Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linagliptin pasientforsøk

18. februar 2019 oppdatert av: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University

Linagliptin døgnbehandling: En randomisert kontrollert studie på sikkerheten og effekten av linagliptin (Tradjenta®) terapi for døgnbehandling av generell kirurgiske pasienter med type 2 diabetes

Denne studien er en prospektiv, randomisert, åpen studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av linagliptin (et oralt antidiabetisk legemiddel) gitt oralt én gang daglig med et insulinregime med glargin én gang daglig pluss hurtigvirkende insulin før måltider. Begge disse behandlingsgruppene vil få korrigerende doser av hurtigvirkende insulinanaloger (aspart, lispro eller glulisin) før måltider dersom blodsukkeret er > 140 mg/dl.

Pasientene vil bli overvåket for blodsukkeret mens de er på sykehus.

Hvis pasienter er innforstått med å delta i utskrivningsdelen av studien, vil etterforskerne randomisere dem til en behandlingsgruppe basert på deres innleggelse HbA1c. Etterforskerne vil følge disse pasientene i 3 måneder med telefonsamtaler og klinikkbesøk, og vil overvåke blodsukkeret deres. Dette er for å sammenligne effekten av linagliptin og vår utflodsbehandlingsalgoritme for å kontrollere blodsukkeret som utepasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål 1: Å bestemme om glykemisk kontroll på sykehus, målt ved gjennomsnittlig daglig glukosekonsentrasjon og hyppighet av hypoglykemiske hendelser, er forskjellig mellom behandling med linagliptin (Tradjenta®) pluss korrigeringsdoser med en hurtigvirkende insulinanalog før måltider og en basal bolusregime med glargin én gang daglig og hurtigvirkende insulinanalog før måltider hos generell kirurgiske pasienter med T2D.

Spesifikt mål 2: Å bestemme effektiviteten og sikkerheten til en A1C-basert utflodsalgoritme for å kontrollere BG etter utskrivning hos pasienter med T2D. Pasienter som deltar i sykehusarmen (mål 1) vil bli invitert til å melde seg på denne åpne prospektive polikliniske studien. Total varighet av studiet er 3 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
295

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Grady Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige kirurgiske ikke-ICU-pasienter i alderen mellom 18 og 80 år
  2. En kjent historie med T2D > 1 måned, mottatt enten diett alene, orale antidiabetika: sulfonylurea og metformin som monoterapi eller i kombinasjonsterapi (unntatt DPP-4-hemmere) eller lavdose (≤ 0,5 enheter/kg/dag) insulinbehandling.
  3. Personer med BG >140 mg og < 400 mg/dL ved randomisering uten laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose (serumbikarbonat < 18 mEq/L eller positive serum- eller urinketoner)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 eller > 80 år.
  2. Personer med økt BG-konsentrasjon, men uten diabetes (stresshyperglykemi).
  3. Personer med type 1-diabetes i anamnesen (antydet av BMI < 25 som trenger insulinbehandling eller med en historie med diabetisk ketoacidose og hyperosmolar hyperglykemisk tilstand, eller ketonuri) (43).
  4. Behandling med dipeptidylpeptidase-4 (DPP4) hemmer eller glukagonlignende peptid-1 (GLP1) analoger i løpet av de siste 3 månedene før innleggelse.
  5. Akutt kritisk sykdom eller koronar bypass-operasjon (CABG) forventes å kreve innleggelse på en kritisk avdeling.
  6. Personer med gastrointestinal obstruksjon eller adynamisk ileus eller de som forventes å trenge gastrointestinal suging.
  7. Pasienter med klinisk relevant sykdom i bukspyttkjertelen eller galleblæren.
  8. Pasienter med tidligere historie med pankreatitt
  9. Pasienter med akutt hjerteinfarkt, klinisk signifikant leversykdom eller signifikant nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min).
  10. Kronisk bruk av steroid med total daglig dose (prednisonekvivalent) >5 mg/dag
  11. Psykisk tilstand som gjør forsøkspersonen ute av stand til å forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser av studien.
  12. Graviditet eller amming på tidspunktet for registrering i studien.
  13. Pasienter som fikk supplerende insulin i glidende skala >72 timer før randomisering
  14. Pasienter som fikk basal insulin > 48 timer før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Linagliptin In-hospital
Linagliptin én gang daglig+ korrigeringsdoser av aspart eller lispro ved behov
Legemiddel: Linagliptin
Linagliptin én gang daglig + korrigeringsdoser av hurtigvirkende insulin ved behov
Andre navn:
  • Tradjenta
Legemiddel: Linagliptin
Pasienter med innleggelse A1C < 7 % vil bli utskrevet med samme farmakologiske regime (orale midler, insulinbehandling) eller linagliptin 5 mg/dag i 3 måneder.
Andre navn:
  • Trajenta
Aktiv komparator: Basalbolus Inne på sykehus
Glargine én gang daglig og hurtigvirkende insulin før måltider + korrigeringsdoser av aspart eller lispro ved behov
Legemiddel: Basalbolus
Basal bolusregime med glargin én gang daglig og hurtigvirkende insulin (lispro eller aspart) før måltider + + korrigeringsdoser av hurtigvirkende insulin ved behov
Andre navn:
  • Glargine (Lantus) + aspart (Novolog) eller lispro (Humalog)
Eksperimentell: Linagliptin ved utflod
Pasienter med innleggelse A1C < 7 % vil bli utskrevet med samme farmakologiske regime (orale midler, insulinbehandling) eller linagliptin 5 mg/dag. Ved kontraindikasjon til orale antidiabetikere (OAD), utskriv pasienten med linagliptin én gang daglig.
Legemiddel: Linagliptin
Linagliptin én gang daglig + korrigeringsdoser av hurtigvirkende insulin ved behov
Andre navn:
  • Tradjenta
Legemiddel: Linagliptin
Pasienter med innleggelse A1C < 7 % vil bli utskrevet med samme farmakologiske regime (orale midler, insulinbehandling) eller linagliptin 5 mg/dag i 3 måneder.
Andre navn:
  • Trajenta
Eksperimentell: Linagliptin+50% Glargindose på d/c
Pasienter med innlagt HbA1c mellom 7 % og 9 % vil bli utskrevet på tidligere orale antidiabetika pluss linagliptin, og vurdere glargininsulin ved 50 % av daglig sykehusdose. Pasient som ikke fikk glargin på sykehus, utskrives på tidligere OAD + linagliptin en gang daglig, og vurdere å starte glargin med 0,15 enheter/kg/dag.
Legemiddel: Linagliptin + 50 % glargindose ved utskrivning
Pasienter med innlagt HbA1c mellom 7 % og 9 % vil bli utskrevet på tidligere orale antidiabetika pluss linagliptin, og vurdere glargininsulin ved 50 % av daglig sykehusdose i 3 måneder.
Andre navn:
  • Trajenta, Lantus
Eksperimentell: Linagliptin+80% Glargindose på d/c
Pasienter med innlagt HbA1c ≥ 9 % vil bli utskrevet på tidligere orale antidiabetika pluss linagliptin, og vurdere glargininsulin ved 80 % av daglig sykehusdose. Pasient som ikke fikk glargin på sykehus, utskrives på tidligere OAD + linagliptin en gang daglig, og vurdere å starte glargin med 0,15 enheter/kg/dag.
Legemiddel: Linagliptin + 80% Glargine
Pasienter med innleggelse HbA1c ≥ 9 % vil bli utskrevet på tidligere orale antidiabetika pluss linagliptin, og vurdere glargininsulin ved 80 % av daglig sykehusdose i 3 måneder.
Andre navn:
  • Trajenta, Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i glykemisk kontroll
Tidsramme: Innlagt (gjennomsnittlig 5 dager) og poliklinisk inntil 12 uker
Bestem forskjeller i glykemisk kontroll som målt ved gjennomsnittlig daglig BG-konsentrasjon mellom linagliptin alene og basal bolusterapigruppen.
Innlagt (gjennomsnittlig 5 dager) og poliklinisk inntil 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykemi <70 mg/dl
Tidsramme: Innlagt (gjennomsnittlig 5 dager) og poliklinisk inntil 12 uker
Personer med hypoglykemi <70 mg/dl
Innlagt (gjennomsnittlig 5 dager) og poliklinisk inntil 12 uker
Hyperglykemi
Tidsramme: Innlagt (gjennomsnittlig 5 dager) og poliklinisk inntil 12 uker
Personer med BG > 300 mg/dl
Innlagt (gjennomsnittlig 5 dager) og poliklinisk inntil 12 uker
Daglig dose insulin
Tidsramme: Innlagt (gjennomsnittlig 5 dager) og poliklinisk inntil 12 uker
Total daglig dose insulin
Innlagt (gjennomsnittlig 5 dager) og poliklinisk inntil 12 uker
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Lengde på sykehusopphold (KUN for pasientarm 1 og 2)
Under sykehusinnleggelse
Antall deltakere som trenger intensivbehandling under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 5 dager
Behov for intensivavdeling (ICU) (overføring til ICU) under sykehusinnleggelse
Under sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 5 dager
Sykehuskomplikasjoner
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 5 dager
Personer med sammensatt komplikasjon (KUN for pasientarm 1 og 2)
Under sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 5 dager
Akutt nyresvikt under sykehusinnleggelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 5 dager
Personer med akutt nyresvikt (KUN for pasientarm 1 og 2)
Under sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 5 dager
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 5 dager
Sykehusdødelighet (KUN inneliggende pasient). Dødelighet er definert som dødsfall under sykehusopphold.
Under sykehusinnleggelse - gjennomsnittlig 5 dager
Fastende BG-konsentrasjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 5 dager) og poliklinisk opptil 12 uker
Gjennomsnittlig - per sykehusopphold - fastende BG-konsentrasjon (for sykehusgrupper), og gjennomsnitt - per poliklinisk oppfølgingsperiode - fastende BG-konsentrasjon (for utskrivningsgrupper)
Under sykehusinnleggelse (gjennomsnittlig 5 dager) og poliklinisk opptil 12 uker
Personer med sår og andre infeksjoner
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse og poliklinisk inntil 12 uker
Personer med sår og andre infeksjoner.
Under sykehusinnleggelse og poliklinisk inntil 12 uker
HbA1c nivå
Tidsramme: Innleggelse på sykehus og 12 ukers oppfølging poliklinisk besøk
HbA1c-nivå ved innleggelse (for innlagte armer) og HbA1c-nivå ved 12 ukers oppfølging poliklinisk besøk (for utskrivningsarmer).
Innleggelse på sykehus og 12 ukers oppfølging poliklinisk besøk
Hypoglykemi < 40 mg/dl
Tidsramme: Innlagt og inntil 12 uker poliklinisk
Personer med hypoglykemi < 40 mg/dl
Innlagt og inntil 12 uker poliklinisk
Legevaktbesøk
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Antall akuttbesøk KUN for polikliniske armer 3, 4 og 5.
3 måneder etter utskrivning
Forsøkspersoner med kirurgiske reintervensjoner
Tidsramme: Innlagt og inntil 12 uker poliklinisk
Forsøkspersoner med kirurgiske re-intervensjoner.
Innlagt og inntil 12 uker poliklinisk
Ambulant dødelighet
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Dødsfall blant pasienter etter utskrivning fra sykehus.
3 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Emory University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Medical Center
Rush University
University of Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00066548

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Linagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger