Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainteresowanie Maścią Takrolimus (PROTOPIC ®) w leczeniu podtrzymującym ciężkiego łojotokowego zapalenia skóry (Disease)

25 maja 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Rouen

Faza 3: Zainteresowanie maścią takrolimusową (PROTOPIC ®) w leczeniu podtrzymującym ciężkiego łojotokowego zapalenia skóry twarzy dorosłych

Łojotokowe zapalenie skóry jest przewlekłą zapalną chorobą dermatologiczną, rozwijającą się nawrotami, obejmującą głównie twarz i skórę głowy. Istotne byłoby zastosowanie leczenia podtrzymującego w ciężkich postaciach łojotokowego zapalenia skóry, które jest zarówno skuteczne, jak i względnie dobrze tolerowane, w celu zmniejszenia częstości nawrotów, przedłużenia remisji uzyskanych po leczeniu napadowym oraz ograniczenia stosowania miejscowych sterydów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rouen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w fazie 1: Leczenie ataku (otwarte)

    1. powyżej osiemnastego roku życia pacjenta,
    2. Łojotokowe zapalenie skóry Ciężkie,
    3. udział za świadomą zgodą,
    4. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące skuteczną antykoncepcję w czasie trwania badania lub kobiety po menopauzie.

  • w fazie 2: Faza 2: „Randomizacja” (w ciemno)

    1. Pacjent osiągnął całkowitą lub prawie całkowitą remisję kliniczną po wstępnym leczeniu,
    2. rozpoznany niedobór odporności (pacjent z HIV otrzymujący chemioterapię) lub terapię immunosupresyjną lub bioterapię,
    3. pacjent przyjmujący na stałe kortykosteroidy ogólnoustrojowe w dawce > 20 mg/dobę
    4. zmiany rumieniowe o topografii innej niż twarz i sugestywna łuszczyca owłosionej skóry głowy (łokcie, kolana…), odnosząc się do możliwości, że zmiany na twarzy odpowiadają zmianom łojotokowym,
    5. kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji,
    6. mężczyzna pragnący mieć dziecko w okresie studiów,
    7. Fototerapia ultrafioletem (UV) lub zwykła realizacja sesji UV w celach estetycznych,
    8. Łojotokowe zapalenie skóry objawem znanej lub ujawniającej się choroby podstawowej
    9. historia raka lub chłoniaka,
    10. postępujący rak lub chłoniak,
    11. Łojotokowe zapalenie skóry obejmujące wyłącznie skórę głowy,
    12. znana alergia na produkty jednoskładnikowe badanie,
    13. niedożywiony pacjent lub przebyta choroba przewlekłego zapalenia trzustki u osoby podejrzanej o niedoborowe zapalenie skóry,
    14. udział w badaniu klinicznym dotyczącym łojotokowego zapalenia skóry w ciągu ostatnich 90 dni,
    15. pacjent ze zmianami uznanymi za potencjalnie złośliwe lub przedrakowe,
    16. pacjent z nieprawidłową barierą skórną.

Kryteria wyłączenia:

  • w fazie 1: Leczenie ataku (otwarte)

    1) Pacjent był już leczony Protopic ® na łojotokowe zapalenie skóry,

  • Faza 2: „Randomizacja” (zaślepiona) 1) Pacjent bez pełnej lub prawie całkowitej remisji klinicznej po leczeniu wstępnym,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię protopowe
Protopic® 0,1% maść - 2 aplikacje tygodniowo przez 6 miesięcy
Lek: Protopic (R)
Protopic® 0,1% maść - 2 aplikacje tygodniowo przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Takrolimus
Aktywny komparator: Ramię Mycostera
2 aplikacje tygodniowo przez 6 miesięcy
Lek: Mycoster (R)
Mycoster 1% - 2 aplikacje tygodniowo przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Cyklopiroks z olaminą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas utrzymywania się całkowitej lub prawie całkowitej remisji klinicznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy po włączeniu (Wizyta (V) 4 ostatnia wizyta)
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas utrzymywania się całkowitej lub prawie całkowitej remisji klinicznej uzyskanej po leczeniu wstępnym. Okres ten definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu odnotowanego przez dermatologa.
18 miesięcy po włączeniu (Wizyta (V) 4 ostatnia wizyta)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja 2 zabiegów
Ramy czasowe: od 10 dni do 18 miesięcy po włączeniu (V3 (dzień (D)10 do D180)), 30 dni po włączeniu (Wizyta D30), po 90 dniach po włączeniu (D90) i po 120 dniach po włączeniu (D120) i 180 dni po włączeniu (odwiedź V4)
Tolerancja 2 zabiegów Mycoster (R) i Protocopic (R)
od 10 dni do 18 miesięcy po włączeniu (V3 (dzień (D)10 do D180)), 30 dni po włączeniu (Wizyta D30), po 90 dniach po włączeniu (D90) i po 120 dniach po włączeniu (D120) i 180 dni po włączeniu (odwiedź V4)
Liczba nawrotów
Ramy czasowe: 180 dni po włączeniu (odwiedź V4)
Liczba nawrotów wymagających wznowienia miejscowego leczenia kortykosteroidami,
180 dni po włączeniu (odwiedź V4)
Skumulowana ilość zastosowanych kortykosteroidów
Ramy czasowe: od 10 dni do 18 miesięcy po włączeniu (V3 (D10 do D180)), 30 dni po włączeniu (wizyta D30), po 90 dniach po włączeniu (D90) i po 120 dniach po włączeniu (D120) i 180 dni po włączeniu (wizyta V4)
Skumulowana ilość kortykosteroidów stosowanych przez pacjentów w okresie badania w celu opanowania ich ognisk
od 10 dni do 18 miesięcy po włączeniu (V3 (D10 do D180)), 30 dni po włączeniu (wizyta D30), po 90 dniach po włączeniu (D90) i po 120 dniach po włączeniu (D120) i 180 dni po włączeniu (wizyta V4)
jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Włączenie (wizyta D0) i Ostatnia wizyta 180 dni po włączeniu (wizyta D180)
jakość życia pacjentów
Włączenie (wizyta D0) i Ostatnia wizyta 180 dni po włączeniu (wizyta D180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Rouen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011/104/HP
  • 2011-004186-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami