgisk omstilling av tibia, eller kun optimalisert ikke-kirurgisk behandling. Vi antar at utfall vurdert ved 12 og 24 måneders oppfølging vil foreslå gunstige endringer hos pasienter som gjennomgår kirurgisk omstilling sammenlignet med pasienter som kun mottar ikke-kirurgisk behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, kontrollerte studien med to grupper vil sammenligne pasienter med medial kompartment kne-OA og varus-justering som mottar optimalisert ikke-kirurgisk behandling pluss høy tibial osteotomi (HTO) med lignende pasienter som kun får optimalisert ikke-kirurgisk behandling. Alle deltakere vil få ikke-kirurgisk behandling som vil være individualisert til pasienten og inkluderer medisiner, fysioterapi og ernæringsseminarer. Den ikke-kirurgiske behandlingen vil omfatte veiledet fysioterapi og ernæringsseminarer én gang per uke i 12 uker, vil bli ledsaget og fulgt av et hjemmeprogram, og oppfølgingsavtaler for potensiell modifikasjon hver tredje måned i løpet av studien. Deltakere randomisert til kirurgi vil også gjennomgå medial åpningskile HTO etter 12 uker med optimalisert ikke-kirurgisk behandling. Begge gruppene vil følge samme tidsplan for klinikkbesøk gjennom den 24 måneder lange oppfølgingsperioden. MR-avledede mål av leddbruskmorfologi, biologiske markører for leddbrusknedbrytning og syntese, gangbiomekanikk og pasientrapporterte utfall vil bli vurdert ved baseline, 12 og 24 måneders oppfølging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
71

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er emnet enten:

    1. 25-55 år?
    2. Eldre enn 55, men fortsatt aktiv (f.eks. fysisk arbeid, vanlige fritidsaktiviteter)?
  2. Gir dette emnet varus-justering? (Basert på hofte til ankel røntgenbilder).
  3. Har dette emnet klinisk kne-OA? (MAA <-2° på full lem stående AP) i henhold til Altman-klassifiseringen primært involverer det mediale kompartment i kneet?
  4. Pasienten er en god kandidat for høy tibial osteotomi og vil motta en PEEK-plate, eller hvis den mottar en alternativ plate, samtykker i å få platen fjernet før 1 år postoperativt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har denne personen hatt en tidligere HTO eller ledderstatning i noen av lemmene?
  2. Er det sannsynlig at dette emnet vil gjennomgå bilateral HTO innen 2 års oppfølgingsperiode?
  3. Har denne personen et ustabilt kne eller leddbånd?
  4. Har denne personen inflammatorisk eller smittsom leddgikt i kneet?
  5. Radiografisk sykdom for avansert for HTO (dvs. diffust lateralt kompartment, patellofemoral ledd-OA og/eller alvorlig nok sykdom til å antyde at ledderstatning er det beste kirurgiske alternativet) og/eller Kellgren og Lawrence grad 4.
  6. Pasientens sykdom er ikke avansert nok (symptomatisk eller radiografisk) til å rettferdiggjøre HTO.
  7. Har denne personen en alvorlig medisinsk sykdom med forventet levealder <2 år eller med uakseptabel høy operativ risiko?
  8. Har dette emnet et stort nevrologisk underskudd som kan påvirke gange?
  9. Er dette motivet muligens gravid eller planlegger graviditet?
  10. Klarer ikke dette faget å lese engelsk?
  11. Har denne personen en psykiatrisk sykdom som begrenser informert samtykke?
  12. Er det usannsynlig at forsøkspersonen overholder studieprotokollen?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ikke-kirurgisk behandling pluss HTO
Det optimaliserte ikke-kirurgiske behandlingsprogrammet består av medisiner, fysioterapi og ernæringsseminarer. Det 12-ukers programmet vil inkludere en vurdering av primærlege, fysioterapeut og ortopedisk kirurg, en veiledet fysioterapiøkt per uke, en kroppsrekomposisjonsøkt per uke og et hjemmeprogram. Etter at 12-ukers programmet er fullført, vil pasienter randomisert til denne gruppen gjennomgå en medial åpningskile høy tibial osteotomi (HTO). De vil fortsette med hjemmeprogrammet og følges opp i 2 år etter baseline.
Fremgangsmåte: Medial åpningskile høy tibial osteotomi (HTO)
En omstillingsoperasjon for underekstremiteter for å omfordele belastningen bort fra den mest berørte delen av kneet.
Annen: Ikke-kirurgisk behandlingsprogram
Et 12 ukers optimalisert ikke-kirurgisk behandlingsprogram bestående av medisinering, fysioterapi og ernæringsseminarer.
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk behandling
Det optimaliserte ikke-kirurgiske behandlingsprogrammet består av medisiner, fysioterapi og ernæringsseminarer. Det 12-ukers programmet vil inkludere en vurdering av primærlege, fysioterapeut og ortopedisk kirurg, en veiledet fysioterapiøkt per uke, en kroppsrekomposisjonsøkt per uke og et hjemmeprogram. Etter at 12-ukers programmet er fullført, vil pasienter randomisert til denne gruppen fortsette med hjemmeprogrammet og følges opp i 2 år etter baseline.
Annen: Ikke-kirurgisk behandlingsprogram
Et 12 ukers optimalisert ikke-kirurgisk behandlingsprogram bestående av medisinering, fysioterapi og ernæringsseminarer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR leddbruskmorfologi
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjon
3 Tesla MR-måling av medial tibiofemoral leddbrusktykkelse
Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjon
Pasientrapportert utfallsmål. 5 underdomener: smerte, symptomer, daglige aktiviteter, sport og rekreasjon, livskvalitet
Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjon
Western Ontario Menisk Evaluation Tool (WOMET)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjon
Pasientrapportert utfallsmål. Vurderer helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter med meniskrifter. 3 dimensjoner: fysiske symptomer, sport/rekreasjon/arbeid/livsstil, følelser
Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjon
Biologiske markører for sykdomsprogresjon
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Biologiske markører for synovialvæske, serum og urin
Baseline, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Pasientrapportert utfallsmål. Vurderer pasientens smerte. 0 (ingen smerte) - 10 (verst mulig smerte)
Baseline, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Gangbiomekanikk
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Knefrontal, sagittal og tverrplan kinematikk og kinetikk testet under nivågang i et bevegelsesanalyselaboratorium. Det mest interessante målet er det maksimale eksterne kneadduksjonsmomentet under ståfasen av å gå.
Baseline, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Isometrisk styrketesting
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Isometrisk quadriceps og hamstrings styrke testet med et isokinetisk dynamometer.
Baseline, 12 og 24 måneder etter operasjonen
Intermitterende og konstant osteoarthritis Pain Index (ICOAP)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjon
Pasientrapportert utfallsmål. Vurderer smerte hos personer med hofte- eller kneartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerter. 3 domener: intermitterende smerte, konstant smerte, total smerte
Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjon
Short-Form 12 (SF12)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjon
Pasientrapportert utfallsmål. Selvrapportert utfallsmål som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdag
Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjon
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjon
Pasientrapportert utfallsmål. 3 underdomener: smerte, symptomer, funksjon
Endring fra baseline til 24 måneder etter operasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaer for kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned fra baseline til 24 måneder etter operasjonen
Innsamling av akkumulerte direkte og indirekte kostnader knyttet til intervensjonen påløpt over studieperioden som rapportert av pasienten.
Baseline og hver 3. måned fra baseline til 24 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Western University, Canada

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
  • Hovedetterforsker: J R Giffin, MD, Western University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
18. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2013

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAS-SOG-13-020
  • MOP-133489 (Annet stipend/finansieringsnummer: CIHR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger