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Um estudo randomizado comparando osteotomia tibial alta mais tratamento não cirúrgico e tratamento não cirúrgico isolado

22 de julho de 2024 atualizado por: Trevor Birmingham, Western University, Canada
O objetivo deste estudo é comparar pacientes com osteoartrite (OA) de joelho recebendo tratamento não cirúrgico otimizado mais realinhamento cirúrgico da tíbia ou apenas tratamento não cirúrgico otimizado. Nossa hipótese é que os resultados avaliados em 12 e 24 meses de seguimento sugerirão mudanças favoráveis ​​em pacientes submetidos a realinhamento cirúrgico quando comparados a pacientes que receberam apenas tratamento não cirúrgico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo randomizado controlado de dois grupos compara pacientes com OA do compartimento medial do joelho e alinhamento em varo recebendo tratamento não cirúrgico otimizado mais osteotomia tibial alta (HTO) com pacientes semelhantes recebendo apenas tratamento não cirúrgico otimizado. Todos os participantes receberão tratamento não cirúrgico que será individualizado para o paciente e incluirá medicamentos, fisioterapia e seminários nutricionais. O tratamento não cirúrgico incluirá fisioterapia supervisionada e seminários nutricionais uma vez por semana durante 12 semanas, será acompanhado e seguido por um programa domiciliar e consultas de acompanhamento para possíveis modificações a cada três meses durante o estudo. Os participantes randomizados para cirurgia também passarão por HTO de cunha de abertura medial após 12 semanas de tratamento não cirúrgico otimizado. Ambos os grupos seguirão o mesmo cronograma de visitas clínicas durante o período de acompanhamento de 24 meses. Medidas derivadas de ressonância magnética da morfologia da cartilagem articular, marcadores biológicos de degradação e síntese da cartilagem articular, biomecânica da marcha e resultados relatados pelo paciente serão avaliados no início, 12 e 24 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
71

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O assunto é:

    1. 25-55 anos?
    2. Mais de 55 anos, mas ainda ativo (ex. trabalho físico, atividades recreativas regulares)?
  2. Este sujeito apresenta alinhamento em varo? (Baseado em radiografias do quadril ao tornozelo).
  3. Este sujeito tem OA clínica de joelho? (MAA <-2° no AP total em pé) de acordo com a classificação de Altman envolvendo principalmente o compartimento medial do joelho?
  4. O paciente é um bom candidato para osteotomia tibial alta e receberá uma placa PEEK ou, se receber uma placa alternativa, concorda em remover a placa antes de 1 ano de pós-operatório.

Critério de exclusão:

  1. Este sujeito teve uma HTO anterior ou substituição da articulação em qualquer um dos membros?
  2. É provável que este indivíduo se submeta a HTO bilateral dentro do período de acompanhamento de 2 anos?
  3. Este sujeito tem um joelho ou ligamento instável?
  4. Este sujeito tem artrite inflamatória ou infecciosa do joelho?
  5. Doença radiográfica muito avançada para HTO (ie. compartimento lateral difuso, OA da articulação patelofemoral e/ou doença grave o suficiente para sugerir que a substituição da articulação é a melhor opção cirúrgica) e/ou grau 4 de Kellgren e Lawrence.
  6. A doença do sujeito não está avançada o suficiente (sintomática ou radiograficamente) para justificar HTO.
  7. Este sujeito tem uma doença médica grave com expectativa de vida <2 anos ou com um risco operatório inaceitavelmente alto?
  8. Este sujeito tem um grande déficit neurológico que afetaria a marcha?
  9. Esta pessoa está possivelmente grávida ou planejando uma gravidez?
  10. Este sujeito é incapaz de ler inglês?
  11. Este sujeito tem uma doença psiquiátrica que limita o consentimento informado?
  12. É improvável que o sujeito cumpra o protocolo do estudo?

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento não cirúrgico mais HTO
O programa de tratamento não cirúrgico otimizado consiste em medicamentos, fisioterapia e seminários nutricionais. O programa de 12 semanas incluirá uma avaliação por um médico de atenção primária, fisioterapeuta e cirurgião ortopédico, uma sessão de fisioterapia supervisionada por semana, uma sessão de recomposição corporal por semana e um programa domiciliar. Após a conclusão do programa de 12 semanas, os pacientes randomizados para este grupo serão submetidos a uma osteotomia tibial alta (HTO) de cunha de abertura medial. Eles continuarão com seu programa domiciliar e serão acompanhados por 2 anos após o início.
Procedimento: Osteotomia tibial alta de cunha de abertura medial (HTO)
Uma cirurgia de realinhamento dos membros inferiores para redistribuir a carga da parte mais afetada do joelho.
Outro: Programa de tratamento não cirúrgico
Um programa de tratamento não cirúrgico otimizado de 12 semanas que consiste em medicação, fisioterapia e seminários nutricionais.
Comparador Ativo: Tratamento não cirúrgico
O programa de tratamento não cirúrgico otimizado consiste em medicamentos, fisioterapia e seminários nutricionais. O programa de 12 semanas incluirá uma avaliação por um médico de atenção primária, fisioterapeuta e cirurgião ortopédico, uma sessão de fisioterapia supervisionada por semana, uma sessão de recomposição corporal por semana e um programa domiciliar. Após a conclusão do programa de 12 semanas, os pacientes randomizados para este grupo continuarão com seu programa domiciliar e serão acompanhados por 2 anos após o início do estudo.
Outro: Programa de tratamento não cirúrgico
Um programa de tratamento não cirúrgico otimizado de 12 semanas que consiste em medicação, fisioterapia e seminários nutricionais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRI morfologia da cartilagem articular
Prazo: Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
3 Tesla MRI medida da espessura da cartilagem articular tibiofemoral medial
Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
Medida de resultado relatada pelo paciente. 5 subdomínios: dor, sintomas, atividades da vida diária, esporte e recreação, qualidade de vida
Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
Ferramenta de Avaliação Meniscal do Oeste de Ontário (WOMET)
Prazo: Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
Medida de resultado relatada pelo paciente. Avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com lesões meniscais. 3 dimensões: sintomas físicos, esportes/recreação/trabalho/estilo de vida, emoções
Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
Marcadores biológicos de progressão da doença
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses pós-operatório
Líquido sinovial, marcadores biológicos séricos e urinários
Linha de base, 12 e 24 meses pós-operatório
Escala de classificação numérica para dor
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses pós-operatório
Medida de resultado relatada pelo paciente. Avalia a dor do paciente. 0 (sem dor) - 10 (pior dor possível)
Linha de base, 12 e 24 meses pós-operatório
Biomecânica da Marcha
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses pós-operatório
Cinemática e cinética dos planos frontal, sagital e transversal do joelho testadas durante caminhada nivelada em um laboratório de análise de movimento. A medida de maior interesse é o pico do momento externo de adução do joelho durante a fase de apoio da marcha.
Linha de base, 12 e 24 meses pós-operatório
Teste de Força Isométrica
Prazo: Linha de base, 12 e 24 meses pós-operatório
Força isométrica de quadríceps e isquiotibiais testada usando um dinamômetro isocinético.
Linha de base, 12 e 24 meses pós-operatório
Índice de dor intermitente e constante da osteoartrite (ICOAP)
Prazo: Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
Medida de resultado relatada pelo paciente. Avalia a dor em indivíduos com osteoartrite de quadril ou joelho levando em consideração tanto a dor constante quanto a intermitente. 3 domínios: dor intermitente, dor constante, dor total
Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
Formulário Resumido 12 (SF12)
Prazo: Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
Medida de resultado relatada pelo paciente. Medida de resultado autorreferida avaliando o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo
Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia
Medida de resultado relatada pelo paciente. 3 subdomínios: dor, sintomas, função
Mudança desde o início até 24 meses após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionários de custo-efetividade
Prazo: Linha de base e a cada 3 meses desde a linha de base até 24 meses após a cirurgia
Coleta de custos diretos e indiretos acumulados relacionados à intervenção incorrida durante o período do estudo, conforme relatado pelo paciente.
Linha de base e a cada 3 meses desde a linha de base até 24 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Western University, Canada

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
  • Investigador principal: J R Giffin, MD, Western University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TAS-SOG-13-020
  • MOP-133489 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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