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Tacrolimus Pomada De Interés (PROTOPIC ®) En El Tratamiento De Mantenimiento De La Dermatitis Seborreica Severa (Disease)

25 de mayo de 2018 actualizado por: University Hospital, Rouen

Fase 3: Interés de la pomada de tacrolimus (PROTOPIC ®) en el tratamiento de mantenimiento de la dermatitis seborreica severa en la cara del adulto

La dermatitis seborreica es una enfermedad dermatológica inflamatoria crónica, que evoluciona por recaídas, que afecta principalmente a la cara y el cuero cabelludo. Sería importante disponer de un tratamiento de mantenimiento para las formas graves de dermatitis seborreica que sea eficaz y relativamente bien tolerado para reducir la frecuencia de las recaídas, prolongar las remisiones obtenidas tras el tratamiento de las crisis y reducir el uso de esteroides tópicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en Fase 1: Tratamiento de Ataques (abierto)

    1. paciente mayor de dieciocho años,
    2. Dermatitis seborreica Severa,
    3. participación con consentimiento informado,
    4. Mujeres en edad fértil en anticoncepción eficaz durante la duración del estudio o mujeres posmenopáusicas.

  • en Fase 2: Fase 2: "Aleatorización" (ciego)

    1. El paciente logró una remisión clínica completa o casi completa después del tratamiento inicial,
    2. inmunodeficiencia conocida (paciente con VIH que recibe quimioterapia) o terapia inmunosupresora o bioterapia,
    3. paciente que toma corticosteroides sistémicos regulares a una dosis> 20 mg / día
    4. lesiones eritematosas con topografía diferente a la cara y sugerente psoriasis del cuero cabelludo (codos, rodillas…), al referirse a la posibilidad de que las lesiones faciales correspondan a lesiones de sebopsoriasis,
    5. mujer embarazada, lactante o en edad fértil sin métodos anticonceptivos eficaces,
    6. hombre que desea tener un hijo durante el período de estudio,
    7. Fototerapia ultravioleta (UV) o realización habitual de sesiones UV con fines estéticos,
    8. Dermatitis seborreica sintomática de una enfermedad subyacente conocida o reveladora
    9. antecedentes de cáncer o linfoma,
    10. cáncer progresivo o linfoma,
    11. Dermatitis seborreica que afecta exclusivamente al cuero cabelludo,
    12. estudio de alergia conocida a productos monocomponentes,
    13. paciente desnutrido o enfermo antecedentes de pancreatitis crónica por un sospechoso de dermatitis por deficiencia,
    14. participación en un ensayo clínico sobre la dermatitis seborreica en los 90 días anteriores,
    15. paciente con lesiones consideradas potencialmente malignas o precancerosas,
    16. paciente con barrera cutánea anormal.

Criterio de exclusión:

  • en Fase 1: Tratamiento de Ataques (abierto)

    1) El paciente ya había sido tratado con Protopic ® para Dermatitis Seborreica,

  • Fase 2: "Aleatorización" (ciega) 1) Paciente sin remisión clínica completa o casi completa después del tratamiento inicial,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo protópico
Pomada Protopic® 0,1% - 2 aplicaciones por semana durante 6 meses
Droga: Protópico (R)
Pomada Protopic® 0,1% - 2 aplicaciones por semana durante 6 meses
Otros nombres:
  • Tacrolimus
Comparador activo: Brazo Mycoster
2 aplicaciones por semana durante 6 meses
Droga: Mycoster (derecha)
Mycoster 1% - 2 aplicaciones por semana durante 6 meses
Otros nombres:
  • Ciclopirox olamina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración del mantenimiento de la remisión clínica completa o casi completa
Periodo de tiempo: 18 meses después de la inclusión (Visita (V) 4 última visita)
La variable principal será la duración del mantenimiento de la remisión clínica completa o casi completa obtenida tras el tratamiento inicial. Este período se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de recaída notada por el dermatólogo.
18 meses después de la inclusión (Visita (V) 4 última visita)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia de 2 tratamientos
Periodo de tiempo: entre 10 días y 18 meses después de la inclusión (V3 (Día (D)10 a D180)), 30 días después de la inclusión (Visita D30), después de 90 días después de la inclusión (D90) y después de 120 días después de la inclusión (D120) y 180 días después de la inclusión (Visita V4)
Tolerancia de 2 tratamientos Mycoster (R) y Protocopic (R)
entre 10 días y 18 meses después de la inclusión (V3 (Día (D)10 a D180)), 30 días después de la inclusión (Visita D30), después de 90 días después de la inclusión (D90) y después de 120 días después de la inclusión (D120) y 180 días después de la inclusión (Visita V4)
Número de recaídas
Periodo de tiempo: 180 días después de la inclusión (Visita V4)
Número de recaídas que requieren la reanudación del tratamiento con corticosteroides tópicos,
180 días después de la inclusión (Visita V4)
Cantidad acumulada de corticoides aplicados
Periodo de tiempo: entre 10 días y 18 meses después de la inclusión (V3 (D10 a D180)), 30 días después de la inclusión (Visita D30), después de 90 días después de la inclusión (D90) y después de 120 días después de la inclusión (D120) y 180 días después de la inclusión (Visita V4)
Cantidad acumulada de corticoides aplicados por los pacientes durante el periodo de estudio para controlar sus brotes
entre 10 días y 18 meses después de la inclusión (V3 (D10 a D180)), 30 días después de la inclusión (Visita D30), después de 90 días después de la inclusión (D90) y después de 120 días después de la inclusión (D120) y 180 días después de la inclusión (Visita V4)
calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Inclusión (visita D0) y Última visita 180 días después de la inclusión (Visita D180)
calidad de vida de los pacientes
Inclusión (visita D0) y Última visita 180 días después de la inclusión (Visita D180)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Rouen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011/104/HP
  • 2011-004186-32 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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