Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zájem masti takrolimu (PROTOPIC ®) v udržovací léčbě těžké seboroické dermatitidy (Disease)

25. května 2018 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Fáze 3: Zájem takrolimové masti (PROTOPIC ®) o udržovací léčbu těžké seboroické dermatitidy na obličeji dospělých

Seboroická dermatitida je chronické zánětlivé dermatologické onemocnění, vyvíjející se recidivami, postihující především obličej a pokožku hlavy. Bylo by důležité mít udržovací léčbu závažných forem seboroické dermatitidy, která je účinná a relativně dobře tolerovaná, aby se snížila frekvence relapsů, prodloužila se remise získaná po léčbě ataky a snížilo se používání topických steroidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • Rouen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve fázi 1: Léčba útoku (otevřená)

    1. pacient starší osmnácti let,
    2. Seboroická dermatitida Těžká,
    3. účast s informovaným souhlasem,
    4. Ženy v plodném věku v účinné antikoncepci po dobu studie nebo ženy po menopauze.

  • ve Fázi 2: Fáze 2: "Randomizace" (slepý)

    1. Pacient po úvodní léčbě dosáhl kompletní nebo téměř kompletní klinické remise,
    2. známá imunodeficience (pacient s HIV podstupující chemoterapii) nebo imunosupresivní léčbu nebo bioterapii,
    3. pacient užívající pravidelně systémové kortikosteroidy v dávce > 20 mg/den
    4. erytematózní léze s jinou topografií než obličej a evokující psoriázu na temeni hlavy (lokty, kolena...), odkazem na možnost, že léze obličeje odpovídají lézím sebopsoriázy,
    5. těhotná, kojící žena nebo žena ve fertilním věku bez účinné antikoncepce,
    6. muž, který si přeje mít dítě během studia,
    7. Ultra Violet (UV) fototerapie nebo běžná realizace UV sezení pro estetické účely,
    8. Seboroická dermatitida je příznakem známého nebo odhalujícího základního onemocnění
    9. anamnéza rakoviny nebo lymfomu,
    10. progresivní rakovina nebo lymfom,
    11. Seboroická dermatitida postihující výhradně pokožku hlavy,
    12. studie známé alergie na jednosložkové produkty,
    13. podvyživený pacient nebo nemocná anamnéza chronické pankreatitidy u osoby s podezřením na deficitní dermatitidu,
    14. účast na klinickém hodnocení seboroické dermatitidy v předchozích 90 dnech,
    15. pacient s lézemi považovanými za potenciálně maligní nebo prekancerózní,
    16. pacient s abnormální kožní bariérou.

Kritéria vyloučení:

  • ve fázi 1: Léčba útoku (otevřená)

    1) Pacient již byl léčen Protopicem ® pro seboroickou dermatitidu,

  • Fáze 2: „Randomizace“ (slepá) 1) Pacient bez úplné nebo téměř úplné klinické remise po počáteční léčbě,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Protopic Arm
Protopic® 0,1% mast - 2 aplikace týdně po dobu 6 měsíců
Lék: Protopic (R)
Protopic® 0,1% mast - 2 aplikace týdně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Takrolimus
Aktivní komparátor: Mycoster Arm
2 aplikace týdně po dobu 6 měsíců
Lék: Mycoster (R)
Mycoster 1% - 2 aplikace týdně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Ciclopirox olamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání udržení úplné nebo téměř úplné klinické remise
Časové okno: 18 měsíců po zařazení (Návštěva (V) 4 poslední návštěva)
Primárním cílovým parametrem bude trvání udržení úplné nebo téměř úplné klinické remise dosažené po počáteční léčbě. Toto období je definováno jako doba od randomizace do prvního výskytu relapsu zaznamenaného dermatologem.
18 měsíců po zařazení (Návštěva (V) 4 poslední návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance 2 ošetření
Časové okno: mezi 10 dny a 18 měsíci po zařazení (V3 (den (D)10 až D180)), 30 dnů po zařazení (návštěva D30), po 90 dnech po zařazení (D90) a po 120 dnech po zařazení (D120) a 180 dnech po zařazení (navštívit V4)
Tolerance 2 ošetření Mycoster (R) a Protocopic (R)
mezi 10 dny a 18 měsíci po zařazení (V3 (den (D)10 až D180)), 30 dnů po zařazení (návštěva D30), po 90 dnech po zařazení (D90) a po 120 dnech po zařazení (D120) a 180 dnech po zařazení (navštívit V4)
Počet relapsů
Časové okno: 180 dní po zařazení (navštívit V4)
Počet relapsů vyžadujících obnovení lokální léčby kortikosteroidy,
180 dní po zařazení (navštívit V4)
Kumulativní množství aplikovaných kortikosteroidů
Časové okno: mezi 10 dny a 18 měsíci po zařazení (V3 (D10 až D180)), 30 dnů po zařazení (Návštěva D30), po 90 dnech po zařazení (D90) a po 120 dnech po zařazení (D120) a 180 dnech po zařazení (Návštěva V4)
Kumulativní množství kortikosteroidů aplikovaných pacienty během období studie ke kontrole jejich propuknutí
mezi 10 dny a 18 měsíci po zařazení (V3 (D10 až D180)), 30 dnů po zařazení (Návštěva D30), po 90 dnech po zařazení (D90) a po 120 dnech po zařazení (D120) a 180 dnech po zařazení (Návštěva V4)
kvalitu života pacientů
Časové okno: Zařazení (návštěva D0) a Poslední návštěva 180 dní po zařazení (návštěva D180)
kvalitu života pacientů
Zařazení (návštěva D0) a Poslední návštěva 180 dní po zařazení (návštěva D180)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011/104/HP
  • 2011-004186-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení