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Tacrolimus-Salbe von Interesse (PROTOPIC ®) in der Erhaltungstherapie bei schwerer seborrhoischer Dermatitis (Disease)

25. Mai 2018 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Phase 3: Interesse an Tacrolimus-Salbe (PROTOPIC®) in der Erhaltungsbehandlung von schwerer seborrhoischer Dermatitis im Gesicht von Erwachsenen

Seborrhoische Dermatitis ist eine chronisch entzündliche dermatologische Erkrankung, die sich durch Schübe entwickelt und hauptsächlich das Gesicht und die Kopfhaut betrifft. Es wäre wichtig, eine Erhaltungsbehandlung für schwere Formen der seborrhoischen Dermatitis zu haben, die sowohl wirksam als auch relativ gut verträglich ist, um die Häufigkeit von Schüben zu verringern, die nach der Attackenbehandlung erzielten Remissionen zu verlängern und die Verwendung von topischen Steroiden zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rouen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in Phase 1: Attackenbehandlung (offen)

    1. älter als achtzehn Jahre,
    2. Seborrhoische Dermatitis schwer,
    3. Teilnahme mit informierter Zustimmung,
    4. Frauen im gebärfähigen Alter mit wirksamer Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie oder Frauen nach der Menopause.

  • in Phase 2: Phase 2: „Randomisierung“ (blind)

    1. Der Patient erreichte nach der Erstbehandlung eine vollständige oder fast vollständige klinische Remission,
    2. bekannter Immundefekt (HIV-Patient unter Chemotherapie) oder immunsuppressive Therapie oder Biotherapie,
    3. Patienten, die regelmäßig systemische Kortikosteroide in einer Dosis > 20 mg / Tag einnehmen
    4. erythematöse Läsionen mit einer anderen Topographie als dem Gesicht und evokative Psoriasis der Kopfhaut (Ellbogen, Knie ...), indem auf die Möglichkeit hingewiesen wird, dass die Läsionen im Gesicht Sebopsoriasis-Läsionen entsprechen,
    5. schwangere, stillende oder gebärfähige Frauen ohne wirksame Verhütung,
    6. Mann mit Kinderwunsch während des Studiums,
    7. Ultraviolette (UV) Phototherapie oder übliche Durchführung von UV-Sitzungen zu ästhetischen Zwecken,
    8. Seborrhoische Dermatitis, die symptomatisch für eine bekannte oder aufschlussreiche Grunderkrankung ist
    9. Geschichte von Krebs oder Lymphom,
    10. fortschreitender Krebs oder Lymphom,
    11. Seborrhoische Dermatitis, die ausschließlich die Kopfhaut betrifft,
    12. bekannte Allergie gegen einkomponentige Produkte studieren,
    13. unterernährter Patient oder kranke Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis durch einen Verdacht auf Mangeldermatitis,
    14. Teilnahme an einer klinischen Studie zur seborrhoischen Dermatitis in den letzten 90 Tagen,
    15. Patienten mit Läsionen, die als potenziell bösartig oder präkanzerös gelten,
    16. Patient mit abnormaler Hautbarriere.

Ausschlusskriterien:

  • in Phase 1: Attackenbehandlung (offen)

    1) Patient war bereits mit Protopic ® gegen seborrhoische Dermatitis behandelt worden,

  • Phase 2: „Randomisierung“ (blind) 1) Patient ohne vollständige oder nahezu vollständige klinische Remission nach Erstbehandlung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Protopischer Arm
Protopic® 0,1 % Salbe - 2 Anwendungen pro Woche für 6 Monate
Arzneimittel: Protopic (R)
Protopic® 0,1 % Salbe - 2 Anwendungen pro Woche für 6 Monate
Andere Namen:
  • Tacrolimus
Aktiver Komparator: Mycoster Arm
2 Anwendungen pro Woche für 6 Monate
Arzneimittel: Mycoster (R)
Mycoster 1% - 2 Anwendungen pro Woche für 6 Monate
Andere Namen:
  • Ciclopirox-Olamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Aufrechterhaltung einer vollständigen oder nahezu vollständigen klinischen Remission
Zeitfenster: 18 Monate nach Aufnahme (Besuch (V) 4 letzter Besuch)
Der primäre Endpunkt ist die Dauer der Aufrechterhaltung einer vollständigen oder nahezu vollständigen klinischen Remission, die nach der Erstbehandlung erreicht wird. Dieser Zeitraum ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines vom Dermatologen festgestellten Rückfalls.
18 Monate nach Aufnahme (Besuch (V) 4 letzter Besuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz von 2 Behandlungen
Zeitfenster: zwischen 10 Tagen und 18 Monaten nach Einschluss (V3 (Tag (D)10 bis D180)), 30 Tage nach Einschluss (Besuch D30), nach 90 Tagen nach Einschluss (D90) und nach 120 Tagen nach Einschluss (D120) und 180 Tage nach Aufnahme (Visit V4)
Toleranz von 2 Behandlungen Mycoster (R) und Protocopic (R)
zwischen 10 Tagen und 18 Monaten nach Einschluss (V3 (Tag (D)10 bis D180)), 30 Tage nach Einschluss (Besuch D30), nach 90 Tagen nach Einschluss (D90) und nach 120 Tagen nach Einschluss (D120) und 180 Tage nach Aufnahme (Visit V4)
Anzahl der Rückfälle
Zeitfenster: 180 Tage nach Aufnahme (Besuch V4)
Anzahl der Schübe, die eine Wiederaufnahme der topischen Kortikosteroidbehandlung erfordern,
180 Tage nach Aufnahme (Besuch V4)
Kumulative Menge der angewendeten Kortikosteroide
Zeitfenster: zwischen 10 Tagen und 18 Monaten nach Einschluss (V3 (D10 bis D180)), 30 Tage nach Einschluss (Visit D30), nach 90 Tagen nach Einschluss (D90) und nach 120 Tagen nach Einschluss (D120) und 180 Tage nach Einschluss (Visit V4)
Kumulative Menge an Kortikosteroiden, die von den Patienten während des Studienzeitraums angewendet wurden, um ihre Ausbrüche zu kontrollieren
zwischen 10 Tagen und 18 Monaten nach Einschluss (V3 (D10 bis D180)), 30 Tage nach Einschluss (Visit D30), nach 90 Tagen nach Einschluss (D90) und nach 120 Tagen nach Einschluss (D120) und 180 Tage nach Einschluss (Visit V4)
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Aufnahme (Besuch D0) und Letzter Besuch 180 Tage nach Aufnahme (Besuch D180)
Lebensqualität der Patienten
Aufnahme (Besuch D0) und Letzter Besuch 180 Tage nach Aufnahme (Besuch D180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011/104/HP
  • 2011-004186-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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