Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret forsøg, der sammenligner høj tibial osteotomi plus ikke-kirurgisk behandling og ikke-kirurgisk behandling alene

22. juli 2024 opdateret af: Trevor Birmingham, Western University, Canada
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patienter med knæartrose (OA), der modtager optimeret ikke-kirurgisk behandling plus kirurgisk omstilling af skinnebenet eller kun optimeret ikke-kirurgisk behandling. Vi antager, at resultater vurderet ved 12 og 24 måneders opfølgning vil antyde gunstige ændringer hos patienter, der gennemgår kirurgisk omstilling, sammenlignet med patienter, der kun modtager ikke-kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede, kontrollerede forsøg i to grupper vil sammenligne patienter med medial kompartment knæ-OA og varus-justering, der modtager optimeret ikke-kirurgisk behandling plus høj tibial osteotomi (HTO) med lignende patienter, der kun modtager optimeret ikke-kirurgisk behandling. Alle deltagere vil modtage ikke-kirurgisk behandling, der vil være individualiseret til patienten og inkluderer medicin, fysioterapi og ernæringsseminarer. Den ikke-kirurgiske behandling vil omfatte superviseret fysioterapi og ernæringsseminarer en gang om ugen i 12 uger, vil blive ledsaget og efterfulgt af et hjemmeprogram og opfølgningsaftaler for potentiel modifikation hver tredje måned i hele undersøgelsens varighed. Deltagere, der er randomiseret til operation, vil også gennemgå medial åbningskile HTO efter 12 ugers optimeret ikke-kirurgisk behandling. Begge grupper vil følge den samme tidsplan for klinikbesøg i hele den 24 måneder lange opfølgningsperiode. MR-afledte målinger af artikulær bruskmorfologi, biologiske markører for ledbrusknedbrydning og syntese, gangbiomekanik og patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved baseline, 12 og 24 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er emnet enten:

    1. 25-55 år?
    2. Ældre end 55, men stadig aktiv (f.eks. fysisk arbejde, regelmæssige fritidsaktiviteter)?
  2. Optræder dette emne med varus-justering? (Baseret på hofte til ankel røntgenbilleder).
  3. Har dette emne klinisk knæ-OA? (MAA <-2° på fuld lem stående AP) ifølge Altman klassifikationen primært involverer det mediale rum i knæet?
  4. Patienten er en god kandidat til høj tibial osteotomi og vil modtage en PEEK-plade, eller hvis han modtager en alternativ plade, accepterer han at få pladen fjernet inden 1 år efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har dette emne tidligere haft en HTO eller ledudskiftning i begge lemmer?
  2. Er det sandsynligt, at dette emne vil gennemgå bilateral HTO inden for den 2-årige opfølgningsperiode?
  3. Har denne person et ustabilt knæ eller ledbånd?
  4. Har dette individ inflammatorisk eller infektiøs arthritis i knæet?
  5. Radiografisk sygdom for fremskreden til HTO (dvs. diffust lateralt kompartment, patellofemoral led-OA og/eller alvorlig nok sygdom til at antyde, at ledudskiftning er den bedste kirurgiske mulighed) og/eller Kellgren og Lawrence grad 4.
  6. Individets sygdom er ikke fremskreden nok (symptomatisk eller radiografisk) til at berettige HTO.
  7. Har denne person en større medicinsk sygdom med forventet levetid <2 år eller med en uacceptabel høj operationsrisiko?
  8. Har dette emne et stort neurologisk underskud, som vil påvirke gang?
  9. Er dette emne muligvis gravid eller planlægger graviditet?
  10. Kan dette emne ikke læse engelsk?
  11. Har denne person en psykiatrisk sygdom, der begrænser informeret samtykke?
  12. Er det usandsynligt, at forsøgspersonen overholder undersøgelsesprotokollen?

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-kirurgisk behandling plus HTO
Det optimerede ikke-kirurgiske behandlingsprogram består af medicin, fysioterapi og ernæringsseminarer. Det 12-ugers program vil omfatte en vurdering af en primærlæge, fysioterapeut og ortopædkirurg, en superviseret fysioterapisession om ugen, en kropssammensætningssession om ugen og et hjemmeprogram. Efter at det 12-ugers program er afsluttet, vil patienter randomiseret til denne gruppe gennemgå en medial åbningskile høj tibial osteotomi (HTO). De vil fortsætte med deres hjemmeprogram og vil blive fulgt op i 2 år efter baseline.
Procedure: Medial Åbning Kile Høj Tibial Osteotomi (HTO)
En justering af underekstremiteterne for at omfordele belastningen væk fra den mest berørte del af knæet.
Andet: Ikke-kirurgisk behandlingsprogram
Et 12-ugers optimeret ikke-kirurgisk behandlingsprogram bestående af medicin, fysioterapi og ernæringsseminarer.
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk behandling
Det optimerede ikke-kirurgiske behandlingsprogram består af medicin, fysioterapi og ernæringsseminarer. Det 12-ugers program vil omfatte en vurdering af en primærlæge, fysioterapeut og ortopædkirurg, en superviseret fysioterapisession om ugen, en kropssammensætningssession om ugen og et hjemmeprogram. Efter at 12-ugers programmet er afsluttet, vil patienter randomiseret til denne gruppe fortsætte med deres hjemmeprogram og vil blive fulgt op i 2 år efter baseline.
Andet: Ikke-kirurgisk behandlingsprogram
Et 12-ugers optimeret ikke-kirurgisk behandlingsprogram bestående af medicin, fysioterapi og ernæringsseminarer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRI artikulær bruskmorfologi
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen
3 Tesla MRI-måling af medial tibiofemoral ledbrusktykkelse
Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen
Patientrapporteret resultatmål. 5 underdomæner: smerter, symptomer, dagligdags aktiviteter, sport og rekreation, livskvalitet
Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen
Western Ontario Menisk Evaluation Tool (WOMET)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen
Patientrapporteret resultatmål. Vurderer sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) hos patienter med meniskrifter. 3 dimensioner: fysiske symptomer, sport/fritid/arbejde/livsstil, følelser
Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen
Biologiske markører for sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder efter operationen
Biologiske markører for synovialvæske, serum og urin
Baseline, 12 og 24 måneder efter operationen
Numerisk vurderingsskala for smerte
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder efter operationen
Patientrapporteret resultatmål. Vurderer patientens smerte. 0 (ingen smerte) - 10 (værst mulig smerte)
Baseline, 12 og 24 måneder efter operationen
Gangbiomekanik
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder efter operationen
Knæ frontal, sagittal og tværplan kinematik og kinetik testet under niveaugang i et bevægelsesanalyselaboratorium. Det mest interessante mål er det maksimale ydre knæadduktionsmoment under gangfasen.
Baseline, 12 og 24 måneder efter operationen
Isometrisk styrketestning
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder efter operationen
Isometrisk quadriceps og hamstrings styrke testet med et isokinetisk dynamometer.
Baseline, 12 og 24 måneder efter operationen
Intermitterende og konstant osteoarthritis Pain Index (ICOAP)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen
Patientrapporteret resultatmål. Vurderer smerter hos personer med hofte- eller knæartrose under hensyntagen til både konstante og intermitterende smerter. 3 domæner: intermitterende smerte, konstant smerte, total smerte
Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen
Short-Form 12 (SF12)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen
Patientrapporteret resultatmål. Selvrapporteret resultatmål, der vurderer virkningen af ​​sundhed på en persons hverdag
Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen
Patientrapporteret resultatmål. 3 underdomæner: smerte, symptomer, funktion
Ændring fra baseline til 24 måneder efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaer til omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned fra baseline op til 24 måneder efter operationen
Indsamling af akkumulerede direkte og indirekte omkostninger relateret til interventionen i løbet af undersøgelsesperioden som rapporteret af patienten.
Baseline og hver 3. måned fra baseline op til 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western University, Canada

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
  • Ledende efterforsker: J R Giffin, MD, Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAS-SOG-13-020
  • MOP-133489 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger