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Effetti cognitivi e metabolici di un integratore probiotico

17 novembre 2014 aggiornato da: Jonathan Cedernaes, Uppsala University

Studio randomizzato controllato con placebo sugli effetti cognitivi e metabolici di un integratore probiotico

Esaminare gli effetti cognitivi e metabolici di un integratore probiotico che è prontamente e già disponibile per l'acquisto nelle farmacie pubbliche. Questo studio è uno studio di intervento randomizzato in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il supplemento probiotico o il placebo durante il primo periodo di intervento che durerà 2 settimane. A questo seguirà un periodo di washout, dopodiché si procederà al secondo periodo di intervento, anch'esso della durata di 2 settimane e anch'esso seguito da un periodo di washout.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 28 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio
  • Età 18-28 anni
  • Sano (autodichiarato) e non sotto farmaci
  • Non fumatore
  • Normale ritmo sonno-veglia (es. 7-8 ore per notte, auto-riportato tramite diari)
  • Pasti regolari con colazione quotidiana

Criteri di esclusione:

  • Malattia maggiore
  • Prendendo farmaci seri
  • Qualsiasi condizione di sonno (ad es. coricarsi irregolari, disturbi del sonno)
  • Eventuali problemi dietetici con i prodotti alimentari forniti
  • Attualità o storia di disturbi endocrini, neurologici o psichiatrici
  • Lavoro a turni nei tre mesi precedenti o di lunga durata
  • Viaggio nel tempo su un numero significativo di fusi orari nei due mesi precedenti
  • Troppo aumento di peso o perdita di peso nei tre mesi precedenti
  • Assunzione eccessiva di latticini fermentati
  • Assunzione di probiotici
  • Trattamento antibiotico recente (ultimi 6 mesi)
  • Assunzione recente di alcuni integratori alimentari
  • Eccessiva assunzione di caffeina (> 5 tazze al giorno) o di alcol (> 2 unità alcoliche al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Probiotico
Pillole probiotiche somministrate per 2 settimane, durante uno degli interventi a cui i partecipanti vengono randomizzati come primo o secondo periodo di intervento. Al giorno 0 e dopo ogni periodo di intervento (alla settimana 2 e alla settimana 6), i partecipanti saranno testati utilizzando l'attività inibitoria, i campioni di sangue, la raccolta delle feci, il precarico calorico, l'attività di selezione del cibo, l'attività di memoria e l'attività di consumo di cibo.
Comportamentale: Compito inibitorio
I partecipanti eseguono una decisione binaria su ogni stimolo presentato. Dei due possibili esiti, i partecipanti sono istruiti a dare una risposta motoria (vai) per un tipo e devono trattenere una risposta (no-go) per l'altro tipo. Il tempo di reazione e la precisione vengono misurati per ciascun evento
Procedura: Campioni di sangue
I livelli ormonali saranno analizzati da campioni di sangue ottenuti prima e dopo un precarico calorico dato ad ogni visita
Biologico: Raccolta delle feci
I campioni di feci verranno raccolti la mattina di ogni visita, prima e dopo ogni periodo di intervento di 2 settimane, nonché dopo ogni periodo di washout di 2 settimane successivo a ciascun periodo di intervento.
Procedura: Precarica calorica
Ai partecipanti verrà somministrato un precarico calorico, a seguito del quale il sangue verrà prelevato 65 minuti dopo (specificato in Prelievo di sangue) dopo l'ingestione del precarico calorico.
Comportamentale: Compito di selezione del cibo
Ai partecipanti viene data l'opportunità di scrivere e utilizzare un programma per computer per specificare la quantità e il tipo di cibo che idealmente vorrebbero consumare
Comportamentale: Compito di memoria
I partecipanti eseguono attività di memoria breve ad ogni visita
Comportamentale: Attività di consumo di cibo
Ai partecipanti viene data una selezione di prodotti alimentari da consumare ad ogni visita
Comparatore placebo: Placebo
Pillole di placebo somministrate per 2 settimane, durante uno degli interventi a cui i partecipanti vengono randomizzati come primo o secondo periodo di intervento. Al giorno 0 e dopo ogni periodo di intervento (alla settimana 2 e alla settimana 6), i partecipanti saranno testati utilizzando l'attività inibitoria, i campioni di sangue, la raccolta delle feci, il precarico calorico, l'attività di selezione del cibo, l'attività di memoria e l'attività di consumo di cibo.
Comportamentale: Compito inibitorio
I partecipanti eseguono una decisione binaria su ogni stimolo presentato. Dei due possibili esiti, i partecipanti sono istruiti a dare una risposta motoria (vai) per un tipo e devono trattenere una risposta (no-go) per l'altro tipo. Il tempo di reazione e la precisione vengono misurati per ciascun evento
Procedura: Campioni di sangue
I livelli ormonali saranno analizzati da campioni di sangue ottenuti prima e dopo un precarico calorico dato ad ogni visita
Biologico: Raccolta delle feci
I campioni di feci verranno raccolti la mattina di ogni visita, prima e dopo ogni periodo di intervento di 2 settimane, nonché dopo ogni periodo di washout di 2 settimane successivo a ciascun periodo di intervento.
Procedura: Precarica calorica
Ai partecipanti verrà somministrato un precarico calorico, a seguito del quale il sangue verrà prelevato 65 minuti dopo (specificato in Prelievo di sangue) dopo l'ingestione del precarico calorico.
Comportamentale: Compito di selezione del cibo
Ai partecipanti viene data l'opportunità di scrivere e utilizzare un programma per computer per specificare la quantità e il tipo di cibo che idealmente vorrebbero consumare
Comportamentale: Compito di memoria
I partecipanti eseguono attività di memoria breve ad ogni visita
Comportamentale: Attività di consumo di cibo
Ai partecipanti viene data una selezione di prodotti alimentari da consumare ad ogni visita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di memoria
Lasso di tempo: Modifica della funzione della memoria valutata al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)
Test della memoria per esaminare l'influenza dell'integratore probiotico rispetto al placebo sulla funzione della memoria (memoria dichiarativa e di lavoro)
Modifica della funzione della memoria valutata al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione glicometabolica
Lasso di tempo: Variazione della regolazione glicometabolica valutata al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)
Glucosio, insulina e altri valori ormonali durante il digiuno e 1 ora dopo un precarico calorico standardizzato
Variazione della regolazione glicometabolica valutata al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)
Preferenze alimentari
Lasso di tempo: Variazione delle preferenze alimentari valutate al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)
Verificherà se le preferenze alimentari dei partecipanti sono cambiate dopo ogni intervento, rispetto a prima di ogni intervento. Il test sarà scritto e basato su computer.
Variazione delle preferenze alimentari valutate al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)
Compito inibitorio
Lasso di tempo: Variazione delle prestazioni del compito inibitorio valutate al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre intervento 2 (settimana 6), post intervento 2 (settimana 8) e intervento post-washout 2 (settimana 12)
I partecipanti eseguono una decisione binaria su ogni stimolo presentato. Dei due possibili esiti, i partecipanti sono istruiti a dare una risposta motoria (vai) per un tipo e devono trattenere una risposta (no-go) per l'altro tipo. Il tempo di reazione e la precisione vengono misurati per ciascun evento.
Variazione delle prestazioni del compito inibitorio valutate al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre intervento 2 (settimana 6), post intervento 2 (settimana 8) e intervento post-washout 2 (settimana 12)
Attività di consumo di cibo
Lasso di tempo: Modifica dell'attività relativa al consumo di cibo valutata al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)
Ai partecipanti verrà offerta una selezione di cibi e ne verrà misurato il consumo.
Modifica dell'attività relativa al consumo di cibo valutata al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)
Abitudini del sonno
Lasso di tempo: Modifica dei modelli di sonno valutati al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)
Modifica dei modelli di sonno valutati al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)
Cambiamenti del microbioma
Lasso di tempo: Microbioma valutato al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)
I cambiamenti nel microbioma saranno valutati dopo il trattamento con placebo o probiotici; le feci saranno raccolte secondo criteri standardizzati.
Microbioma valutato al basale (settimana 0), post-intervento 1 (alla settimana 2), pre-intervento 2 (settimana 6), post-intervento 2 (settimana 8) e post-washout intervento 2 (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FF8vsPlaceboJC2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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