Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní a metabolické účinky probiotického doplňku

17. listopadu 2014 aktualizováno: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Placebem kontrolovaná randomizovaná studie kognitivních a metabolických účinků probiotického doplňku

Zkoumat kognitivní a metabolické účinky probiotického doplňku, který je snadno a již dostupný ke koupi ve veřejných drogeriích. Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná zkřížená placebem kontrolovaná intervenční studie. Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali buď probiotický doplněk nebo placebo během prvního intervenčního období, které bude trvat 2 týdny. Poté bude následovat vymývací období, po kterém přejdou do druhého intervenčního období, rovněž trvajícího 2 týdny a také po něm následuje vymývací období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 28 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • Věk 18-28 let
  • Zdravý (samostatně hlášený) a ne na lécích
  • Nekuřácké
  • Normální rytmus spánku a bdění (tj. 7–8 hodin za noc, nahlášeno prostřednictvím deníků)
  • Pravidelné vzorce jídla s každodenní snídaní

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nemoc
  • Užívání jakýchkoli vážných léků
  • Jakékoli stavy spánku (např. nepravidelná doba spánku, potíže se spánkem)
  • Jakékoli dietní problémy s poskytovanými potravinami
  • Současné nebo anamnéza endokrinních, neurologických nebo psychiatrických poruch
  • Práce na směny v předchozích třech měsících nebo na dlouhou dobu
  • Cestování časem ve značném počtu časových pásem v předchozích dvou měsících
  • Příliš velký přírůstek nebo ztráta hmotnosti v předchozích třech měsících
  • Nadměrný příjem fermentovaných mléčných výrobků
  • Příjem probiotik
  • Nedávná léčba antibiotiky (posledních 6 měsíců)
  • Nedávný příjem určitých doplňků stravy
  • Nadměrný příjem kofeinu (>5 šálků denně) nebo alkoholu (>2 jednotky alkoholu denně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Probiotické
Probiotické pilulky podávané po dobu 2 týdnů během jedné z intervencí, do které jsou účastníci randomizováni jako první nebo druhé intervenční období. V den 0 a po každém období intervence (v týdnu 2 a týdnu 6) budou účastníci testováni pomocí inhibiční úlohy, krevních vzorků, odběru výkalů, kalorického předběžného zatížení, úlohy výběru jídla, úlohy paměti a úlohy spotřeby jídla.
Behaviorální: Inhibiční úkol
Účastníci provádějí binární rozhodnutí o každém prezentovaném podnětu. Ze dvou možných výsledků jsou účastníci instruováni, aby provedli motorickou odpověď (jít) pro jeden typ, a mají odepřít odpověď (ne-jít) pro druhý typ. Pro každou událost se měří reakční doba a přesnost
Postup: Vzorky krve
Hladiny hormonů budou analyzovány z krevních vzorků získaných před a po kalorické zátěži podávané při každé návštěvě
Biologický: Sběr výkalů
Vzorky stolice budou odebírány ráno při každé návštěvě, před a po každém 2týdenním intervenčním období a také po každém 2týdenním vymývacím období po každém intervenčním období.
Postup: Kalorické předpětí
Účastníkům bude poskytnuto kalorické předběžné zatížení, po kterém bude krev odebrána o 65 minut později (uvedeno v části Odběr krve) po požití kalorického předběžného zatížení.
Behaviorální: Úkol výběru jídla
Účastníci dostanou příležitost napsat a použít počítačový program k určení množství a druhu jídla, které by v ideálním případě chtěli konzumovat
Behaviorální: Paměťový úkol
Účastníci při každé návštěvě plní úkoly s krátkou pamětí
Behaviorální: Úkol spotřeby potravin
Účastníci dostanou při každé návštěvě výběr potravin ke konzumaci
Komparátor placeba: Placebo
Placebo pilulky podávané po dobu 2 týdnů během jedné z intervencí, do které jsou účastníci randomizováni jako první nebo druhé intervenční období. V den 0 a po každém období intervence (v týdnu 2 a týdnu 6) budou účastníci testováni pomocí inhibiční úlohy, krevních vzorků, odběru výkalů, kalorického předběžného zatížení, úlohy výběru jídla, úlohy paměti a úlohy spotřeby jídla.
Behaviorální: Inhibiční úkol
Účastníci provádějí binární rozhodnutí o každém prezentovaném podnětu. Ze dvou možných výsledků jsou účastníci instruováni, aby provedli motorickou odpověď (jít) pro jeden typ, a mají odepřít odpověď (ne-jít) pro druhý typ. Pro každou událost se měří reakční doba a přesnost
Postup: Vzorky krve
Hladiny hormonů budou analyzovány z krevních vzorků získaných před a po kalorické zátěži podávané při každé návštěvě
Biologický: Sběr výkalů
Vzorky stolice budou odebírány ráno při každé návštěvě, před a po každém 2týdenním intervenčním období a také po každém 2týdenním vymývacím období po každém intervenčním období.
Postup: Kalorické předpětí
Účastníkům bude poskytnuto kalorické předběžné zatížení, po kterém bude krev odebrána o 65 minut později (uvedeno v části Odběr krve) po požití kalorického předběžného zatížení.
Behaviorální: Úkol výběru jídla
Účastníci dostanou příležitost napsat a použít počítačový program k určení množství a druhu jídla, které by v ideálním případě chtěli konzumovat
Behaviorální: Paměťový úkol
Účastníci při každé návštěvě plní úkoly s krátkou pamětí
Behaviorální: Úkol spotřeby potravin
Účastníci dostanou při každé návštěvě výběr potravin ke konzumaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce paměti
Časové okno: Změna paměťové funkce hodnocená na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (týden 6), po intervenci 2 (8. týden) a post-washout intervenci 2 (týden 12)
Test paměti ke zkoumání vlivu probiotického doplňku ve srovnání s placebem na paměťové funkce (deklarativní a pracovní paměť)
Změna paměťové funkce hodnocená na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (týden 6), po intervenci 2 (8. týden) a post-washout intervenci 2 (týden 12)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykometabolická regulace
Časové okno: Změna v glykometabolické regulaci hodnocená na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (týden 6), po intervenci 2 (8. týden) a post-washout intervenci 2 (týden 12)
Glukóza, inzulín a další hormonální hodnoty během lačnění a 1 hodinu po standardizovaném kalorickém preloadu
Změna v glykometabolické regulaci hodnocená na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (týden 6), po intervenci 2 (8. týden) a post-washout intervenci 2 (týden 12)
Potravinové preference
Časové okno: Změna v potravinových preferencích hodnocená na začátku (0. týden), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (6. týden), po intervenci 2 (8. týden) a po intervenci po vyplachování 2 (12. týden)
Otestuje, zda se potravinové preference účastníků změnily po každém zásahu ve srovnání s před každým zásahem. Test bude písemný a počítačový.
Změna v potravinových preferencích hodnocená na začátku (0. týden), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (6. týden), po intervenci 2 (8. týden) a po intervenci po vyplachování 2 (12. týden)
Inhibiční úkol
Časové okno: Změna ve výkonu inhibičního úkolu hodnocená na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (6. týden), po intervenci 2 (8. týden) a post-washout intervenci 2 (týden 12)
Účastníci provádějí binární rozhodnutí o každém prezentovaném podnětu. Ze dvou možných výsledků jsou účastníci instruováni, aby provedli motorickou odpověď (jít) pro jeden typ, a mají odepřít odpověď (ne-jít) pro druhý typ. Pro každou událost se měří reakční doba a přesnost.
Změna ve výkonu inhibičního úkolu hodnocená na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (6. týden), po intervenci 2 (8. týden) a post-washout intervenci 2 (týden 12)
Úkol spotřeby potravin
Časové okno: Změna v úloze konzumace jídla hodnocená na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (6. týden), po intervenci 2 (8. týden) a po intervenci po vymytí 2 (týden 12)
Účastníkům bude nabídnut výběr potravin a bude měřena jejich spotřeba.
Změna v úloze konzumace jídla hodnocená na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (6. týden), po intervenci 2 (8. týden) a po intervenci po vymytí 2 (týden 12)
Spánkové vzorce
Časové okno: Změna spánkových vzorců hodnocená na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (týden 6), po intervenci 2 (týden 8) a po intervenci po vymytí 2 (týden 12)
Změna spánkových vzorců hodnocená na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (týden 6), po intervenci 2 (týden 8) a po intervenci po vymytí 2 (týden 12)
Změny mikrobiomu
Časové okno: Mikrobiom hodnocený na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (týden 6), po intervenci 2 (8. týden) a post-washout intervenci 2 (týden 12)
Změny v mikrobiomu budou hodnoceny po léčbě buď placebem nebo probiotiky; výkaly budou odebírány podle standardizovaných kritérií.
Mikrobiom hodnocený na začátku (týden 0), po intervenci 1 (v týdnu 2), před intervencí 2 (týden 6), po intervenci 2 (8. týden) a post-washout intervenci 2 (týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uppsala University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FF8vsPlaceboJC2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení