Kognitive und metabolische Wirkungen eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels
Placebo-kontrollierte randomisierte Studie zu kognitiven und metabolischen Wirkungen eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jonathan Cedernaes, M.D., PhD
- E-Mail: jonathan.cedernaes@neuro.uu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christian Benedict, PhD
- E-Mail: christian.benedict@neuro.uu.se
Studienorte
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Uppsala, Schweden, 75324
- Rekrutierung
- Department of Neuroscience, Uppsala University
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Kontakt:
- Jonathan Cedernaes, M.D., PhD
- E-Mail: jonathan.cedernaes@neuro.uu.se
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Kontakt:
- Christian Benedict, PhD
- E-Mail: christian.benedict@neuro.uu.se
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Hauptermittler:
- Christian Benedict, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich
- Alter 18-28 Jahre
- Gesund (nach eigener Aussage) und nicht auf Medikamente
- Nichtraucher
- Normaler Schlaf-Wach-Rhythmus (d.h. 7-8 h pro Nacht, selbstberichtet über Tagebücher)
- Regelmäßige Essensmuster mit täglichem Frühstück
Ausschlusskriterien:
- Schwere Krankheit
- Einnahme von ernsthaften Medikamenten
- Jegliche Schlafbedingungen (z. unregelmäßige Schlafenszeiten, Schlafstörungen)
- Alle Ernährungsprobleme mit den bereitgestellten Lebensmitteln
- Aktuelle oder Vorgeschichte von endokrinen, neurologischen oder psychiatrischen Störungen
- Schichtarbeit in den vorangegangenen drei Monaten oder über einen längeren Zeitraum
- Zeitreisen über eine beträchtliche Anzahl von Zeitzonen in den vorangegangenen zwei Monaten
- Zu starke Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme in den letzten drei Monaten
- Übermäßiger Verzehr von fermentierten Milchprodukten
- Einnahme von Probiotika
- Kürzliche Antibiotikabehandlung (letzte 6 Monate)
- Kürzliche Einnahme bestimmter Nahrungsergänzungsmittel
- Übermäßiger Koffein- (>5 Tassen täglich) oder Alkoholkonsum (>2 Alkoholeinheiten täglich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Probiotisch
Probiotische Pillen, die 2 Wochen lang während einer der Interventionen verabreicht werden, die den Teilnehmern entweder als erste oder zweite Interventionsphase randomisiert werden.
Am Tag 0 und nach jedem Interventionszeitraum (in Woche 2 und Woche 6) werden die Teilnehmer mit Inhibitoraufgabe, Blutproben, Kotsammlung, kalorischer Vorbelastung, Aufgabe zur Lebensmittelauswahl, Gedächtnisaufgabe und Aufgabe zur Nahrungsaufnahme getestet.
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Die Teilnehmer treffen eine binäre Entscheidung zu jedem präsentierten Stimulus.
Von den beiden möglichen Ergebnissen werden die Teilnehmer angewiesen, eine motorische Reaktion (Go) für einen Typ zu geben und eine Reaktion (No-Go) für den anderen Typ zurückzuhalten.
Reaktionszeit und Genauigkeit werden für jedes Ereignis gemessen
Die Hormonspiegel werden anhand von Blutproben analysiert, die vor und nach einer kalorischen Vorbelastung bei jedem Besuch entnommen wurden
Kotproben werden am Morgen jedes Besuchs, vor und nach jeder 2-wöchigen Interventionsperiode sowie nach jeder 2-wöchigen Auswaschperiode nach jeder Interventionsperiode gesammelt.
Den Teilnehmern wird eine kalorische Vorbelastung verabreicht, woraufhin 65 Minuten später (angegeben unter Blutentnahme) nach Einnahme der kalorischen Vorbelastung Blut entnommen wird.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ein Computerprogramm zu schreiben und zu verwenden, um die Menge und Art der Lebensmittel anzugeben, die sie idealerweise konsumieren möchten
Die Teilnehmer führen bei jedem Besuch Kurzgedächtnisaufgaben durch
Die Teilnehmer erhalten eine Auswahl an Lebensmitteln, die sie bei jedem Besuch verzehren können
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pillen, die 2 Wochen lang während einer der Interventionen verabreicht werden, die den Teilnehmern entweder als erste oder zweite Interventionsphase randomisiert werden.
Am Tag 0 und nach jedem Interventionszeitraum (in Woche 2 und Woche 6) werden die Teilnehmer mit Inhibitoraufgabe, Blutproben, Kotsammlung, kalorischer Vorbelastung, Aufgabe zur Lebensmittelauswahl, Gedächtnisaufgabe und Aufgabe zur Nahrungsaufnahme getestet.
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Die Teilnehmer treffen eine binäre Entscheidung zu jedem präsentierten Stimulus.
Von den beiden möglichen Ergebnissen werden die Teilnehmer angewiesen, eine motorische Reaktion (Go) für einen Typ zu geben und eine Reaktion (No-Go) für den anderen Typ zurückzuhalten.
Reaktionszeit und Genauigkeit werden für jedes Ereignis gemessen
Die Hormonspiegel werden anhand von Blutproben analysiert, die vor und nach einer kalorischen Vorbelastung bei jedem Besuch entnommen wurden
Kotproben werden am Morgen jedes Besuchs, vor und nach jeder 2-wöchigen Interventionsperiode sowie nach jeder 2-wöchigen Auswaschperiode nach jeder Interventionsperiode gesammelt.
Den Teilnehmern wird eine kalorische Vorbelastung verabreicht, woraufhin 65 Minuten später (angegeben unter Blutentnahme) nach Einnahme der kalorischen Vorbelastung Blut entnommen wird.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, ein Computerprogramm zu schreiben und zu verwenden, um die Menge und Art der Lebensmittel anzugeben, die sie idealerweise konsumieren möchten
Die Teilnehmer führen bei jedem Besuch Kurzgedächtnisaufgaben durch
Die Teilnehmer erhalten eine Auswahl an Lebensmitteln, die sie bei jedem Besuch verzehren können
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Memory-Funktion
Zeitfenster: Veränderung der Gedächtnisfunktion, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), nach Intervention 1 (in Woche 2), vor Intervention 2 (Woche 6), nach Intervention 2 (Woche 8) und nach Washout-Intervention 2 (Woche 12)
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Gedächtnistest zur Untersuchung des Einflusses von probiotischer Nahrungsergänzung im Vergleich zu Placebo auf die Gedächtnisfunktion (deklaratives und Arbeitsgedächtnis)
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Veränderung der Gedächtnisfunktion, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), nach Intervention 1 (in Woche 2), vor Intervention 2 (Woche 6), nach Intervention 2 (Woche 8) und nach Washout-Intervention 2 (Woche 12)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykometabolische Regulation
Zeitfenster: Veränderung der glykometabolischen Regulation, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
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Glukose, Insulin und andere Hormonwerte während des Fastens und 1 Stunde nach einer standardisierten Kalorienvorlast
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Veränderung der glykometabolischen Regulation, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
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Essenspräferenzen
Zeitfenster: Änderung der Ernährungspräferenzen, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (in Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
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Wird testen, ob sich die Ernährungspräferenzen der Teilnehmer nach jeder Intervention im Vergleich zu vor jeder Intervention ändern.
Der Test wird schriftlich und computergestützt durchgeführt.
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Änderung der Ernährungspräferenzen, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (in Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
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Hemmende Aufgabe
Zeitfenster: Veränderung der hemmenden Aufgabenleistung, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (in Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
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Die Teilnehmer treffen eine binäre Entscheidung zu jedem präsentierten Stimulus.
Von den beiden möglichen Ergebnissen werden die Teilnehmer angewiesen, eine motorische Reaktion (Go) für einen Typ zu geben und eine Reaktion (No-Go) für den anderen Typ zurückzuhalten.
Reaktionszeit und Genauigkeit werden für jedes Ereignis gemessen.
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Veränderung der hemmenden Aufgabenleistung, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (in Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
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Aufgabe zum Verzehr von Lebensmitteln
Zeitfenster: Veränderung der Nahrungsaufnahme, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
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Den Teilnehmern wird eine Lebensmittelauswahl angeboten und ihr Verzehr wird gemessen.
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Veränderung der Nahrungsaufnahme, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
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Schlafrythmus
Zeitfenster: Veränderung der Schlafmuster, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
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Veränderung der Schlafmuster, bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
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Veränderungen des Mikrobioms
Zeitfenster: Mikrobiom bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
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Veränderungen im Mikrobiom werden nach der Behandlung mit Placebo oder Probiotika beurteilt; Kot wird nach standardisierten Kriterien gesammelt.
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Mikrobiom bewertet zu Studienbeginn (Woche 0), Post-Intervention 1 (Woche 2), Prä-Intervention 2 (Woche 6), Post-Intervention 2 (Woche 8) und Post-Washout-Intervention 2 (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Benedict, PhD, Department of Neuroscience, Uppsala University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- FF8vsPlaceboJC2013
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