Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tacrolimus Ointment Interesse (PROTOPIC ®) i vedligeholdelsesbehandlingen af ​​svær seborrheisk dermatitis (Disease)

25. maj 2018 opdateret af: University Hospital, Rouen

Fase 3: Tacrolimus salve Interesse (PROTOPIC ®) i vedligeholdelsesbehandling af svær seborrheisk dermatitis på voksent ansigt

Seborrheic dermatitis er en kronisk inflammatorisk dermatologisk sygdom, der udvikler sig ved tilbagefald, som hovedsageligt påvirker ansigtet og hovedbunden. Det ville være vigtigt med en vedligeholdelsesbehandling for svære former for seborrheisk dermatitis, som både er effektiv og relativt veltolereret for at reducere hyppigheden af ​​tilbagefald, forlænge remissioner opnået efter angrebsbehandling og reducere brugen af ​​topikale steroider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rouen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i fase 1: Angrebsbehandling (åben)

    1. patient over atten år,
    2. Seborrheic dermatitis Alvorlig,
    3. deltagelse med informeret samtykke,
    4. Kvinder i den fødedygtige alder i effektiv prævention under undersøgelsens varighed eller postmenopausale kvinder.

  • i fase 2: fase 2: "Randomisering" (blind)

    1. Patienten opnåede en fuldstændig eller næsten fuldstændig klinisk remission efter den indledende behandling,
    2. kendt immundefekt (hiv-patient, der modtager kemoterapi) eller immunsuppressiv behandling eller bioterapi,
    3. patient, der regelmæssigt tager systemiske kortikosteroider i en dosis > 20 mg/dag
    4. erytematøse læsioner med anden topografi end ansigtet og stemningsfuld psoriasis i hovedbunden (albuer, knæ ...), ved at henvise til muligheden for, at ansigtslæsioner svarer til læsioner sebopsoriasis,
    5. kvinde gravid, ammende eller i den fødedygtige alder uden effektiv prævention,
    6. mand, der ønsker at få et barn i studietiden,
    7. Ultra Violet (UV) fototerapi eller sædvanlig realisering af UV-sessioner æstetiske formål,
    8. Seborrheic dermatitis symptomatisk for en underliggende sygdom kendt eller afslørende
    9. historie med kræft eller lymfom,
    10. progressiv kræft eller lymfom,
    11. Seborrheic dermatitis, der udelukkende påvirker hovedbunden,
    12. kendt allergi over for en-komponent produkter undersøgelse,
    13. underernæret patient eller syg historie med kronisk pancreatitis af en mistænkt for mangel dermatitis,
    14. deltagelse i et klinisk forsøg med seborrheisk dermatitis i de foregående 90 dage,
    15. patient med læsioner, der anses for potentielt maligne eller præ-cancerøse,
    16. patient med unormal hudbarriere.

Ekskluderingskriterier:

  • i fase 1: Angrebsbehandling (åben)

    1) Patienten var allerede blevet behandlet med Protopic ® for Seborrheic Dermatitis,

  • Fase 2: "Randomisering" (blind) 1) Patient uden fuldstændig eller næsten fuldstændig klinisk remission efter den indledende behandling,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Protopic arm
Protopic® 0,1% salve - 2 påføringer om ugen i 6 måneder
Medicin: Protopic (R)
Protopic® 0,1% salve - 2 påføringer om ugen i 6 måneder
Andre navne:
  • Tacrolimus
Aktiv komparator: Mycoster Arm
2 ansøgninger om ugen i 6 måneder
Medicin: Mycoster (R)
Mycoster 1% - 2 applikationer om ugen i 6 måneder
Andre navne:
  • Ciclopirox olamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​opretholdelsen af ​​fuldstændig eller næsten fuldstændig klinisk remission
Tidsramme: 18 måneder efter inklusion (besøg (V) 4 sidste besøg)
Det primære endepunkt vil være varigheden af ​​opretholdelsen af ​​fuldstændig eller næsten fuldstændig klinisk remission opnået efter den indledende behandling. Denne periode er defineret som tiden fra randomisering til den første forekomst af tilbagefald noteret af hudlægen.
18 måneder efter inklusion (besøg (V) 4 sidste besøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance af 2 behandlinger
Tidsramme: mellem 10 dage og 18 måneder efter inklusion (V3 (Dag (D)10 til D180)), 30 dage efter inklusion (Besøg D30), efter 90 dage efter inklusion (D90) og efter 120 dage efter inklusion (D120) og 180 dage efter inklusion (Besøg V4)
Tolerance af 2 behandlinger Mycoster (R) og Protocopic (R)
mellem 10 dage og 18 måneder efter inklusion (V3 (Dag (D)10 til D180)), 30 dage efter inklusion (Besøg D30), efter 90 dage efter inklusion (D90) og efter 120 dage efter inklusion (D120) og 180 dage efter inklusion (Besøg V4)
Antal tilbagefald
Tidsramme: 180 dage efter inkludering (Besøg V4)
Antal tilbagefald, der kræver genoptagelse af topikal kortikosteroidbehandling,
180 dage efter inkludering (Besøg V4)
Akkumuleret mængde kortikosteroider anvendt
Tidsramme: mellem 10 dage og 18 måneder efter inklusion (V3 (D10 til D180)), 30 dage efter inklusion (Besøg D30), efter 90 dage efter inklusion (D90) og efter 120 dage efter inklusion (D120) og 180 dage efter inklusion (Besøg V4)
Kumulativ mængde kortikosteroider anvendt af patienterne i undersøgelsesperioden for at kontrollere deres udbrud
mellem 10 dage og 18 måneder efter inklusion (V3 (D10 til D180)), 30 dage efter inklusion (Besøg D30), efter 90 dage efter inklusion (D90) og efter 120 dage efter inklusion (D120) og 180 dage efter inklusion (Besøg V4)
patienternes livskvalitet
Tidsramme: Inklusion (besøg D0) og sidste besøg 180 dage efter inklusion (besøg D180)
patienternes livskvalitet
Inklusion (besøg D0) og sidste besøg 180 dage efter inklusion (besøg D180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Rouen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2011/104/HP
  • 2011-004186-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger