Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерес к мази такролимуса (PROTOPIC®) в поддерживающем лечении тяжелого себорейного дерматита (Disease)

25 мая 2018 г. обновлено: University Hospital, Rouen

Фаза 3: Интерес к такролимусовой мази (PROTOPIC®) в поддерживающем лечении тяжелого себорейного дерматита на лице у взрослых

Себорейный дерматит — хроническое воспалительное дерматологическое заболевание, развивающееся рецидивами, поражающее преимущественно лицо и волосистую часть головы. Было бы важно проводить поддерживающую терапию тяжелых форм себорейного дерматита, поскольку она эффективна и относительно хорошо переносится, чтобы снизить частоту рецидивов, продлить ремиссию, полученную после лечения приступа, и уменьшить использование местных стероидов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rouen, Франция, 76031
        • Rouen University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в Фазе 1: Лечение атак (открыто)

    1. пациент старше восемнадцати лет,
    2. Себорейный дерматит Тяжелая,
    3. участие с информированного согласия,
    4. Женщины детородного возраста, применяющие эффективную контрацепцию на время исследования или женщины в постменопаузе.

  • в Фазе 2: Фаза 2: «Рандомизация» (вслепую)

    1. Пациент достиг полной или почти полной клинической ремиссии после первоначального лечения,
    2. известный иммунодефицит (пациент с ВИЧ, получающий химиотерапию) или иммуносупрессивная терапия или биотерапия,
    3. пациент, регулярно принимающий системные кортикостероиды в дозе >20 мг/сут.
    4. эритематозные поражения с топографией, отличной от лица и вызывающим псориаз кожи головы (локти, колени ...), ссылаясь на возможность того, что поражения на лице соответствуют поражениям при себопсориазе,
    5. беременная женщина, кормящая грудью или способная к деторождению без эффективной контрацепции,
    6. мужчина, желающий завести ребенка в период учебы,
    7. Ультрафиолетовая (УФ) фототерапия или обычное проведение УФ-сеансов в эстетических целях,
    8. Себорейный дерматит с симптомами известного или выявленного основного заболевания
    9. история рака или лимфомы,
    10. прогрессирующий рак или лимфома,
    11. Себорейный дерматит, поражающий исключительно волосистую часть головы,
    12. исследование известной аллергии на однокомпонентные продукты,
    13. истощение пациента или наличие в анамнезе хронического панкреатита при подозрении на дефицитный дерматит,
    14. участие в клиническом исследовании себорейного дерматита в предшествующие 90 дней,
    15. пациент с поражениями, считающимися потенциально злокачественными или предраковыми,
    16. пациент с аномальным кожным барьером.

Критерий исключения:

  • в Фазе 1: Лечение атак (открыто)

    1) Пациент уже лечился препаратом Протопик® от себорейного дерматита,

  • Фаза 2: «Рандомизация» (слепая) 1) Пациент без полной или почти полной клинической ремиссии после первоначального лечения,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Протопическая рука
Мазь Протопик® 0,1% - 2 аппликации в неделю в течение 6 мес.
Лекарство: Протопик ( клавиша R)
Мазь Протопик® 0,1% - 2 аппликации в неделю в течение 6 мес.
Другие имена:
  • Такролимус
Активный компаратор: Микостер Арм
2 заявки в неделю в течение 6 месяцев
Лекарство: Микостер ( клавиша R)
Mycoster 1% - 2 применения в неделю на 6 месяцев
Другие имена:
  • Циклопирокс оламин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность поддержания полной или почти полной клинической ремиссии
Временное ограничение: 18 месяцев после включения (Посещение (V) 4 последнее посещение)
Первичной конечной точкой будет продолжительность сохранения полной или почти полной клинической ремиссии, достигнутой после первоначального лечения. Этот период определяется как время от рандомизации до первого случая рецидива, отмеченного дерматологом.
18 месяцев после включения (Посещение (V) 4 последнее посещение)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость 2 процедур
Временное ограничение: от 10 дней до 18 месяцев после включения (V3 (от дня (D)10 до D180)), через 30 дней после включения (посещение D30), через 90 дней после включения (D90) и через 120 дней после включения (D120) и 180 дней после включения (Посетите V4)
Переносимость двух обработок Mycoster (R) и Protocopic (R)
от 10 дней до 18 месяцев после включения (V3 (от дня (D)10 до D180)), через 30 дней после включения (посещение D30), через 90 дней после включения (D90) и через 120 дней после включения (D120) и 180 дней после включения (Посетите V4)
Количество рецидивов
Временное ограничение: 180 дней после включения (посетите V4)
Количество рецидивов, требующих возобновления местного лечения кортикостероидами,
180 дней после включения (посетите V4)
Кумулятивное количество примененных кортикостероидов
Временное ограничение: от 10 дней до 18 месяцев после включения (V3 (от D10 до D180)), через 30 дней после включения (посещение D30), через 90 дней после включения (D90) и через 120 дней после включения (D120) и через 180 дней после включения (посещение D30). В4)
Совокупное количество кортикостероидов, примененных пациентами в течение периода исследования для контроля их вспышек
от 10 дней до 18 месяцев после включения (V3 (от D10 до D180)), через 30 дней после включения (посещение D30), через 90 дней после включения (D90) и через 120 дней после включения (D120) и через 180 дней после включения (посещение D30). В4)
качество жизни пациентов
Временное ограничение: Включение (посещение D0) и последнее посещение через 180 дней после включения (посещение D180)
качество жизни пациентов
Включение (посещение D0) и последнее посещение через 180 дней после включения (посещение D180)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital, Rouen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2011/104/HP
  • 2011-004186-32 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками