Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tacrolimus Ointment Interesse (PROTOPIC ®) i vedlikeholdsbehandling av alvorlig seboreisk dermatitt (Disease)

25. mai 2018 oppdatert av: University Hospital, Rouen

Fase 3: Tacrolimus Ointment Interesse (PROTOPIC ®) i vedlikeholdsbehandling av alvorlig seboreisk dermatitt i voksent ansikt

Seboreisk dermatitt er en kronisk inflammatorisk dermatologisk sykdom som utvikler seg ved tilbakefall, og rammer hovedsakelig ansikt og hodebunn. Det vil være viktig å ha en vedlikeholdsbehandling for alvorlige former for seboreisk dermatitt som både er effektiv og relativt godt tolerert for å redusere hyppigheten av tilbakefall, forlenge remisjoner etter angrepsbehandling og redusere bruken av topikale steroider.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i fase 1: Anfallsbehandling (åpen)

    1. pasient over atten år,
    2. Seboreisk dermatitt Alvorlig,
    3. deltakelse med informert samtykke,
    4. Kvinner i fertil alder i effektiv prevensjon i løpet av studien eller postmenopausale kvinner.

  • i fase 2: fase 2: "Randomisering" (blind)

    1. Pasienten oppnådde en fullstendig eller nesten fullstendig klinisk remisjon etter den første behandlingen,
    2. kjent immunsvikt (hiv-pasient som får kjemoterapi) eller immunsuppressiv terapi eller bioterapi,
    3. pasient som tar regelmessige systemiske kortikosteroider i en dose > 20 mg / dag
    4. erytematøse lesjoner med annen topografi enn ansiktet og stemningsfull psoriasis i hodebunnen (albuer, knær ...), ved å referere til muligheten for at ansiktslesjonene tilsvarer lesjoner sebopsoriasis,
    5. kvinne som er gravid, ammer eller er i fertil alder uten effektiv prevensjon,
    6. mann som ønsker å få barn i studietiden,
    7. Ultrafiolett (UV) fototerapi eller vanlig realisering av UV-økter estetiske formål,
    8. Seboreisk dermatitt symptomatisk for en underliggende sykdom kjent eller avslørende
    9. historie med kreft eller lymfom,
    10. progressiv kreft eller lymfom,
    11. Seboreisk dermatitt som utelukkende påvirker hodebunnen,
    12. undersøkelse av kjent allergi mot enkomponentprodukter,
    13. underernært pasient eller syk historie med kronisk pankreatitt av en mistenkt dermatitt,
    14. deltakelse i en klinisk studie på seboreisk dermatitt de siste 90 dagene,
    15. pasient med lesjoner som anses som potensielt ondartede eller pre-cancerøse,
    16. pasient med unormal hudbarriere.

Ekskluderingskriterier:

  • i fase 1: Anfallsbehandling (åpen)

    1) Pasienten hadde allerede blitt behandlet med Protopic ® for seboreisk dermatitt,

  • Fase 2: "Randomisering" (blind) 1) Pasient uten fullstendig eller nesten fullstendig klinisk remisjon etter den første behandlingen,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Protopic arm
Protopic® 0,1% salve - 2 påføringer per uke i 6 måneder
Legemiddel: Protopic (R)
Protopic® 0,1% salve - 2 påføringer per uke i 6 måneder
Andre navn:
  • Takrolimus
Aktiv komparator: Mycoster Arm
2 søknader per uke i 6 måneder
Legemiddel: Mycoster (R)
Mycoster 1% - 2 søknader per uke i 6 måneder
Andre navn:
  • Ciclopirox olamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av opprettholdelsen av fullstendig eller nesten fullstendig klinisk remisjon
Tidsramme: 18 måneder etter inkludering (besøk (V) 4 siste besøk)
Det primære endepunktet vil være varigheten av opprettholdelsen av fullstendig eller nesten fullstendig klinisk remisjon oppnådd etter den første behandlingen. Denne perioden er definert som tiden fra randomisering til første forekomst av tilbakefall registrert av hudlegen.
18 måneder etter inkludering (besøk (V) 4 siste besøk)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for 2 behandlinger
Tidsramme: mellom 10 dager og 18 måneder etter inkludering (V3 (Dag (D)10 til D180)), 30 dager etter inkludering (Besøk D30), etter 90 dager etter inkludering (D90) og etter 120 dager etter inkludering (D120) og 180 dager etter inkludering (besøk V4)
Toleranse av 2 behandlinger Mycoster (R) og Protocopic (R)
mellom 10 dager og 18 måneder etter inkludering (V3 (Dag (D)10 til D180)), 30 dager etter inkludering (Besøk D30), etter 90 dager etter inkludering (D90) og etter 120 dager etter inkludering (D120) og 180 dager etter inkludering (besøk V4)
Antall tilbakefall
Tidsramme: 180 dager etter inkludering (besøk V4)
Antall tilbakefall som krever gjenopptakelse av topikal kortikosteroidbehandling,
180 dager etter inkludering (besøk V4)
Akkumulert mengde kortikosteroider påført
Tidsramme: mellom 10 dager og 18 måneder etter inkludering (V3 (D10 til D180)), 30 dager etter inkludering (besøk D30), etter 90 dager etter inkludering (D90) og etter 120 dager etter inkludering (D120) og 180 dager etter inkludering (besøk V4)
Akkumulert mengde kortikosteroider brukt av pasientene i løpet av studieperioden for å kontrollere deres utbrudd
mellom 10 dager og 18 måneder etter inkludering (V3 (D10 til D180)), 30 dager etter inkludering (besøk D30), etter 90 dager etter inkludering (D90) og etter 120 dager etter inkludering (D120) og 180 dager etter inkludering (besøk V4)
livskvaliteten til pasientene
Tidsramme: Inkludering (besøk D0) og siste besøk 180 dager etter inkludering (besøk D180)
livskvaliteten til pasientene
Inkludering (besøk D0) og siste besøk 180 dager etter inkludering (besøk D180)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Rouen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011/104/HP
  • 2011-004186-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger