Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Linagliptin hospitalizační studie

18. února 2019 aktualizováno: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Linagliptinová hospitalizační studie: Randomizovaná kontrolovaná studie o bezpečnosti a účinnosti terapie linagliptinem (Tradjenta®) pro hospitalizaci pacientů po všeobecné chirurgii s diabetem 2. typu

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, otevřená studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti linagliptinu (perorální antidiabetický lék) podávaného perorálně jednou denně s inzulínovým režimem glargin jednou denně plus rychle působící inzulín před jídlem. Oběma těmto léčebným skupinám budou před jídlem podávány korektivní dávky rychle působících inzulínových analogů (aspart, lispro nebo glulisin), pokud je jejich hladina cukru v krvi > 140 mg/dl.

Během hospitalizace budou pacienti sledováni na hladinu cukru v krvi.

Pokud budou pacienti souhlasit s účastí na propouštěcí části studie, výzkumníci je randomizují do léčebné skupiny na základě jejich příjmu HbA1c. Vyšetřovatelé budou tyto pacienty sledovat po dobu 3 měsíců pomocí telefonátů a návštěv na klinikách a budou sledovat jejich hladinu cukru v krvi. Cílem je porovnat účinnost linagliptinu a našeho algoritmu pro propouštění při kontrole hladiny cukru v krvi u pacientů, kteří nejsou u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifický cíl 1: Zjistit, zda se kontrola glykémie v nemocnici, měřená průměrnou denní koncentrací glukózy a četností hypoglykemických příhod, liší mezi léčbou linagliptinem (Tradjenta®) plus korekčními dávkami rychle působícího inzulínového analogu před jídlem a režim bazálního bolusu s glarginem jednou denně a rychle působícím inzulínovým analogem před jídlem u pacientů s všeobecným chirurgickým zákrokem s T2D.

Specifický cíl 2: Stanovit účinnost a bezpečnost propouštěcího algoritmu založeného na A1C při kontrole BG po propuštění u pacientů s T2D. Pacienti, kteří se účastní hospitalizační větve (cíl 1), budou vyzváni, aby se zapsali do této otevřené prospektivní ambulantní studie. Celková délka studia jsou 3 měsíce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
295

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy chirurgičtí pacienti bez JIP ve věku 18 až 80 let
  2. Známá anamnéza T2D > 1 měsíc, užívající buď samotnou dietu, perorální antidiabetika: sulfonylmočoviny a metformin v monoterapii nebo v kombinované terapii (kromě inhibitorů DPP-4) nebo v nízké dávce (≤ 0,5 jednotek/kg/den) inzulínové terapii.
  3. Subjekty s BG >140 mg a < 400 mg/dl v době randomizace bez laboratorních důkazů diabetické ketoacidózy (sérový bikarbonát < 18 mEq/l nebo pozitivní ketony v séru nebo moči)

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 nebo > 80 let.
  2. Subjekty se zvýšenou koncentrací BG, ale bez anamnézy diabetu (stresová hyperglykémie).
  3. Subjekty s anamnézou diabetu 1. typu (naznačeného BMI < 25 vyžadující inzulínovou terapii nebo s anamnézou diabetické ketoacidózy a hyperosmolárního hyperglykemického stavu nebo ketonurie) (43).
  4. Léčba inhibitorem dipeptidylpeptidázy-4 (DPP4) nebo analogy glukagonu podobného peptidu-1 (GLP1) během posledních 3 měsíců před přijetím.
  5. Očekává se, že akutní kritické onemocnění nebo operace bypassu koronární artérie (CABG) bude vyžadovat přijetí na jednotku intenzivní péče.
  6. Subjekty s gastrointestinální obstrukcí nebo adynamickým ileem nebo osoby, u kterých se očekává, že budou vyžadovat gastrointestinální odsávání.
  7. Pacienti s klinicky relevantním onemocněním slinivky nebo žlučníku.
  8. Pacienti s předchozí anamnézou pankreatitidy
  9. Pacienti s akutním infarktem myokardu, klinicky významným onemocněním jater nebo významně narušenou funkcí ledvin (GFR < 30 ml/min).
  10. Chronické užívání steroidů s celkovou denní dávkou (ekvivalent prednisonu) >5 mg/den
  11. Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
  12. Těhotenství nebo kojení v době zařazení do studie.
  13. Pacienti, kteří dostali doplňkový inzulín s posuvným měřítkem > 72 hodin před randomizací
  14. Pacienti, kteří dostávali bazální inzulín > 48 hodin před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Linagliptin v nemocnici
Linagliptin jednou denně + korekční dávky aspartu nebo lispro v případě potřeby
Lék: Linagliptin
Linagliptin jednou denně + korekční dávky rychle působícího inzulínu v případě potřeby
Ostatní jména:
  • Tradjenta
Lék: Linagliptin
Pacienti s přijatým A1C < 7 % budou propuštěni na stejný farmakologický režim (perorální přípravky, inzulínová terapie) nebo linagliptin 5 mg/den po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Trajenta
Aktivní komparátor: Bazální bolus v nemocnici
Glargin 1x denně a rychle působící inzulín před jídlem + korekční dávky aspartu nebo lispro v případě potřeby
Lék: Bazální bolus
Bazální bolusový režim s glarginem jednou denně a rychle působícím inzulínem (lispro nebo aspart) před jídlem + + korekce dávek rychle působícího inzulínu v případě potřeby
Ostatní jména:
  • Glargin (Lantus) + aspart (Novolog) nebo lispro (Humalog)
Experimentální: Linagliptin při vypouštění
Pacienti s přijatým A1C < 7 % budou propuštěni na stejný farmakologický režim (perorální přípravky, inzulínová terapie) nebo linagliptin 5 mg/den. Pokud je kontraindikace perorálních antidiabetik (OAD), propusťte pacienta na linagliptin jednou denně.
Lék: Linagliptin
Linagliptin jednou denně + korekční dávky rychle působícího inzulínu v případě potřeby
Ostatní jména:
  • Tradjenta
Lék: Linagliptin
Pacienti s přijatým A1C < 7 % budou propuštěni na stejný farmakologický režim (perorální přípravky, inzulínová terapie) nebo linagliptin 5 mg/den po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Trajenta
Experimentální: Linagliptin + 50% dávka glarginu na d/c
Pacienti s přijatým HbA1c mezi 7 % a 9 % budou propuštěni na předchozí perorální antidiabetika plus linagliptin a zvážit inzulin glargin v 50 % denní nemocniční dávky. Pacient, který nedostal glargin v nemocnici, propustí předchozí OAD + linagliptin jednou denně a zvažte zahájení podávání glarginu na 0,15 jednotky/kg/den.
Lék: Linagliptin + 50% glargin dávka při propuštění
Pacienti s přijatým HbA1c mezi 7 % a 9 % budou propuštěni na předchozí perorální antidiabetika plus linagliptin a zvážit inzulin glargin v 50 % denní nemocniční dávky po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Trajenta, Lantus
Experimentální: Linagliptin + 80% glargin dávka na d/c
Pacienti s přijatým HbA1c ≥ 9 % budou propuštěni na předchozí perorální antidiabetika plus linagliptin a zvážit inzulin glargin v 80 % denní nemocniční dávky. Pacient, který nedostal glargin v nemocnici, propustí předchozí OAD + linagliptin jednou denně a zvažte zahájení podávání glarginu na 0,15 jednotky/kg/den.
Lék: Linagliptin + 80 % glargin
Pacienti s přijatým HbA1c ≥ 9 % budou propuštěni na předchozí perorální antidiabetika plus linagliptin a zvážit inzulin glargin v 80 % denní nemocniční dávky po dobu 3 měsíců.
Ostatní jména:
  • Trajenta, Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v glykemické kontrole
Časové okno: Stacionární (průměr 5 dní) a ambulantní do 12 týdnů
Určete rozdíly v glykemické kontrole měřené průměrnou denní koncentrací BG mezi samotným linagliptinem a skupinou s bazální bolusovou terapií.
Stacionární (průměr 5 dní) a ambulantní do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypoglykémie <70 mg/dl
Časové okno: Stacionární (průměr 5 dní) a ambulantní do 12 týdnů
Subjekty s hypoglykémií <70 mg/dl
Stacionární (průměr 5 dní) a ambulantní do 12 týdnů
Hyperglykémie
Časové okno: Stacionární (průměr 5 dní) a ambulantní do 12 týdnů
Subjekty s BG > 300 mg/dl
Stacionární (průměr 5 dní) a ambulantní do 12 týdnů
Denní dávka inzulínu
Časové okno: Stacionární (průměr 5 dní) a ambulantní do 12 týdnů
Celková denní dávka inzulínu
Stacionární (průměr 5 dní) a ambulantní do 12 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Během hospitalizace
Délka pobytu v nemocnici (POUZE pro lůžkovou část 1 a 2)
Během hospitalizace
Počet účastníků vyžadujících péči na JIP během hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace-průměr 5 dní
Potřeba péče na jednotce intenzivní péče (JIP) (převoz na JIP) během hospitalizace
Během hospitalizace-průměr 5 dní
Nemocniční komplikace
Časové okno: Během hospitalizace-průměr 5 dní
Subjekty s kompozitními komplikacemi (POUZE pro hospitalizované skupiny 1 a 2)
Během hospitalizace-průměr 5 dní
Akutní selhání ledvin během hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace-průměr 5 dní
Subjekty s akutním selháním ledvin (POUZE pro hospitalizované skupiny 1 a 2)
Během hospitalizace-průměr 5 dní
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Během hospitalizace-průměr 5 dní
Nemocniční úmrtnost (POUZE hospitalizační). Mortalita je definována jako úmrtí během pobytu v nemocnici.
Během hospitalizace-průměr 5 dní
Koncentrace BG nalačno
Časové okno: Během Hospitalizace (průměrně 5 dní) a ambulantně do 12 týdnů
Průměrná – na pobyt v nemocnici – koncentrace glykémie nalačno (pro nemocniční skupiny) a průměrná – na ambulantní dobu sledování – koncentrace glykémie nalačno (pro propuštěné skupiny)
Během Hospitalizace (průměrně 5 dní) a ambulantně do 12 týdnů
Subjekty s ranou a jinými infekcemi
Časové okno: Během hospitalizace a ambulantně do 12 týdnů
Subjekty s ranami a jinými infekcemi.
Během hospitalizace a ambulantně do 12 týdnů
Hladina HbA1c
Časové okno: Nástup do nemocnice a následná 12týdenní ambulantní návštěva
Hladina HbA1c při přijetí (pro hospitalizované pacienty) a hladina HbA1c při 12týdenní následné ambulantní návštěvě (pro propouštěcí ramena).
Nástup do nemocnice a následná 12týdenní ambulantní návštěva
Hypoglykémie < 40 mg/dl
Časové okno: Stacionární a až 12 týdnů ambulantní
Subjekty s hypoglykémií < 40 mg/dl
Stacionární a až 12 týdnů ambulantní
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Počet návštěv na pohotovosti POUZE pro ambulantní ramena 3, 4 a 5.
3 měsíce po propuštění
Subjekty s chirurgickými reintervencemi
Časové okno: Stacionární a až 12 týdnů ambulantní
Subjekty s opakovanými chirurgickými intervencemi.
Stacionární a až 12 týdnů ambulantní
Ambulantní úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Úmrtí mezi pacienty po propuštění z nemocnice.
3 měsíce po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Medical Center
Rush University
University of Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00066548

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení