Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusivoide (PROTOPIC ®) kiinnostus vaikean seborrooisen dermatiitin ylläpitohoidossa (Disease)

perjantai 25. toukokuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Rouen

Vaihe 3: Takrolimuusivoide (PROTOPIC®) kiinnostus vaikean seborrooisen ihottuman ylläpitohoitoon aikuisten kasvoilla

Seborrooinen ihottuma on krooninen tulehduksellinen ihotauti, joka kehittyy uusiutuessa ja vaikuttaa pääasiassa kasvoihin ja päänahkaan. Seborrooisen dermatiitin vaikeiden muotojen ylläpitohoito olisi tärkeää ja se on sekä tehokas että suhteellisen hyvin siedetty, jotta voidaan vähentää uusiutumistiheyttä, pidentää kohtaushoidon jälkeen saatuja remissioita ja vähentää paikallisten steroidien käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Rouen University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaiheessa 1: Attack Treatment (avoin)

    1. yli 18-vuotias potilas,
    2. Seborrooinen ihottuma Vaikea,
    3. osallistuminen tietoisella suostumuksella,
    4. Hedelmällisessä iässä olevat naiset tehokkaassa ehkäisyssä tutkimuksen ajan tai postmenopausaalisilla naisilla.

  • Vaiheessa 2: Vaihe 2: "Satunnaistaminen" (sokea)

    1. Potilas saavutti täydellisen tai lähes täydellisen kliinisen remission ensimmäisen hoidon jälkeen,
    2. tunnettu immuunipuutos (HIV-potilas, joka saa kemoterapiaa) tai immunosuppressiivista hoitoa tai bioterapiaa,
    3. potilas, joka käyttää säännöllisesti systeemisiä kortikosteroideja annoksella > 20 mg/vrk
    4. erytematoottiset leesiot, joilla on muu topografia kuin kasvot ja mieleenpainuva päänahan psoriaasi (kyynärpäät, polvet...) viittaamalla siihen mahdollisuuteen, että kasvojen leesiot vastaavat sebopsoriaasivaurioita,
    5. raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen ilman tehokasta ehkäisyä,
    6. mies, joka haluaa saada lapsen opintojakson aikana,
    7. Ultravioletti (UV) valohoito tai tavallinen UV-istuntojen toteuttaminen esteettisiin tarkoituksiin,
    8. Seborrooinen dermatiitti, joka on oire tunnetusta tai paljastavasta perussairaudesta
    9. syöpä tai lymfooma historiassa,
    10. etenevä syöpä tai lymfooma,
    11. Seborrooinen ihottuma, joka vaikuttaa yksinomaan päänahkaan,
    12. yksikomponenttisten tuotteiden tunnettu allergiatutkimus,
    13. aliravittu potilas tai sairastunut krooninen haimatulehdus, jonka epäillään olevan puutosihottuma,
    14. osallistuminen seborrooistista ihottumaa koskevaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana,
    15. potilas, jolla on mahdollisesti pahanlaatuisia tai syöpää edeltäviä vaurioita,
    16. potilaalla, jolla on epänormaali ihosuoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheessa 1: Attack Treatment (avoin)

    1) Potilasta oli jo hoidettu Protopic ® -valmisteella seborrooiseen ihottumaan,

  • Vaihe 2: "Satunnaistaminen" (sokea) 1) Potilas, jolla ei ole täydellistä tai lähes täydellistä kliinistä remissiota ensimmäisen hoidon jälkeen,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Protopic Arm
Protopic® 0,1% voide - 2 käyttökertaa viikossa 6 kuukauden ajan
Lääke: Protopic (R)
Protopic® 0,1% voide - 2 käyttökertaa viikossa 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Takrolimuusi
Active Comparator: Mycoster Arm
2 hakemusta viikossa 6 kuukauden ajan
Lääke: Mycoster (R)
Mycoster 1% - 2 sovellusta viikossa 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Siklopiroksiolamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellisen tai lähes täydellisen kliinisen remission ylläpidon kesto
Aikaikkuna: 18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (käynti (V) 4 viimeinen käynti)
Ensisijainen päätetapahtuma on alkuperäisen hoidon jälkeen saavutetun täydellisen tai lähes täydellisen kliinisen remission säilymisen kesto. Tämä ajanjakso määritellään ajaksi satunnaistamisesta ihotautilääkärin havaitsemaan ensimmäiseen relapsin esiintymiseen.
18 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (käynti (V) 4 viimeinen käynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 hoidon sietokyky
Aikaikkuna: 10 päivän ja 18 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen (V3 (päivä (D) 10 - D180)), 30 päivää sisällyttämisen jälkeen (käynti D30), 90 päivän kuluttua sisällyttämisestä (D90) ja 120 päivän kuluttua sisällyttämisestä (D120) ja 180 päivää sisällyttämisen jälkeen (Käy V4)
Kahden hoidon sietokyky Mycoster (R) ja Protocopic (R)
10 päivän ja 18 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen (V3 (päivä (D) 10 - D180)), 30 päivää sisällyttämisen jälkeen (käynti D30), 90 päivän kuluttua sisällyttämisestä (D90) ja 120 päivän kuluttua sisällyttämisestä (D120) ja 180 päivää sisällyttämisen jälkeen (Käy V4)
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 180 päivää sisällyttämisen jälkeen (Käy V4)
Paikallisen kortikosteroidihoidon uudelleen aloittamista vaativien uusiutumisten lukumäärä,
180 päivää sisällyttämisen jälkeen (Käy V4)
Käytettyjen kortikosteroidien kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 10 päivän ja 18 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen (V3 (D10 - D180)), 30 päivää sisällyttämisen jälkeen (käynti D30), 90 päivän kuluttua sisällyttämisestä (D90) ja 120 päivän kuluttua sisällyttämisestä (D120) ja 180 päivää sisällyttämisen jälkeen (käynti V4)
Kumulatiivinen määrä kortikosteroideja, joita potilaat ovat käyttäneet tutkimusjakson aikana taudinpurkauksensa hallitsemiseksi
10 päivän ja 18 kuukauden välillä sisällyttämisen jälkeen (V3 (D10 - D180)), 30 päivää sisällyttämisen jälkeen (käynti D30), 90 päivän kuluttua sisällyttämisestä (D90) ja 120 päivän kuluttua sisällyttämisestä (D120) ja 180 päivää sisällyttämisen jälkeen (käynti V4)
potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: Osallistuminen (käynti D0) ja viimeinen käynti 180 päivää sisällyttämisen jälkeen (käynti D180)
potilaiden elämänlaatua
Osallistuminen (käynti D0) ja viimeinen käynti 180 päivää sisällyttämisen jälkeen (käynti D180)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Rouen

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2011/104/HP
  • 2011-004186-32 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia