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Uno studio randomizzato che confronta l'osteotomia tibiale alta più il trattamento non chirurgico e il solo trattamento non chirurgico

22 luglio 2024 aggiornato da: Trevor Birmingham, Western University, Canada
Lo scopo di questo studio è confrontare i pazienti con artrosi del ginocchio (OA) che ricevono un trattamento non chirurgico ottimizzato più il riallineamento chirurgico della tibia o solo un trattamento non chirurgico ottimizzato. Ipotizziamo che i risultati valutati a 12 e 24 mesi di follow-up suggeriranno cambiamenti favorevoli nei pazienti sottoposti a riallineamento chirurgico rispetto ai pazienti che ricevono solo trattamento non chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato a due gruppi, con disegno parallelo, confronterà i pazienti con OA del ginocchio del compartimento mediale e allineamento in varo che ricevono un trattamento non chirurgico ottimizzato più l'osteotomia tibiale alta (HTO) con pazienti simili che ricevono solo un trattamento non chirurgico ottimizzato. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento non chirurgico che sarà personalizzato per il paziente e includerà farmaci, fisioterapia e seminari nutrizionali. Il trattamento non chirurgico includerà fisioterapia supervisionata e seminari nutrizionali una volta alla settimana per 12 settimane, sarà accompagnato e seguito da un programma domiciliare e appuntamenti di follow-up per potenziali modifiche ogni tre mesi per la durata dello studio. I partecipanti randomizzati alla chirurgia saranno sottoposti anche a HTO a cuneo di apertura mediale dopo 12 settimane di trattamento non chirurgico ottimizzato. Entrambi i gruppi seguiranno lo stesso programma di visite cliniche durante il periodo di follow-up di 24 mesi. Le misure derivate dalla risonanza magnetica della morfologia della cartilagine articolare, i marcatori biologici di degradazione e sintesi della cartilagine articolare, la biomeccanica dell'andatura e gli esiti riferiti dal paziente saranno valutati al basale, 12 e 24 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è:

    1. 25-55 anni?
    2. Più di 55 anni ma ancora attivi (es. lavoro fisico, attività ricreative regolari)?
  2. Questo soggetto presenta allineamento in varo? (Basato su radiografie dell'anca e della caviglia).
  3. Questo soggetto ha un'artrosi clinica del ginocchio? (MAA <-2° su arto completo AP in piedi) secondo la classificazione di Altman coinvolgendo principalmente il compartimento mediale del ginocchio?
  4. Il paziente è un buon candidato per l'osteotomia tibiale alta e riceverà una placca in PEEK o, se riceve una placca alternativa, acconsentirà alla rimozione della placca prima di 1 anno dopo l'intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Questo soggetto ha avuto una precedente HTO o sostituzione articolare in uno degli arti?
  2. È probabile che questo soggetto venga sottoposto a HTO bilaterale entro il periodo di follow-up di 2 anni?
  3. Questo soggetto ha un ginocchio o un legamento instabile?
  4. Questo soggetto ha un'artrite infiammatoria o infettiva del ginocchio?
  5. Malattia radiografica troppo avanzata per HTO (es. compartimento laterale diffuso, OA dell'articolazione femoro-rotulea e/o malattia abbastanza grave da suggerire che la sostituzione dell'articolazione sia l'opzione chirurgica migliore) e/o grado 4 di Kellgren e Lawrence.
  6. La malattia del soggetto non è sufficientemente avanzata (sintomaticamente o radiograficamente) da giustificare HTO.
  7. Questo soggetto ha una grave malattia medica con aspettativa di vita <2 anni o con un rischio operatorio inaccettabilmente elevato?
  8. Questo soggetto ha un grave deficit neurologico che influenzerebbe l'andatura?
  9. Questo soggetto è forse incinta o sta pianificando una gravidanza?
  10. Questo soggetto non è in grado di leggere l'inglese?
  11. Questo soggetto ha una malattia psichiatrica che limita il consenso informato?
  12. È improbabile che il soggetto rispetti il ​​protocollo dello studio?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento non chirurgico più HTO
Il programma di trattamento non chirurgico ottimizzato consiste in farmaci, fisioterapia e seminari nutrizionali. Il programma di 12 settimane includerà una valutazione da parte di un medico di base, fisioterapista e chirurgo ortopedico, una sessione di fisioterapia supervisionata a settimana, una sessione di ricomposizione corporea a settimana e un programma domiciliare. Dopo il completamento del programma di 12 settimane, i pazienti randomizzati in questo gruppo saranno sottoposti a un'osteotomia tibiale alta a cuneo di apertura mediale (HTO). Continueranno con il loro programma a casa e saranno seguiti per 2 anni dopo il basale.
Procedura: Osteotomia tibiale alta con cuneo di apertura mediale (HTO)
Un intervento chirurgico di riallineamento degli arti inferiori per ridistribuire il carico lontano dalla parte più colpita del ginocchio.
Altro: Programma di trattamento non chirurgico
Un programma di trattamento non chirurgico ottimizzato di 12 settimane composto da farmaci, fisioterapia e seminari nutrizionali.
Comparatore attivo: Trattamento non chirurgico
Il programma di trattamento non chirurgico ottimizzato consiste in farmaci, fisioterapia e seminari nutrizionali. Il programma di 12 settimane includerà una valutazione da parte di un medico di base, fisioterapista e chirurgo ortopedico, una sessione di fisioterapia supervisionata a settimana, una sessione di ricomposizione corporea a settimana e un programma domiciliare. Dopo il completamento del programma di 12 settimane, i pazienti randomizzati in questo gruppo continueranno con il loro programma domiciliare e saranno seguiti per 2 anni dopo il basale.
Altro: Programma di trattamento non chirurgico
Un programma di trattamento non chirurgico ottimizzato di 12 settimane composto da farmaci, fisioterapia e seminari nutrizionali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morfologia della cartilagine articolare MRI
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
3 Tesla MRI misura dello spessore della cartilagine articolare tibiofemorale mediale
Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
Misura dell'esito riferito dal paziente. 5 sottodomini: dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport e ricreazione, qualità della vita
Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
Strumento di valutazione del menisco dell'Ontario occidentale (WOMET)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
Misura dell'esito riferito dal paziente. Valuta la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nei pazienti con lesioni meniscali. 3 dimensioni: sintomi fisici, sport/ricreazione/lavoro/stile di vita, emozioni
Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
Indicatori biologici della progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Marcatori biologici del liquido sinoviale, del siero e delle urine
Basale, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Scala di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Misura dell'esito riferito dal paziente. Valuta il dolore del paziente. 0 (nessun dolore) - 10 (peggior dolore possibile)
Basale, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Biomeccanica dell'andatura
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cinematica e cinetica del piano frontale, sagittale e trasversale del ginocchio testate durante la deambulazione in piano in un laboratorio di analisi del movimento. La misura di maggiore interesse è il momento di adduzione di picco esterno del ginocchio durante la fase di appoggio della deambulazione.
Basale, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Test di resistenza isometrica
Lasso di tempo: Basale, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Forza isometrica del quadricipite e dei muscoli posteriori della coscia testata utilizzando un dinamometro isocinetico.
Basale, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Indice del dolore da osteoartrite intermittente e costante (ICOAP)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
Misura dell'esito riferito dal paziente. Valuta il dolore in individui con artrosi dell'anca o del ginocchio tenendo conto sia del dolore costante che intermittente. 3 domini: dolore intermittente, dolore costante, dolore totale
Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
Forma abbreviata 12 (SF12)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
Misura dell'esito riferito dal paziente. Misura di esito autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo
Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento
Misura dell'esito riferito dal paziente. 3 sottodomini: dolore, sintomi, funzione
Passaggio dal basale a 24 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionari sul rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: Basale e ogni 3 mesi dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
Raccolta dei costi diretti e indiretti accumulati relativi all'intervento sostenuti durante il periodo di studio come riportato dal paziente.
Basale e ogni 3 mesi dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Western University, Canada

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
  • Investigatore principale: J R Giffin, MD, Western University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAS-SOG-13-020
  • MOP-133489 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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