Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan korkean sääriluun osteotomia plus ei-kirurgista hoitoa ja ei-kirurgista hoitoa yksinään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Onko aihe joko:
- 25-55 vuotias?
- Yli 55-vuotias, mutta edelleen aktiivinen (esim. fyysinen työ, säännöllinen virkistystoiminta)?
- Esiintyykö tämä aihe varus-kohdistus? (Perustuu lonkasta nilkkaan tehtyyn röntgenkuvaan).
- Onko tällä koehenkilöllä kliininen polven oA? (MAA <-2° täydessä raajassa seisova AP) Altman-luokituksen mukaan, joka koskee ensisijaisesti polven mediaalista osastoa?
- Potilas on hyvä ehdokas korkean sääriluun osteotomiaan ja hän saa PEEK-levyn, tai jos hän saa vaihtoehtoisen levyn, hän suostuu poistamaan levyn ennen 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Onko tälle henkilölle tehty aiemmin HTO tai nivelleikkaus jommassakummassa raajassa?
- Onko tälle aiheelle todennäköisesti kahdenvälinen HTO kahden vuoden seurantajakson aikana?
- Onko tällä koehenkilöllä epävakaa polvi tai nivelside?
- Onko tällä henkilöllä polven tulehduksellinen tai tarttuva niveltulehdus?
- Radiografinen sairaus on liian pitkälle HTO:lle (esim. diffuusi lateraaliosasto, patellofemoraalinen nivelen OA ja/tai tarpeeksi vakava sairaus, joka viittaa siihen, että nivelleikkaus on parempi leikkausvaihtoehto) ja/tai Kellgrenin ja Lawrencen luokka 4.
- Potilaan sairaus ei ole tarpeeksi edennyt (oireenmukaisesti tai radiografisesti) oikeuttaakseen HTO:n.
- Onko tällä henkilöllä vakava lääketieteellinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 2 vuotta tai jolla on liian suuri leikkausriski?
- Onko tällä henkilöllä suuri neurologinen puute, joka vaikuttaisi kävelyyn?
- Onko tämä aihe mahdollisesti raskaana tai suunnitteleeko raskautta?
- Eikö tämä aihe osaa lukea englantia?
- Onko tällä tutkittavalla psykiatrinen sairaus, joka rajoittaa tietoista suostumusta?
- Onko tutkittava epätodennäköistä, että se noudattaa tutkimusprotokollaa?
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-kirurginen hoito plus HTO
Optimoitu ei-kirurginen hoito-ohjelma koostuu lääkkeistä, fysioterapiasta ja ravitsemusseminaareista.
12 viikon ohjelma sisältää perusterveydenhuollon lääkärin, fysioterapeutin ja ortopedin arvioinnin, yhden ohjatun fysioterapiakerran viikossa, yhden kehon uudelleenrakentamisistunnon viikossa sekä kotiohjelman.
Kun 12 viikon ohjelma on päättynyt, tähän ryhmään satunnaistetut potilaat läpikäyvät mediaalisen avauskiilan korkean sääriluun osteotomia (HTO).
He jatkavat kotiohjelmaansa ja heitä seurataan 2 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
Alaraajojen uudelleensuuntausleikkaus, jonka tarkoituksena on jakaa kuormitus pois polven eniten vahingoittuneesta osasta.
12 viikon optimoitu ei-kirurginen hoito-ohjelma, joka koostuu lääkityksestä, fysioterapiasta ja ravitsemusseminaareista.
|
|
Active Comparator: Ei-kirurginen hoito
Optimoitu ei-kirurginen hoito-ohjelma koostuu lääkkeistä, fysioterapiasta ja ravitsemusseminaareista.
12 viikon ohjelma sisältää perusterveydenhuollon lääkärin, fysioterapeutin ja ortopedin arvioinnin, yhden ohjatun fysioterapiakerran viikossa, yhden kehon uudelleenrakentamisistunnon viikossa sekä kotiohjelman.
Kun 12 viikon ohjelma on päättynyt, tähän ryhmään satunnaistetut potilaat jatkavat kotiohjelmaa ja heitä seurataan 2 vuoden ajan lähtötilanteen jälkeen.
|
12 viikon optimoitu ei-kirurginen hoito-ohjelma, joka koostuu lääkityksestä, fysioterapiasta ja ravitsemusseminaareista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRI nivelruston morfologia
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
3 Teslan MRI-mitta mediaalisen tibiofemoraalisen nivelruston paksuudesta
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta.
5 alialuetta: kipu, oireet, päivittäiset toimet, urheilu ja virkistys, elämänlaatu
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Western Ontario Meniscal Evaluation Tool (WOMET)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta.
Arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) potilailla, joilla on nivelkiven repeämiä.
3 ulottuvuutta: fyysiset oireet, urheilu/virkistys/työ/elämäntapa, tunteet
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Taudin etenemisen biologiset merkkiaineet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nivelnesteen, seerumin ja virtsan biologiset markkerit
|
Lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta.
Arvioi potilaan kipua.
0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu)
|
Lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kävelybiomekaniikka
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Polven frontaali-, sagitaali- ja poikittaistason kinematiikka ja kinetiikka testattu tasokävelyn aikana liikeanalyysilaboratoriossa.
Kiinnostavin mitta on ulkoisen polven adduktion huippumomentti kävelyn asentovaiheessa.
|
Lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Isometrinen lujuustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Isometrinen nelipäinen ja takareisilihasten vahvuus testattu isokineettisellä dynamometrillä.
|
Lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Jaksottaisen ja jatkuvan nivelrikon kipuindeksi (ICOAP)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta.
Arvioi kipua henkilöillä, joilla on lonkka- tai polvinivelrikko, ottaen huomioon sekä jatkuvan että ajoittaisen kivun.
3 aluetta: ajoittainen kipu, jatkuva kipu, kokonaiskipu
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhytlomake 12 (SF12)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta.
Itseraportoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ilmoittama tulosmitta.
3 ala-aluetta: kipu, oireet, toiminta
|
Muutos lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kustannustehokkuuskyselyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Tutkimusjakson aikana aiheutuneiden interventioon liittyvien kertyneiden välittömien ja välillisten kustannusten kerääminen potilaan ilmoittamana.
|
Lähtötilanne ja 3 kuukauden välein lähtötilanteesta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
- Päätutkija: J R Giffin, MD, Western University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAS-SOG-13-020
- MOP-133489 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .