Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde studie waarin hoge tibiale osteotomie plus niet-chirurgische behandeling en alleen niet-chirurgische behandeling worden vergeleken

22 juli 2024 bijgewerkt door: Trevor Birmingham, Western University, Canada
Het doel van deze studie is om patiënten met artrose van de knie (OA) te vergelijken die een geoptimaliseerde niet-chirurgische behandeling plus een chirurgische herschikking van het scheenbeen of alleen een geoptimaliseerde niet-chirurgische behandeling ondergaan. Onze hypothese is dat de resultaten die na 12 en 24 maanden follow-up worden beoordeeld, gunstige veranderingen zullen suggereren bij patiënten die een chirurgische herschikking ondergaan in vergelijking met patiënten die alleen een niet-chirurgische behandeling krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie met twee groepen en parallelle opzet zal patiënten met artrose van de knie in het mediale compartiment en varusuitlijning die een geoptimaliseerde niet-chirurgische behandeling plus hoge tibiale osteotomie (HTO) krijgen, vergelijken met vergelijkbare patiënten die alleen een geoptimaliseerde niet-chirurgische behandeling krijgen. Alle deelnemers krijgen een niet-chirurgische behandeling die op de patiënt wordt afgestemd en die medicatie, fysiotherapie en voedingsseminars omvat. De niet-chirurgische behandeling omvat eenmaal per week fysiotherapie en voedingsseminars onder toezicht gedurende 12 weken, wordt begeleid en gevolgd door een thuisprogramma en vervolgafspraken voor mogelijke aanpassingen om de drie maanden gedurende de duur van het onderzoek. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor een operatie ondergaan ook een mediale openingswig HTO na 12 weken geoptimaliseerde niet-chirurgische behandeling. Beide groepen volgen hetzelfde schema van kliniekbezoeken gedurende de follow-upperiode van 24 maanden. MRI-afgeleide metingen van gewrichtskraakbeenmorfologie, biologische markers van gewrichtskraakbeenafbraak en -synthese, biomechanica van het looppatroon en door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden beoordeeld bij baseline, 12 en 24 maanden follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
71

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Clinic, Western University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Is het onderwerp ofwel:

    1. 25-55 jaar oud?
    2. Ouder dan 55 maar nog steeds actief (bijv. fysieke arbeid, regelmatige recreatieve activiteiten)?
  2. Heeft dit onderwerp varusuitlijning? (Gebaseerd op röntgenfoto's van heup tot enkel).
  3. Heeft deze patiënt klinische knieartrose? (MAA <-2° bij staand AP met volledige ledematen) volgens de Altman-classificatie waarbij voornamelijk het mediale compartiment van de knie betrokken is?
  4. Patiënt is een goede kandidaat voor hoge tibiale osteotomie en krijgt een PEEK-plaat, of als hij een alternatieve plaat krijgt, stemt hij ermee in om de plaat vóór 1 jaar na de operatie te laten verwijderen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft deze proefpersoon eerder een HTO of gewrichtsvervanging gehad in een van beide ledematen?
  2. Is het waarschijnlijk dat deze proefpersoon bilaterale HTO zal ondergaan binnen de follow-upperiode van 2 jaar?
  3. Heeft deze persoon een instabiele knie of gewrichtsband?
  4. Heeft deze persoon inflammatoire of infectieuze artritis van de knie?
  5. Radiografische aandoening te ver gevorderd voor HTO (bijv. diffuus lateraal compartiment, artrose van het patellofemorale gewricht en/of ziekte die ernstig genoeg is om te suggereren dat gewrichtsvervanging de betere chirurgische optie is) en/of Kellgren en Lawrence graad 4.
  6. De ziekte van de proefpersoon is niet ver genoeg gevorderd (symptomatisch of radiografisch) om HTO te rechtvaardigen.
  7. Heeft deze persoon een ernstige medische aandoening met een levensverwachting <2 jaar of met een onaanvaardbaar hoog operatierisico?
  8. Heeft deze persoon een ernstig neurologisch defect dat het lopen zou kunnen beïnvloeden?
  9. Is dit onderwerp mogelijk zwanger of van plan om zwanger te worden?
  10. Kan dit onderwerp geen Engels lezen?
  11. Heeft deze persoon een psychiatrische aandoening die de geïnformeerde toestemming beperkt?
  12. Is het onwaarschijnlijk dat de proefpersoon voldoet aan het onderzoeksprotocol?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Niet-chirurgische behandeling plus HTO
Het geoptimaliseerde niet-chirurgische behandelprogramma bestaat uit medicijnen, fysiotherapie en voedingsseminars. Het programma van 12 weken omvat een beoordeling door een huisarts, fysiotherapeut en orthopedisch chirurg, één fysiotherapiesessie onder toezicht per week, één sessie lichaamshercompositie per week en een thuisprogramma. Nadat het programma van 12 weken is voltooid, ondergaan patiënten die in deze groep zijn gerandomiseerd een mediale openingswig hoge tibiale osteotomie (HTO). Ze gaan door met hun thuisprogramma en worden gedurende 2 jaar na baseline opgevolgd.
Procedure: Mediale openingswig hoge tibiale osteotomie (HTO)
Een operatie om de onderste ledematen opnieuw uit te lijnen om de belasting te herverdelen van het meest aangedane deel van de knie.
Ander: Niet-chirurgisch behandelprogramma
Een geoptimaliseerd niet-chirurgisch behandelprogramma van 12 weken bestaande uit medicatie-, fysiotherapie- en voedingsseminars.
Actieve vergelijker: Niet-chirurgische behandeling
Het geoptimaliseerde niet-chirurgische behandelprogramma bestaat uit medicijnen, fysiotherapie en voedingsseminars. Het programma van 12 weken omvat een beoordeling door een huisarts, fysiotherapeut en orthopedisch chirurg, één fysiotherapiesessie onder toezicht per week, één sessie lichaamshercompositie per week en een thuisprogramma. Nadat het programma van 12 weken is voltooid, gaan de patiënten die naar deze groep zijn gerandomiseerd, door met hun thuisprogramma en worden ze gedurende 2 jaar na baseline gevolgd.
Ander: Niet-chirurgisch behandelprogramma
Een geoptimaliseerd niet-chirurgisch behandelprogramma van 12 weken bestaande uit medicatie-, fysiotherapie- en voedingsseminars.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI gewrichtskraakbeenmorfologie
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
3 Tesla MRI-meting van mediale tibiofemorale gewrichtskraakbeendikte
Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. 5 subdomeinen: pijn, symptomen, dagelijkse levensverrichtingen, sport en recreatie, kwaliteit van leven
Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
Western Ontario Meniscus Evaluatie Tool (WOMET)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Beoordeelt gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) bij patiënten met meniscusscheuren. 3 dimensies: lichamelijke klachten, sport/recreatie/werk/levensstijl, emoties
Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
Biologische markers van ziekteprogressie
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 maanden na de operatie
Synoviale vloeistof, serum en urine biologische markers
Baseline, 12 en 24 maanden na de operatie
Numerieke beoordelingsschaal voor pijn
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Beoordeelt de pijn van de patiënt. 0 (geen pijn) - 10 (ergst mogelijke pijn)
Baseline, 12 en 24 maanden na de operatie
Gang biomechanica
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 maanden na de operatie
Frontale, sagittale en transversale kinematica en kinetiek van de knie getest tijdens horizontaal lopen in een laboratorium voor bewegingsanalyse. De meest interessante maatstaf is het maximale externe knie-adductiemoment tijdens de standfase van het lopen.
Baseline, 12 en 24 maanden na de operatie
Isometrische krachttesten
Tijdsspanne: Baseline, 12 en 24 maanden na de operatie
Isometrische kracht van quadriceps en hamstrings getest met behulp van een isokinetische dynamometer.
Baseline, 12 en 24 maanden na de operatie
Intermitterende en constante artrose-pijnindex (ICOAP)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Beoordeelt pijn bij personen met heup- of knieartrose, rekening houdend met zowel constante als intermitterende pijn. 3 domeinen: intermitterende pijn, constante pijn, totale pijn
Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
Verkort formulier 12 (SF12)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. Zelfgerapporteerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt
Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat. 3 subdomeinen: pijn, symptomen, functie
Verandering van baseline tot 24 maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijsten over kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 maanden vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie
Verzameling van geaccumuleerde directe en indirecte kosten die verband houden met de interventie tijdens de onderzoeksperiode, zoals gerapporteerd door de patiënt.
Baseline en elke 3 maanden vanaf baseline tot 24 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Western University, Canada

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
The Arthritis Society, Canada

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Trevor B Birmingham, PT, PhD, Western University
  • Hoofdonderzoeker: J R Giffin, MD, Western University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TAS-SOG-13-020
  • MOP-133489 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen