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Interesse dell'unguento al tacrolimus (PROTOPIC ®) nel trattamento di mantenimento della dermatite seborroica grave (Disease)

25 maggio 2018 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Fase 3: interesse dell'unguento al tacrolimus (PROTOPIC ®) nel trattamento di mantenimento della dermatite seborroica grave sul viso dell'adulto

La dermatite seborroica è una malattia dermatologica infiammatoria cronica, evolutiva per recidive, che colpisce principalmente il viso e il cuoio capelluto. Sarebbe importante disporre di un trattamento di mantenimento per le forme gravi di dermatite seborroica che sia efficace e relativamente ben tollerato per ridurre la frequenza delle recidive, prolungare le remissioni ottenute dopo il trattamento dell'attacco e ridurre l'uso di steroidi topici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76031
        • Rouen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nella Fase 1: Trattamento dell'attacco (aperto)

    1. paziente di età superiore ai diciotto anni,
    2. Dermatite seborroica Grave,
    3. partecipazione con un consenso informato,
    4. Donne in età fertile in contraccezione efficace per la durata dello studio o donne in postmenopausa.

  • nella Fase 2: Fase 2: "Randomizzazione" (cieco)

    1. Il paziente ha raggiunto una remissione clinica completa o quasi completa dopo il trattamento iniziale,
    2. immunodeficienza nota (paziente HIV sottoposto a chemioterapia) o terapia immunosoppressiva o bioterapia,
    3. paziente che assume regolarmente corticosteroidi sistemici a una dose > 20 mg/die
    4. lesioni eritematose con topografia diversa dal viso ed evocative psoriasi del cuoio capelluto (gomiti, ginocchia...), facendo riferimento alla possibilità che le lesioni facciali corrispondano a lesioni sebopsoriasi,
    5. donna incinta, che allatta o in età fertile senza contraccezione efficace,
    6. uomo che desidera avere un figlio durante il periodo di studio,
    7. Fototerapia con raggi ultravioletti (UV) o abituale realizzazione di sessioni UV a fini estetici,
    8. Dermatite seborroica sintomatica di una malattia sottostante nota o rivelatrice
    9. storia di cancro o linfoma,
    10. cancro progressivo o linfoma,
    11. Dermatite seborroica che interessa esclusivamente il cuoio capelluto,
    12. studio sull'allergia nota ai prodotti monocomponenti,
    13. paziente malnutrito o anamnesi di pancreatite cronica da sospetta dermatite da carenza,
    14. partecipazione a uno studio clinico sulla dermatite seborroica nei 90 giorni precedenti,
    15. paziente con lesioni considerate potenzialmente maligne o precancerose,
    16. paziente con barriera cutanea anomala.

Criteri di esclusione:

  • nella Fase 1: Trattamento dell'attacco (aperto)

    1) Il paziente era già stato trattato con Protopic ® per dermatite seborroica,

  • Fase 2: "Randomizzazione" (cieco) 1) Paziente con remissione clinica non completa o quasi completa dopo il trattamento iniziale,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio protopico
Protopic® 0,1% unguento - 2 applicazioni a settimana per 6 mesi
Droga: Protopico (R)
Protopic® 0,1% unguento - 2 applicazioni a settimana per 6 mesi
Altri nomi:
  • Tacrolimo
Comparatore attivo: Braccio di Mycoster
2 applicazioni a settimana per 6 mesi
Droga: Micoster (R)
Mycoster 1% - 2 applicazioni a settimana per 6 mesi
Altri nomi:
  • Ciclopirox olamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata del mantenimento della remissione clinica completa o quasi completa
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'inclusione (Visita (V) 4 ultima visita)
L'endpoint primario sarà la durata del mantenimento della remissione clinica completa o quasi completa ottenuta dopo il trattamento iniziale. Questo periodo è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di recidiva rilevata dal dermatologo.
18 mesi dopo l'inclusione (Visita (V) 4 ultima visita)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza di 2 trattamenti
Lasso di tempo: tra 10 giorni e 18 mesi dopo l'inclusione (V3 (Giorno (D)10 a D180)), 30 giorni dopo l'inclusione (Visita D30), dopo 90 giorni dopo l'inclusione (D90) e dopo 120 giorni dopo l'inclusione (D120) e 180 giorni dopo l'inclusione (Visita V4)
Tolleranza a 2 trattamenti Mycoster (R) e Protocopic (R)
tra 10 giorni e 18 mesi dopo l'inclusione (V3 (Giorno (D)10 a D180)), 30 giorni dopo l'inclusione (Visita D30), dopo 90 giorni dopo l'inclusione (D90) e dopo 120 giorni dopo l'inclusione (D120) e 180 giorni dopo l'inclusione (Visita V4)
Numero di recidive
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'inclusione (Visita V4)
Numero di recidive che richiedono la ripresa del trattamento topico con corticosteroidi,
180 giorni dopo l'inclusione (Visita V4)
Quantità cumulativa di corticosteroidi applicati
Lasso di tempo: tra 10 giorni e 18 mesi dopo l'inclusione (V3 (da G10 a G180)), 30 giorni dopo l'inclusione (Visita D30), dopo 90 giorni dopo l'inclusione (D90) e dopo 120 giorni dopo l'inclusione (D120) e 180 giorni dopo l'inclusione (Visita V4)
Quantità cumulativa di corticosteroidi applicati dai pazienti durante il periodo di studio per controllare i loro focolai
tra 10 giorni e 18 mesi dopo l'inclusione (V3 (da G10 a G180)), 30 giorni dopo l'inclusione (Visita D30), dopo 90 giorni dopo l'inclusione (D90) e dopo 120 giorni dopo l'inclusione (D120) e 180 giorni dopo l'inclusione (Visita V4)
qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Inclusione (visita D0) e Ultima visita 180 giorni dopo l'inclusione (Visita D180)
qualità della vita dei pazienti
Inclusione (visita D0) e Ultima visita 180 giorni dopo l'inclusione (Visita D180)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pascal JOLY, Professor, University Hospital, Rouen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2011/104/HP
  • 2011-004186-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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