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Un essai randomisé comparant l'ostéotomie tibiale haute associée à un traitement non chirurgical et un traitement non chirurgical seul

22 juillet 2024 mis à jour par: Trevor Birmingham, Western University, Canada
Le but de cette étude est de comparer des patients souffrant d'arthrose du genou (OA) recevant un traitement non chirurgical optimisé plus un réalignement chirurgical du tibia, ou un traitement non chirurgical optimisé uniquement. Nous émettons l'hypothèse que les résultats évalués à 12 et 24 mois de suivi suggéreront des changements favorables chez les patients subissant un réalignement chirurgical par rapport aux patients recevant uniquement un traitement non chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai contrôlé randomisé en deux groupes de conception parallèle comparera les patients atteints d'arthrose du genou du compartiment médial et d'alignement varus recevant un traitement non chirurgical optimisé plus une ostéotomie tibiale haute (HTO) à des patients similaires recevant uniquement un traitement non chirurgical optimisé. Tous les participants recevront un traitement non chirurgical qui sera individualisé pour le patient et comprendra des médicaments, de la physiothérapie et des séminaires nutritionnels. Le traitement non chirurgical comprendra des séminaires de physiothérapie et de nutrition supervisés une fois par semaine pendant 12 semaines, sera accompagné et suivi d'un programme à domicile et de rendez-vous de suivi pour une modification potentielle tous les trois mois pendant la durée de l'étude. Les participants randomisés pour la chirurgie subiront également une ouverture médiale HTO après 12 semaines de traitement non chirurgical optimisé. Les deux groupes suivront le même calendrier de visites à la clinique tout au long de la période de suivi de 24 mois. Les mesures dérivées de l'IRM de la morphologie du cartilage articulaire, les marqueurs biologiques de la dégradation et de la synthèse du cartilage articulaire, la biomécanique de la marche et les résultats rapportés par les patients seront évalués au départ, puis après 12 et 24 mois de suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
71

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est-il soit :

    1. 25-55 ans ?
    2. Plus de 55 ans mais toujours actif (ex. travail physique, activités récréatives régulières) ?
  2. Ce sujet présente-t-il un alignement en varus ? (Basé sur des radiographies de la hanche à la cheville).
  3. Ce sujet souffre-t-il d'arthrose clinique du genou ? (MAA <-2° en position debout AP) selon la classification d'Altman impliquant principalement la loge médiale du genou ?
  4. Le patient est un bon candidat pour une ostéotomie tibiale haute et recevra une plaque PEEK, ou s'il reçoit une autre plaque, accepte que la plaque soit retirée avant 1 an après l'opération.

Critère d'exclusion:

  1. Ce sujet a-t-il déjà eu un HTO ou un remplacement articulaire dans l'un ou l'autre des membres ?
  2. Ce sujet est-il susceptible de subir une HTO bilatérale au cours de la période de suivi de 2 ans ?
  3. Ce sujet a-t-il un genou ou un ligament instable ?
  4. Ce sujet a-t-il une arthrite inflammatoire ou infectieuse du genou ?
  5. Maladie radiographique trop avancée pour HTO (c.-à-d. compartiment latéral diffus, arthrose de l'articulation fémoro-patellaire et/ou maladie suffisamment grave pour suggérer que le remplacement articulaire est la meilleure option chirurgicale) et/ou grade 4 de Kellgren et Lawrence.
  6. La maladie du sujet n'est pas suffisamment avancée (symptomatiquement ou radiographiquement) pour justifier une HTO.
  7. Ce sujet a-t-il une maladie médicale majeure avec une espérance de vie <2 ans ou avec un risque opératoire trop élevé ?
  8. Ce sujet présente-t-il un déficit neurologique majeur qui affecterait la marche ?
  9. Ce sujet est-il peut-être enceinte ou planifie-t-il une grossesse ?
  10. Ce sujet est-il incapable de lire l'anglais ?
  11. Ce sujet a-t-il une maladie psychiatrique qui limite le consentement éclairé ?
  12. Le sujet est-il peu susceptible de se conformer au protocole d'étude ?

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement non chirurgical plus HTO
Le programme de traitement non chirurgical optimisé se compose de médicaments, de physiothérapie et de séminaires nutritionnels. Le programme de 12 semaines comprendra une évaluation par un médecin de soins primaires, un physiothérapeute et un chirurgien orthopédiste, une séance de physiothérapie supervisée par semaine, une séance de recomposition corporelle par semaine et un programme à domicile. Une fois le programme de 12 semaines terminé, les patients randomisés dans ce groupe subiront une ostéotomie tibiale haute (HTO) à ouverture médiale. Ils poursuivront leur programme à domicile et seront suivis pendant 2 ans après le départ.
Procédure: Ostéotomie tibiale haute à ouverture médiale (HTO)
Une chirurgie de réalignement des membres inférieurs pour redistribuer la charge loin de la partie la plus touchée du genou.
Autre: Programme de traitement non chirurgical
Un programme de traitement non chirurgical optimisé de 12 semaines comprenant des séminaires sur la médication, la physiothérapie et la nutrition.
Comparateur actif: Traitement non chirurgical
Le programme de traitement non chirurgical optimisé se compose de médicaments, de physiothérapie et de séminaires nutritionnels. Le programme de 12 semaines comprendra une évaluation par un médecin de soins primaires, un physiothérapeute et un chirurgien orthopédiste, une séance de physiothérapie supervisée par semaine, une séance de recomposition corporelle par semaine et un programme à domicile. Une fois le programme de 12 semaines terminé, les patients randomisés dans ce groupe poursuivront leur programme à domicile et seront suivis pendant 2 ans après le départ.
Autre: Programme de traitement non chirurgical
Un programme de traitement non chirurgical optimisé de 12 semaines comprenant des séminaires sur la médication, la physiothérapie et la nutrition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morphologie du cartilage articulaire IRM
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Mesure IRM 3 Tesla de l'épaisseur du cartilage articulaire tibio-fémoral médial
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Mesure des résultats rapportés par les patients. 5 sous-domaines : douleur, symptômes, activités de la vie quotidienne, sports et loisirs, qualité de vie
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Outil d'évaluation du ménisque de l'Ouest de l'Ontario (WOMET)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Mesure des résultats rapportés par les patients. Évalue la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients présentant des déchirures méniscales. 3 dimensions : symptômes physiques, sports/loisirs/travail/mode de vie, émotions
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Marqueurs biologiques de la progression de la maladie
Délai: Au départ, 12 et 24 mois après l'opération
Marqueurs biologiques du liquide synovial, du sérum et de l'urine
Au départ, 12 et 24 mois après l'opération
Échelle d'évaluation numérique de la douleur
Délai: Au départ, 12 et 24 mois après l'opération
Mesure des résultats rapportés par les patients. Évalue la douleur du patient. 0 (pas de douleur) - 10 (pire douleur possible)
Au départ, 12 et 24 mois après l'opération
Biomécanique de la marche
Délai: Au départ, 12 et 24 mois après l'opération
Cinématique et cinétique du genou dans les plans frontal, sagittal et transversal testées lors de la marche horizontale dans un laboratoire d'analyse du mouvement. La mesure la plus intéressante est le moment maximal d'adduction externe du genou pendant la phase d'appui de la marche.
Au départ, 12 et 24 mois après l'opération
Test de résistance isométrique
Délai: Au départ, 12 et 24 mois après l'opération
Force isométrique des quadriceps et des ischio-jambiers testée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique.
Au départ, 12 et 24 mois après l'opération
Indice de douleur arthrosique intermittente et constante (ICOAP)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Mesure des résultats rapportés par les patients. Évalue la douleur chez les personnes souffrant d'arthrose de la hanche ou du genou en tenant compte à la fois de la douleur constante et intermittente. 3 domaines : douleur intermittente, douleur constante, douleur totale
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Forme courte 12 (SF12)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Mesure des résultats rapportés par les patients. Mesure de résultat autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération
Mesure des résultats rapportés par les patients. 3 sous-domaines : douleur, symptômes, fonction
Changement de la ligne de base à 24 mois après l'opération

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaires sur le rapport coût-efficacité
Délai: Au départ et tous les 3 mois à partir du départ jusqu'à 24 mois après l'opération
Collecte des coûts directs et indirects cumulés liés à l'intervention encourus au cours de la période d'étude tels que rapportés par le patient.
Au départ et tous les 3 mois à partir du départ jusqu'à 24 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Western University, Canada

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
  • Chercheur principal: J R Giffin, MD, Western University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
18 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
26 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 décembre 2013

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TAS-SOG-13-020
  • MOP-133489 (Autre subvention/numéro de financement: CIHR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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